Sage Therapeutics, Inc. et Biogen Inc. ont présenté des données supplémentaires issues de l'étude SKYLARK de phase 3 sur la zuranolone chez les femmes adultes souffrant de dépression du post-partum (DPP), lors du 35e congrès du Collège européen de neuropsychopharmacologie (ECNP), qui s'est tenu du 15 au 18 octobre 2022 à Vienne, en Autriche. C'est la première fois que l'étude SKYLARK est présentée à un congrès médical. La Zuranolone est un traitement expérimental en cours d'évaluation en tant que traitement oral de courte durée, à raison d'une fois par jour pendant 14 jours, chez les adultes souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) et de TPP.

L'étude SKYLARK, comme indiqué précédemment, a atteint le critère principal et tous les critères secondaires clés, les participants à l'étude ayant montré des améliorations rapides et significatives des symptômes dépressifs dès le troisième jour, qui se sont maintenues jusqu'au 45e jour. Les femmes atteintes de DPP qui ont été traitées par la zuranolone 50 mg (n=98) ont montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative des symptômes dépressifs au Jour 15, le critère d'évaluation primaire, par rapport au placebo (n=97), mesurée par un changement par rapport à la ligne de base (CFB) du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 points (HAMD-17) (moyenne des moindres carrés ±SE : zuranolone 50 mg -15.6 ±0,82 vs. placebo -11,6 ±0,82 ; [p=0,0007]).

La population étudiée était diversifiée, comprenant environ 22 % de femmes noires ou afro-américaines et 38 % s'identifiant ethniquement comme des femmes hispaniques ou latines. Dans la présentation à l'ECNP, des données supplémentaires sur les critères secondaires ont démontré qu'une proportion plus élevée de patients dans le groupe zuranolone 50 mg a atteint une réponse HAMD-17 (= diminution de 50 % par rapport au score total HAMD-17 de départ) par rapport au groupe placebo aux jours 3, 8, 15, 21 et 28 (p < 0,05, à tous les points de temps). Les données ont également montré qu'une proportion plus élevée de patients dans le groupe zuranolone a atteint une rémission HAMD-17 (score total HAMD-17 = 7) que dans le groupe placebo du jour 3 au jour 45 (jour 45 p < 0,05).

Des critères d'évaluation secondaires supplémentaires ont montré d'autres preuves de l'impact potentiel de la zuranolone sur la réduction d'autres symptômes liés à la DPP, notamment l'anxiété chez ces patients. Il a été démontré que le traitement par la zuranolone améliorait significativement les symptômes d'anxiété aux jours 3, 8, 15 et 45 (p < 0,05, à tous les points de temps) par rapport au placebo, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Dans l'étude SKYLARK, la zuranolone a été généralement bien tolérée, avec un profil de sécurité conforme à celui observé dans le programme de développement clinique à ce jour.

La majorité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les femmes des deux groupes de traitement étaient d'une gravité légère à modérée. Au total, deux participantes (toutes dans le groupe zuranolone) ont connu quatre événements indésirables graves qui ont tous été évalués par l'investigateur comme n'étant pas liés au traitement. Les TEAE les plus fréquents (>5% dans le groupe zuranolone 50 mg) étaient la somnolence, les étourdissements, la sédation, les maux de tête, la diarrhée, les nausées, l'infection des voies urinaires et le COVID-19.