Sanofi et le National Institute for Health and Care Research (NIHR) ont annoncé que le premier patient a été recruté dans l'étude HARMONIE (Hospitalised RSV Monoclonal Antibody Prevention). Cette vaste étude clinique interventionnelle européenne étudie la protection contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons. HARMONIE est un essai ouvert qui évaluera l'utilisation du nirsevimab, une immunisation passive, dans une large population.

Le VRS est la principale cause d'hospitalisation de tous les nourrissons dans le monde entier et touche 90 % des enfants avant l'âge de deux ans. L'étude a été développée dans le cadre d'une collaboration entre le NIHR, les investigateurs, Sanofi et son partenaire organisme de recherche clinique, Labcorp. Plus de 20 000 nourrissons à travers 3 pays (Royaume-Uni, France, Allemagne) seront enrôlés d'août 2022 à mars 2023, dont la majorité (jusqu'à 12 000) seront des nourrissons britanniques.

La première visite du patient a eu lieu au Cripps Health Centre de l'Université de Nottingham, au Royaume-Uni, le 8 août 2022. L'étude se déroulera sur environ 280 sites, dont environ 110 au Royaume-Uni. HARMONIE est la première étude numérique hybride de Sanofi, et ne nécessite qu'une seule visite du patient.

Hospitalised RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) est une étude ouverte randomisée de phase 3b sur le nirsevimab dans la prévention des hospitalisations dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de moins de 12 mois. Cette étude inclura les nouveau-nés jusqu'aux bébés de 12 mois qui sont dans, ou approchent de, leur première saison de VRS. Elle durera environ 12 mois.

HARMONIE est une étude interventionnelle ouverte qui s'appuie sur les résultats concluants des essais de phase 2b/3 du nirsevimab chez tous les nourrissons.x Les demandes d'homologation du nirsevimab sont déjà en cours. HARMONIE a été conçue et développée grâce à une étroite collaboration entre Sanofi, les investigateurs et Labcorp, dans le but de minimiser la charge de travail des participants, des soignants et des parents et, à ce titre, elle est basée sur une seule visite en personne avec un suivi entièrement virtuel. Le nirsevimab est un anticorps expérimental à action prolongée visant à protéger tous les nourrissons dès la naissance entrant dans leur première saison de VRS avec une seule dose.

Le nirsevimab est une immunisation conçue pour fournir une protection directe contre le VRS à tous les nourrissons, par le biais d'un anticorps, afin d'aider à prévenir l'IRT causée par le VRS.