Roche : approbation par la FDA dans le cancer du poumon
L'approbation est basée sur une analyse intermédiaire de l'étude de phase III IMpower010, montrant que l'adjuvant Tecentriq a amélioré la survie sans maladie de plus d'un tiers dans le NSCLC PD-L1-positif de stade II-IIIA, par rapport aux meilleurs soins de soutien.
L'examen de cette demande a été mené dans le cadre de l'initiative Project Orbis de la FDA, qui fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques avec d'autres régulateurs internationaux.
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