SANOFI en monothérapie dans le traitement du cancer du col de l'utérus en raison d'un résultat positif en matière de survie globale
Arrêt prématuré de l'essai de phase III consacré à Libtayo(R) (cémiplimab) en monothérapie dans le traitement du cancer du col de l'utérus en raison d'un résultat positif en matière de survie globale
* Libtayo est le premier médicament d'immunothérapie à démontrer une amélioration de la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, avec une réduction de 31 % du risque de décès comparativement à la chimiothérapie.
* L'essai a recruté des patientes porteuses d'un cancer du col de l'utérus au stade avancé, indépendamment du niveau d'expression de PD-L1.
* Il s'agit de la quatrième forme de cancer contre laquelle Libtayo dispose de données pivots positives ; des soumissions réglementaires sont prévues en 2021.
PARIS et TARRYTOWN (New York) - Le 15 mars 2021 - Les résultats positifs d'un essai de phase III ayant démontré le bénéfice d'une monothérapie par Libtayo(R) (cémiplimab) - l'inhibiteur de PD-1 développé par Sanofi et Regeneron - sur la survie globale, comparativement à une chimiothérapie, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus déjà traité par chimiothérapie, en rechute ou métastatique, ont été annoncés aujourd'hui. Le Comité indépendant de surveillance et de suivi des données s'est prononcé à l'unanimité en faveur de l'arrêt prématuré de l'essai, et les données serviront de base aux soumissions réglementaires en 2021.
" Libtayo en monothérapie est le premier médicament ayant permis de démontrer, dans le cadre d'un essai de phase III, une amélioration de la survie globale des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus en rechute ou métastatique ayant progressé sous chimiothérapie à base de platine ", a précisé le docteur Krishnansu S. Tewari, Professeur et Directeur de la Division d'oncologie gynécologique de l'Université de Californie à Irvine et investigateur de l'essai. " Il s'agit là d'un résultat clinique décisif qui apportera de l'espoir aux femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade avancé, qui sont souvent des patientes plus jeunes atteintes d'autres cancers. Cela se reflète dans l'essai où l'âge moyen était de 51 ans. "
Cet essai est le plus vaste essai clinique randomisé de phase III consacré au traitement du cancer du col de l'utérus au stade avancé. Il a inclus des femmes (âge médian : 51 ans) porteuses soit d'un carcinome épidermoïde, soit d'un adénocarcinome du col utérin. Les patientes ont été randomisées pour recevoir soit une monothérapie par Libtayo (350 mg, toutes les trois semaines), soit une chimiothérapie conventionnelle choisie par l'investigateur (par pémetrexed, vinorelbine, topotécan, irinotécan ou gemcitabine). Les résultats obtenus par les patientes traitées par Libtayo, comparativement à celles traitées par chimiothérapie, ont été les suivants :
* Population totale : réduction de 31 % du risque de décès
* Survie médiane de 12 mois pour les patientes traitées par Libtayo (n=304), contre 8,5 mois pour celles traitées par chimiothérapie (n=304) ; hazard ratio (HR) : 0,69 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,56-0,84 (p<0,001)
* Carcinome épidermoïde : réduction de 27% du risque de décès
* Survie médiane de 11,1 mois pour les patientes traitées par Libtayo (n=239), contre 8,8 pour celles traitées par chimiothérapie (n=238) ; HR : 0,73 ; IC à 95 % : 0,58-0,91 (p=0,003)
* Adénocarcinome : réduction de 44 % du risque de décès
* Survie médiane de 13,3 mois pour les patientes traitées par Libtayo (n=65), contre 7,0 mois pour celles traitées par chimiothérapie (n=66) ; HR : 0,56 ; IC à 95 % : 0,36-0,85 (p<0,005 ; non ajusté pour la multiplicité)
Le critère d'évaluation principal de l'essai était la survie globale, analysée en premier lieu chez les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus, puis dans la population totale de l'essai. Le Comité indépendant de surveillance et de suivi des données a examiné les résultats de survie globale, après une analyse intermédiaire prévue dans le protocole de l'essai et la survenue d'approximativement 85 % des événements parmi les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde. Au vu du bénéfice hautement significatif de Libtayo sur la survie globale observé chez ces patientes, le Comité a recommandé l'arrêt de l'essai. Des résultats détaillés seront présentés dans le cadre d'un prochain congrès médical. L'utilisation de Libtayo pour le traitement du cancer du col de l'utérus est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l'a encore pleinement évaluée.
