Roche Holding AG a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine d'une extension d'étiquette pour le panel VENTANA MMR RxDx. Cette approbation fait progresser l'engagement de l'entreprise envers les soins de santé personnalisés grâce à des tests qui déterminent quels patients sont les plus susceptibles de répondre à des thérapies spécifiques et ciblées. Le panel VENTANA MMR RxDx est le premier test diagnostique compagnon d'immunohistochimie (IHC) pour aider à identifier les patients dont les tumeurs solides sont déficientes dans la réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR), et qui peuvent être éligibles pour KEYTRUDA(R) (pembrolizumab).

Le panel est également le premier test de diagnostic compagnon à aider à identifier les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre dont les tumeurs sont compétentes en matière de réparation de l'ADN mismatch (pMMR), et qui pourraient être éligibles pour une combinaison de KEYTRUDA et de l'inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) LENVIMA (lenvatinib). Le test évalue un panel de protéines MMR dans les tumeurs afin de fournir des informations importantes sur le traitement aux cliniciens. En tant que premier diagnostic compagnon de ce type, le test permet aux patients d'accéder à de multiples thérapies, ce qui permet un traitement ciblé.

Le portefeuille de diagnostics compagnons innovants continue de se développer pour servir davantage de patients" MMR est un mécanisme naturel qui scanne l'ADN, corrigeant les erreurs à l'origine des maladies. Lorsque le MMR est déficient (dMMR), les cellules mutent, ce qui peut conduire au cancer. Alors que la déficience en MMR est la plus fréquente dans le cancer de l'endomètre, d'autres types de tumeurs dMMR à forte prévalence incluent les cancers de l'estomac, du côlon, de l'intestin grêle, du col de l'utérus et les cancers neuroendocriniens.

Aux États-Unis, la prévalence du dMMR chez les patients atteints de tumeurs solides a été estimée à 14 %. Les inhibiteurs PD-1 peuvent constituer un traitement efficace dans les cancers présentant une déficience en MMR. Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre sans cette déficience en MMR (pMMR), les inhibiteurs PD-1 peuvent conserver leur activité lorsqu'ils sont associés à un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI).

L'approbation par la FDA de l'extension du label pour le VENTANA MMR RxDx Panel permet aux cliniciens d'accéder à un panel entièrement automatisé de biomarqueurs MMR testés par IHC. Cette extension de gamme fait suite à l'approbation par la FDA, en avril 2021, de VENTANA MMR RxDx Panel en tant que premier test prédictif IHC pour identifier les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre éligibles à un traitement par l'immunothérapie anti-PD1 JEMPERLI (dostarlimab-gxly). Cette approbation a été étendue aux indications suivantes aux dates indiquées ci-dessous : Août 2021 - patients atteints de tumeurs solides dMMR pour un traitement avec JEMPERLI.

Mars 2022 - patients atteints de tumeurs solides dR pour le traitement avec KEYTRUDA. Juin 2022 - Patients atteints de tumeurs solides pMMR pour un traitement par une combinaison de KEYTRUDA et de LENVIMA Le cancer est la deuxième cause de décès dans le monde, avec près de 10 millions de décès par an. Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent aux États-Unis et le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes en Amérique du Nord.