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ROCHE HOLDING AG

(ROG)
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Roche reçoit l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA américaine pour son test à haut débit de détection du virus de la variole du singe.

16/11/2022 | 07:00

Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour cobas® MPXV pour une utilisation sur les systèmes cobas® 6800/8800. Le test est un test PCR en temps réel pour la détection qualitative de l'ADN du virus de la variole du singe (MPXV) dans les écouvillons de lésions prélevés sur des personnes suspectées d'être infectées par le virus de la variole du singe par leur prestataire de soins. cobas MPXV cible deux régions différentes du génome du MPXV, qui sont toutes deux moins sujettes aux mutations que d'autres parties du génome. Cette approche à double cible garantit que cobas MPXV continuera à détecter le virus même si une mutation se produit dans l'une des régions ciblées.

La solution à haut débit peut aider les individus à obtenir rapidement les bons résultats. Ceci est important pour que les patients ne soient pas soumis à des tests supplémentaires ou à un isolement inutiles, et qu'ils aient accès à un traitement approprié le plus rapidement possible. Comme de nombreux virus, le monkeypox ne peut être diagnostiqué de manière concluante sur la base des seuls symptômes.

En effet, de nombreux symptômes du virus de la variole ressemblent beaucoup à ceux d'autres maladies provoquant des éruptions cutanées, telles que la varicelle, la rougeole, les infections cutanées bactériennes et même l'urticaire ou les allergies. cobas® MPXV est destiné à la détection qualitative de l'ADN du virus de la variole chez les personnes suspectées d'être infectées par le virus de la variole par leur prestataire de soins. cobas MPXV, destiné aux systèmes cobas 6800/8800, est le premier test du virus de la variole à obtenir l'autorisation de l'UE après avoir été évalué sur des échantillons de patients réels et non sur des échantillons formulés en laboratoire.

Le test utilise la ß-globine, une cible présente dans l'ADN humain, comme contrôle endogène pour garantir l'adéquation de l'échantillon. Contrairement au test précédemment autorisé, cobas MPXV détecte les acides nucléiques du monkeypox et le contrôle endogène dans le même puits, ce qui améliore l'efficacité du laboratoire en doublant effectivement le nombre d'échantillons cliniques qu'un laboratoire peut évaluer sur chaque plaque et en réduisant de moitié les besoins en réactifs par échantillon. cobas MPXV est uniquement destiné à être utilisé dans le cadre de l'EUA de la FDA dans les laboratoires certifiés en vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments qui répondent aux exigences pour effectuer des tests de complexité élevée ou modérée.

Les laboratoires situés aux États-Unis et dans ses territoires sont tenus de communiquer tous les résultats aux autorités de santé publique appropriées. cobas MPXV est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique qualifié, spécifiquement instruit et formé aux techniques de PCR en temps réel et à l'utilisation des systèmes cobas 6800/8800. À propos des systèmes cobas 6800/8800 Les systèmes cobas 6800/8800 de Roche fournissent des résultats en trois heures et demie et proposent une efficacité opérationnelle améliorée, une flexibilité et un délai d'obtention des résultats le plus rapide possible. Le débit le plus élevé permet d'obtenir jusqu'à 96 résultats en trois heures environ et un total de 1 440 résultats pour le système cobas 6800 et de 4 128 résultats pour le système cobas 8800 en 24 heures.


© S&P Capital IQ 2022
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Résultat net 2022 14 454 M 15 649 M 14 420 M
Dette nette 2022 13 587 M 14 710 M 13 555 M
PER 2022 16,0x
Rendement 2022 3,38%
Capitalisation 248 Mrd 269 Mrd 248 Mrd
VE / CA 2022 4,13x
VE / CA 2023 4,15x
Nbr Employés 100 920
Flottant 89,0%
Graphique ROCHE HOLDING AG
Durée : Période :
Roche Holding AG : Graphique analyse technique Roche Holding AG | Zonebourse
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ELI LILLY AND COMPANY-6.36%314 224
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MERCK & CO., INC.-6.75%262 312
ABBVIE INC.-10.38%256 060