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Roche annonce l'approbation par la FDA américaine de Xofluza pour traiter la grippe chez les enfants âgés de cinq ans et plus

12/08/2022 | 07:00

Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (U.S.) a approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Xofluza® (baloxavir marboxil) pour le traitement de la grippe aiguë non compliquée chez les enfants autrement en bonne santé âgés de cinq à moins de 12 ans qui présentent des symptômes depuis 48 heures au maximum. Il s'agit du premier médicament oral à dose unique contre la grippe approuvé aux États-Unis pour les enfants de ce groupe d'âge. De plus, la FDA a approuvé Xofluza pour la prévention (prophylaxie post-exposition) de la grippe chez les enfants âgés de cinq à moins de 12 ans après un contact avec une personne atteinte de la grippe.

Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, la grippe peut être une maladie grave pour les jeunes enfants.1 Au cours de la pandémie actuelle de COVID-19, il y a eu beaucoup moins de cas de grippe, probablement en grande partie grâce à la distanciation sociale et au port du masque.2 Cependant, au cours de la saison grippale américaine 2018-2019, plus de 6 millions de maladies, des milliers d'hospitalisations et plus de 100 décès chez les enfants âgés de cinq à 17 ans ont été causés par la grippe.L'approbation de la FDA repose sur les résultats de deux études de phase III : miniSTONE-2, qui a évalué l'utilisation de Xofluza chez les enfants, et BLOCKSTONE, qui a évalué Xofluza en tant que traitement préventif pour les membres du foyer, chez les adultes et les enfants. Les résultats de ces études ont été publiés respectivement dans The Pediatric Infectious Disease Journal et The New England Journal of Medicine.4,5 Xofluza est déjà approuvé par la FDA pour traiter la grippe chez les personnes âgées de 12 ans et plus qui présentent des symptômes grippaux depuis 48 heures au maximum et qui sont par ailleurs en bonne santé ou à haut risque de développer des complications liées à la grippe. Xofluza est également approuvé pour prévenir la grippe chez les personnes âgées de 12 ans et plus après un contact avec une personne atteinte de la grippe (connu sous le nom de prophylaxie post-exposition).

Xofluza est disponible sous la forme d'un comprimé à dose unique.


© S&P Capital IQ 2022
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Dette nette 2022 11 159 M 11 256 M 11 668 M
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