Roche a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'approbation de Vabysmo® ? (faricimab) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire ou humide (nAMD) et de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (DME). Sur la base de cette recommandation, une décision finale concernant l'approbation de Vabysmo est attendue de la Commission européenne dans un avenir proche.

La DMLA néovasculaire et l'OMD sont deux causes majeures de perte de vision, touchant ensemble plus de 40 millions de personnes dans le monde. Les normes de soins actuelles nécessitent généralement des injections oculaires tous les un à deux mois. Vabysmo a le potentiel de prolonger la durée entre les injections oculaires jusqu'à quatre mois tout en améliorant et en maintenant la vision.

S'il est approuvé, il proposerait le premier nouveau mécanisme d'action depuis plus de dix ans aux personnes de l'UE atteintes de ces pathologies. La recommandation du CHMP est basée sur les résultats de quatre études de phase III : TENAYA et LUCERNE dans la nAMD à la première année, et YOSEMITE et RHINE dans la DME jusqu'à deux ans. Les études ont montré que les personnes traitées avec Vabysmo à des intervalles allant jusqu'à quatre mois ont obtenu des gains de vision non inférieurs à ceux obtenus avec l'aflibercept administré tous les deux mois.

7,8,9 La totalité des données des quatre études sur la nAMD et l'OMD disponibles à ce jour ont montré que plus de 60 % des personnes traitées par Vabysmo ont pu étendre le traitement à tous les quatre mois, tout en améliorant et en maintenant leur vision. Vabysmo a été généralement bien toléré dans les quatre études, avec un profil bénéfices-risques favorable. Vabysmo est le premier anticorps bispécifique pour l'œil.

Il cible et inhibe deux voies pathologiques liées à un certain nombre d'affections rétiniennes menaçant la vision en neutralisant l'angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A). En bloquant indépendamment les deux voies impliquant l'Ang-2 et le VEGF-A, Vabysmo est conçu pour stabiliser les vaisseaux sanguins et ainsi réduire l'inflammation, les fuites et la croissance anormale des vaisseaux (néovascularisation) davantage que l'inhibition du VEGF-A seul. 7 Cette stabilisation durable des vaisseaux sanguins pourrait améliorer le contrôle de la maladie et les résultats en matière de vision pendant plus longtemps.

Roche dispose d'un solide programme de développement clinique de phase III pour Vabysmo. Ce programme comprend AVONELLE-X, une étude d'extension de TENAYA et LUCERNE évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans la nAMD, et RHONE-X, une étude d'extension de YOSEMITE et RHINE évaluant la sécurité et la tolérance à long terme de Vabysmo dans l'OMD. De plus, les essais COMINO et BALATON sont également en cours, évaluant l'efficacité et la sécurité de Vabysmo chez les personnes souffrant d'un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne.

Roche a également lancé l'étude de phase IV Elevatum sur Vabysmo dans des populations de patients sous-représentées atteintes d'OMD. Vabysmo est déjà approuvé dans plusieurs pays du monde, notamment aux États-Unis, au Japon et au Royaume-Uni, pour les personnes atteintes de nAMD et de DME.