Roche a annoncé que l'étude de phase III IMscin001 évaluant une formulation sous-cutanée de Tecentriq® (atezolizumab) a satisfait à ses critères d'évaluation coprimaires. L'étude a montré des niveaux non inférieurs de Tecentriq dans le sang (pharmacocinétique), lorsqu'il est injecté par voie sous-cutanée, par rapport à une perfusion intraveineuse (IV), chez des patients naïfs d'immunothérapie anticancéreuse atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique pour lequel un traitement antérieur au platine a échoué. Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée était cohérent avec celui de Tecentriq IV.

L'administration de Tecentriq par voie sous-cutanée (injection du médicament sous la peau) réduit la durée du traitement à 3-8 minutes par injection, contre 30-60 minutes pour une perfusion IV standard. De multiples études oncologiques suggèrent que la majorité des patients atteints de cancer préfèrent généralement recevoir un traitement par voie sous-cutanée en raison de la réduction de la douleur et de l'inconfort, de la facilité d'administration et de la durée plus courte du traitement, par rapport à la perfusion IV. Roche partagera les résultats détaillés de l'étude IMscin001 lors d'une prochaine réunion médicale et les soumettra pour approbation réglementaire aux autorités sanitaires du monde entier, notamment la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence européenne des médicaments (EMA).

IMscin001 est une étude de phase Ib/III, mondiale, multicentrique et randomisée, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de la formulation sous-cutanée de Tecentriq, comparée à Tecentriq IV, chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique préalablement traité et pour lequel une thérapie antérieure au platine a échoué. L'étude a recruté 371 patients. Les critères d'évaluation coprimaires de l'étude sont les niveaux minimaux de Tecentriq dans le sang pendant un intervalle de dosage donné sur la base de mesures pharmacocinétiques établies ; le Ctrough sérique observé et l'aire sous la courbe (AUC) prédite par le modèle.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent la sécurité, l'immunogénicité, les résultats rapportés par les patients et l'efficacité.