Comme annoncé précédemment, Sage Therapeutics, Inc. a commencé à soumettre une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis en avril 2022 afin d'obtenir l'approbation du produit candidat de la société, la zuranolone, pour le traitement du trouble dépressif majeur. La société a également annoncé précédemment qu'elle prévoyait de terminer la soumission de la demande de NDA pour le trouble dépressif majeur dans la seconde moitié de 2022 et de déposer une demande de NDA associée mais distincte visant à obtenir l'approbation de la zuranolone pour le traitement de la dépression post-partum au début de 2023, en attendant l'achèvement et les résultats de son étude SKYLARK, un essai clinique de phase 3 contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité d'un traitement de deux semaines de zuranolone 50 mg par rapport au placebo chez les femmes souffrant de DPP sévère. La société développe conjointement la zuranolone aux États-Unis avec Biogen MA Inc. et Biogen International GmbH.

La société annonce qu'au lieu de déposer des demandes de NDA séparées, la société et Biogen ont décidé de soumettre une seule NDA pour obtenir l'approbation de la zuranolone pour le traitement du TDM et de la DPP. La société a informé la FDA de cette mise à jour, et la FDA n'a soulevé aucune objection et a déclaré qu'elle espérait poursuivre les discussions avec la société. La société et Biogen prévoient d'achever la soumission de cette seule NDA au cours du second semestre de 2022 et de demander une révision prioritaire du dépôt.

Cela représente une accélération des délais prévus pour la NDA. Si la société respecte les délais de dépôt prévus et que la NDA reçoit une évaluation prioritaire, la société prévoit que la date d'action cible de la PDUFA pour la zuranolone sera au troisième trimestre de 2023.