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traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
Le CHMP recommande l'approbation de Dupixent(R) (dupilumab) pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
* Recommandation fondée sur les résultats d'un essai clinique ayant montré que Dupixent en association avec des corticoïdes topiques a permis d'observer des améliorations significatives de la sévérité globale de la maladie, de la cicatrisation de la peau, des démangeaisons et du score de la qualité de vie en lien avec la santé, comparativement aux corticoïdes topiques seulement.
* Les données confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent observé chez les patients adultes et adolescents souffrant de dermatite atopique.
* Dupixent pourrait devenir le premier médicament biologique disponible dans l'UE pour ce groupe de patients et reste le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent.
PARIS et TARRYTOWN (New York) - Le 16 octobre 2020 - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d'extension des indications de Dupixent(R) (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l'Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.
Dupixent est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, chez l'enfant à partir de 12 ans dans l'Union européenne (UE) et à partir de 6 ans aux États-Unis. Dupixent est également approuvé dans l'UE pour le traitement de certaines catégories de patients présentant des formes sévères d'asthme et de polypose nasosinusienne, deux autres maladies portant une signature inflammatoire de type 2.
La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale au sujet de cette indication dans les prochain mois. L'avis favorable du CHMP repose sur un ensemble de données et en particulier sur les résultats d'efficacité et de sécurité d'un essai clinique pivot de phase III de Dupixent en association avec des corticoïdes topiques mené chez des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de dermatite atopique sévère non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale. Dans le cadre de cet essai, les enfants traités par Dupixent et corticoïdes topiques ont présenté des améliorations significatives de la sévérité globale de la maladie (Eczema Area and Severity Index - Indice d'étendue et de gravité de l'eczéma), de la cicatrisation de la peau, des démangeaisons et du score de qualité de vie en lien avec la santé, comparativement à ceux traités par corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables observés plus fréquemment chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivités, les rhinopharyngites et les réactions au site d'injection. Ces données sont cohérentes avec celles des profils d'efficacité et de sécurité de Dupixent observés dans le cadre d'essais menés auprès d'adultes et d'adolescents atteints de dermatite atopique. L'utilisation de Dupixent chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans est expérimentale et ses profils d'efficacité et de sécurité dans cette tranche d'âge n'ont pas encore été pleinement évalués dans l'Union européenne.
La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui peut être invalidante. La prise en charge standard des enfants souffrant de dermatite atopique modérée à sévère en Europe se limite à la prescription de corticoïdes topiques, laissant ceux dont la maladie est inadéquatement contrôlée aux prises avec des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions sur pratiquement toute la surface du corps, entraînant une peau craquelée, rouge ou foncée et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Non contrôlée, la dermatite atopique sévère peut avoir un impact émotionnel et psychosocial non négligeable, provoquer des troubles du sommeil, des symptômes d'anxiété et de dépression et un sentiment d'isolement pour les enfants et leur famille.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13). Il ne s'agit pas d'un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l'asthme et la polypose nasosinusienne. Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays et plus de 170 000 patients ont déjà été traités par ce médicament dans le monde.
À propos de Dupixent
Dupixent est actuellement approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des adultes et des adolescents (à partir de 12 ans) candidats à une thérapie systémique. Il est également approuvé dans l'UE en association avec d'autres antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme sévère de l'adulte et de l'adolescent (à partir de 12 ans) portant une signature inflammatoire de type 2 caractérisée par une hausse des éosinophiles dans le sang et/ou du monoxyde d'azote dans l'air expiré (FeNO), inadéquatement contrôlés par des doses élevées de corticoïdes inhalés et par un autre traitement d'entretien. Dupixent est aussi approuvé dans l'UE pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.
En dehors de l'Union européenne, Dupixent est approuvé dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis et le Japon, pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l'asthme chez certaines catégories de patients. Dupixent est également approuvé aux États-Unis et au Japon dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de certaines catégories d'adultes.
Programme de développement du dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients de 6 ans et plus dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies portant une signature inflammatoire allergique ou de type 2, comme l'asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l'œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l'urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global
À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont huit ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
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l'entreprise, sur l'aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre la
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gérer sa chaîne d'approvisionnement, les ventes nettes des produits commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les " produits de Regeneron "),
et sur l'économie mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron
et des programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans
limitation, ceux consacrés à Dupixent(R) (dupilumab) ; l'impact de l'avis rendu par le
Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments dont il
est question dans le présent communiqué de presse sur la décision de la Commission
européenne au sujet de l'extension des indications de Dupixent dans l'Union
européenne au traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11
ans candidat à un traitement systémique ; l'incertitude de l'acceptation sur le
marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l'impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles
soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits (comme
Dupixent) et produits- candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une
éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, y
compris l'approbation réglementaire possible, dans l'Union européenne, de Dupixent
pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
candidat à un traitement systémique, dont il est question dans le présent communiqué
et son approbation réglementaire possible dans d'autres pays et dans d'autres
indications (comme l'asthme pédiatrique, la dermatite atopique pédiatrique,
l'œsophagite à éosinophiles, la bronchopneumopathie chronique obstructive, le
pemphigoïde bulleuse, le prurigo nodulaire, l'urticaire chronique spontanée, les
allergies alimentaires et environnementales et pour d'autres indications
potentielles) ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits
et produits candidats de Regeneron (comme Dupixent), chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ; les décisions des
autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la
capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits
(comme Dupixent) et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de Regeneron, les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles
relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de
gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions
en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs
et les nouvelles politiques et procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter
; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient
supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou présentent un profil
coût-efficacité supérieur ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être
répliqués dans le cadre d'autres études et (ou) conduire à des essais cliniques, à
des applications thérapeutiques ou des approbations réglementaires ; la capacité de
Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou
autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues
; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de
Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence ou de
collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas
échéant), soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d'autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatives
à Eylea(R) (aflibercept), solution injectable, Dupixent(R) et Praluent(R) (alirocumab),
tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur
l'entreprise et (ou) ses activités, l'issue de toute procédure de ce type et
l'impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d'exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description
plus complète de ces risques, ainsi que d'autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre
2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020 .Toutes les
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* Communiqué de presse