Aucun nouveau signal de sécurité concernant Libtayo n'a été observé. L'innocuité a été évaluée chez les patientes ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude, soit 300 patientes pour le groupe Libtayo (durée médiane de l'exposition : 15 semaines ; intervalle : 1 à 101 semaines) et 290 patientes pour le groupe chimiothérapie (durée médiane de l'exposition : 10 semaines ; intervalle : 1 à 82 semaines). Des événements indésirables ont été observés chez 88 % des patientes traitées par Libtayo et 91 % des patientes traitées par chimiothérapie, avec des événements indésirables graves chez 30 % des patientes traitées par Libtayo et 27 % des patientes traitées par chimiothérapie. Les cinq événements indésirables les plus fréquents ont été l'anémie (25 % pour Libtayo, 45 % pour la chimiothérapie), les nausées (18 % pour Libtayo, 33 % pour la chimiothérapie), la fatigue (17 % pour Libtayo, 16 % pour la chimiothérapie), les vomissements (16 % pour Libtayo, 23 % pour la chimiothérapie) et la constipation (15 % pour Libtayo, 20 % pour la chimiothérapie). Les autres événements indésirables observés plus souvent dans le groupe Libtayo et chez au moins 10 % des patientes ont été la fatigue (17 % pour Libtayo, 16 % pour la chimiothérapie), les infections des voies urinaires (12% pour Libtayo, 9 % pour la chimiothérapie), les dorsalgies (11 % pour Libtayo, 9 % pour la chimiothérapie) et l'arthralgie (10 % pour Libtayo, 3 % pour la chimiothérapie). Les événements indésirables ont motivé l'arrêt du traitement chez 9 % des patientes traitées par Libtayo et 5 % des patientes traitées par chimiothérapie.
" Nous nous engageons à développer des traitements anticancéreux répondant à des besoins médicaux importants, comme ceux que présentent les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au stade avancé ", a indiqué le Docteur Peter C. Adamson, Responsable Monde du Développement, Oncologie et Innovation en pédiatrie, de Sanofi. " Les données de cet essai, ajoutées à celles obtenues dans le cadre des études consacrées au cancer de la peau non-mélanome et au cancer du poumon, contribuent au corpus croissant de données probantes illustrant le potentiel important de Libtayo et son intérêt pour un grand nombre de cancers difficiles à traiter. "
L'annonce d'aujourd'hui fait suite à la récente approbation, aux États-Unis, de Libtayo en monothérapie pour le traitement de certaines catégories de patients porteurs d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé dont les tumeurs expriment une concentration élevée de protéines PD-L1. Libtayo est également le premier médicament d'immunothérapie que la FDA a récemment autorisé pour le traitement des patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) déjà traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI) ou auxquels un HHI ne convient pas et dont le cancer est soit localement avancé (approbation complète), soit métastatique (approbation accélérée). En 2018, Libtayo est devenu le premier médicament à visée systémique approuvé pour le traitement de certaines catégories de patients porteurs d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
" Le cancer du col de l'utérus en rechute ou métastatique est notoirement difficile à traiter et il n'existe aucun médicament de référence approuvé après une chimiothérapie de première intention ", a ajouté le Docteur Israel Lowy, Ph.D., Senior Vice-Président, Sciences cliniques et translationnelles, Oncologie, de Regeneron. " Cet essai, dans lequel ont été recrutées des patientes indépendamment de leur niveau d'expression de PD-IL1, a montré que Libtayo permet aux patientes atteintes d'un cancer du col l'utérus récurrent ou métastatique, de vivre plus longtemps après échec d'une chimiothérapie. Il s'agit de la quatrième population de patients pour laquelle Libtayo a démontré un bénéfice clinique et nous sommes impatients de soumettre les résultats aux autorités réglementaires dans le courant de l'année. "
À propos de l'essai de phase III Cet essai clinique multicentrique de phase III, en ouvert et randomisé, a comparé une monothérapie par Libtayo à une chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus en rechute ou métastatique ayant progressé sous chimiothérapie à base de platine. Le recrutement des patientes s'est opéré indépendamment de leur niveau d'expression de PD-L1 ; 78 % d'entre elles présentaient un carcinome épidermoïde et 22 % un adénocarcinome du col utérin. L'essai a inclus des femmes de 14 pays différents : États-Unis, Japon, Taïwan, Corée du Sud, Canada, Russie, Pologne, Espagne, Brésil, Australie, Royaume-Uni, Italie, Grèce et Belgique. À propos du cancer du col de l'utérus Le cancer du col de l'utérus est la quatrième cause de décès par cancer chez la femme dans le monde et il est le plus souvent diagnostiqué entre l'âge de 35 et de 44 ans. Presque tous les cas de cancer du col de l'utérus sont causés par une infection génitale provoquée par les souches oncogènes du papillomavirus humain ; environ 80 % des cancers du col de l'utérus sont des carcinomes épidermoïdes (développés à partir des cellules malpighiennes qui tapissent la surface externe du col) et le reste étant en grande partie des adénocarcinomes (développés à partir des cellules glandulaires qui tapissent l'intérieur du col de l'utérus). Le cancer du col de l'utérus peut souvent être guéri lorsqu'il est détecté tôt et pris en charge efficacement, mais les options thérapeutiques sont plus limitées lorsqu'il a atteint un stade avancé.
Selon les estimations, environ 570 000 femmes sont diagnostiquées d'un cancer du col de l'utérus chaque année dans le monde. Aux États-Unis, 14 500 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année, et environ 4000 femmes en meurent.
À propos de Libtayo Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d'empêcher les cellules tumorales d'emprunter le voie PD-1 et donc d'inhiber la fonction des lymphocytes T.
Aux États-Unis, Libtayo est approuvé pour certaines catégories de patients atteints d'un CEC, d'un CBC et d'un CPNPC au stade avancé, avec un niveau d'expression de PD-L1 supérieur ou égal à 50 %. En dehors des États-Unis, Libtayo est approuvé pour le traitement de certaines catégories de patients atteints d'un CEC, dans l'Union européenne et six autres pays dont l'Australie, le Brésil, le Royaume-Uni et le Canada.
Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans ses indications approuvées est cemiplimab-rwlc, le suffixe " rwlc " ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry). En dehors des États-Unis, la dénomination générique de Libtayo, dans ses indications approuvées, est cémiplimab.
À propos du programme de développement consacré à Libtayo Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter. L'Agence européenne des médicaments évalue actuellement les soumissions réglementaires relatives à Libtayo en monothérapie pour le traitement du CPNPC au stade avancé avec un niveau d'expression de PD-L1 supérieur ou égal à 50 % et du CBC localement avancé après un traitement par inhibiteur de la voie Hedgehog. Les décisions de la Commission européenne sont attendues au deuxième semestre de 2021.
Libtayo en monothérapie est étudié dans le cadre d'essais pour le traitement adjuvant et néoadjuvant du CEC, ainsi que dans le cadre d'essais associant Libtayo à des approches thérapeutiques, nouvelles ou conventionnelles, pour le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement évalué leurs profils respectifs de sécurité et d'efficacité.
Libtayo est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l'entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de douleur, d'hématologie, de maladies infectieuses et maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives
à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
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collaborateurs (ci-après, les " produits de Regeneron "), et sur l'économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les applications
thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans
limitation, ceux consacrés à Libtayo(R) (cémiplimab) pour le traitement de première
ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au
stade avancé dont les tumeurs expriment un niveau élevé de protéines PD-L1 ;
l'incertitude de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits
et produits-candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient
conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en
particulier celles dont il est questions dans le présent communiqué de presse, sur
le succès commercial de tels produits (comme Libtayo) et produits candidats ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles
indications pour ses produits, comme Libtayo dans le traitement adjuvant ou
néoadjuvant des cancers épidermoïdes cutanés, dans le traitement du CPNPC (en
association avec une chimiothérapie) et du cancer du col de l'utérus (ainsi qu'en
association avec des approches conventionnelles ou de nouvelles approches
thérapeutiques pour le traitement de tumeurs solides et de cancers du sang) ; les
problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Libtayo) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications
graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ; les décisions
des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses
produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de
Regeneron), les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales,
y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ;
les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu'ils sont
susceptibles d'adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu'ils présentent un meilleur profil
coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche
et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d'essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l'approbation des organismes
réglementaires ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à
respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas
échéant), soient annulés ou résiliés sans autre succès du produit ; et les risques
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futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres
procédures connexes relatifs à EYLEA(R) (aflibercept), solution injectable, à
Dupixent(R) (dupilumab), à Praluent(R) (alirocumab) et à REGEN-COVTM (casirivimab et
imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l'entreprise et (ou) ses activités, l'issue de toute procédure
de ce type et l'impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d'autres risques
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l'exercice clos le 31 décembre 2020. Toutes les déclarations prospectives sont
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