Roche a annoncé des résultats positifs de l'étude mondiale de phase III COMMODORE 2, évaluant l'efficacité et la sécurité du crovalimab chez les personnes atteintes d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) qui n'ont pas été traitées auparavant par des inhibiteurs du complément. L'étude a satisfait à ses critères d'efficacité coprimaires d'évitement des transfusions et de contrôle de l'hémolyse (la destruction continue des globules rouges mesurée par les niveaux de lactate déshydrogénase). Les résultats ont montré que le crovalimab, un nouvel anticorps monoclonal expérimental anti-C5 recyclé, administré sous forme d'injection sous-cutanée toutes les quatre semaines, a permis de contrôler la maladie et n'était pas inférieur à l'éculizumab, un standard de soins actuel, qui est administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines.

Les données d'efficacité et d'innocuité de l'étude distincte de phase III COMMODORE 1, menée auprès de personnes atteintes de PNH passant des inhibiteurs de la C5 actuellement approuvés au crovalimab, ont confirmé le profil bénéfice-risque favorable du crovalimab, tel que constaté dans l'étude pivot COMMODORE 2. La PNH est une maladie du sang rare et potentiellement mortelle dans laquelle les globules rouges sont détruits par le système du complément. Cela provoque des symptômes tels que l'anémie, la fatigue, les caillots sanguins et les maladies rénales.1 Les inhibiteurs de C5 peuvent être efficaces pour traiter cette maladie.2 Le crovalimab a été conçu pour être recyclé dans la circulation, permettant une inhibition durable du complément par une administration sous-cutanée à faible dose toutes les quatre semaines.

Les données des deux études seront soumises aux autorités réglementaires du monde entier et présentées lors d'une prochaine réunion médicale. Les données positives de l'étude COMMODORE 3 de phase III en Chine ont été présentées lors du congrès annuel et de l'exposition de l'American Society of Hematology (ASH) le 10 décembre 2022. Les données de l'étude COMMODORE 3 ont été soumises via la voie de désignation Breakthrough Therapy Designation du Centre for Drug Evaluation de Chine.

Cette soumission a été acceptée dans le cadre d'un examen prioritaire pour une considération d'approbation par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine.