Sanofi a présenté les données de deux essais, VAT02 Cohort 2 et COVIBOOST VAT013, menés avec son nouveau candidat-vaccin de rappel COVID-19 de nouvelle génération, modelé sur l'antigène du variant Beta et incluant l'adjuvant pandémique de GSK. Dans l'étude de phase 3 VAT02 Cohorte 2, le vaccin candidat de nouvelle génération de Sanofi-GSK a induit (au jour 15 après l'immunisation) une augmentation significative des titres d'anticorps par rapport à la ligne de base contre plusieurs variantes préoccupantes (15 fois plus contre le virus parent D614, 30 fois plus contre la souche Beta) chez des adultes préalablement amorcés avec des vaccins COVID-19 à ARNm. En particulier contre Omicron, les données préliminaires montrent une multiplication par 40 contre BA.1. Le candidat rappel de nouvelle génération de Sanofi-GSK a généré deux fois plus d'anticorps neutralisants contre Omicron BA.1 et BA.2 par rapport au rappel à base de D614 (virus parent original).

En parallèle, l'étude indépendante COVIBOOST (VAT013) menée par l'Assistance Publique – ; Hôpitauxpitaux de Paris (AP-HP) a démontré que, après une primovaccination avec deux doses du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, le candidat de rappel de nouvelle génération de Sanofi-GSK a généré une réponse immunitaire plus élevée (mesurée par les titres d'anticorps neutralisants) que le rappel de Pfizer-BioNTech ou le rappel de première génération de Sanofi-GSK, qui ciblent tous deux la souche parentale originale D614. La proportion de participants présentant une augmentation d'au moins 10 fois des titres d'anticorps neutralisants pour la souche originale D614 du SRAS-CoV-2 entre le jour 0 et le jour 15 était de : 76,1% (IC 95% 64,5–85.4) pour le rappel Sanofi-GSK de nouvelle génération, contre ; 63,2 % (IC 95 % 51,3–73,9) pour le rappel Pfizer BioNTech D614, et 55,3 % (IC 95 % 43,4–66,7) pour le rappel Sanofi-GSK D614 (candidat rappel parent de première génération). Dans cette étude, qui comprenait 247 sujets, les trois vaccins ont également suscité des anticorps neutralisants contre la variante Omicron BA.1, les réponses les plus élevées étant générées par le candidat de nouvelle génération de Sanofi-GSK.

Les résultats de l'étude COVIBOOST sont disponibles sur un serveur de préimpression, en attendant leur publication dans une revue à comité de lecture. Dans les deux études, le vaccin candidat de nouvelle génération Sanofi-GSK a été bien toléré, avec un profil de sécurité favorable. Dans l'étude de cohorte 2 VAT02, un faible nombre (moins de 4%) de réactions de grade 3 ont été rapportées, toutes transitoires et non sévères.

L'étude de rappel VAT02 est une extension de l'étude de sécurité et d'immunogénicité de phase 3 de la société. Dans la cohorte 1 de cette étude, les participants précédemment vaccinés avec la série primaire d'un vaccin autorisé COVID-19 ont reçu une dose de rappel du candidat vaccin recombinant adjuvanté Sanofi-GSK, utilisant l'antigène SARS-CoV-2 (D614). Ces données ont confirmé le potentiel universel du vaccin candidat pour stimuler les anticorps neutralisants de 18 à 30 fois sur toutes les plateformes vaccinales (ARNm, protéine, adénovirus).

La cohorte 2 comprenait 1 500 participants. Les résultats de VAT02 seront publiés ultérieurement dans une revue à comité de lecture. Ces initiatives sont soutenues par des fonds fédéraux provenant de la Biomedical Advanced Research and Development Authority, qui fait partie du bureau du secrétaire adjoint pour la préparation et la réponse du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, en collaboration avec le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense du ministère américain de la Défense, dans le cadre du contrat n° W15QKN-16-9-1002, et par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

Le NIAID fournit des subventions au Centre de leadership et d'opérations du Réseau d'essais de vaccins contre le VIH (HVTN) (UM1 AI 68614HVTN), au Centre de statistiques et de gestion des données (UM1 AI 68635), au Centre de laboratoire du HVTN (UM1 AI 68618), le HIV Prevention Trials Network Leadership and Operations Center (UM1 AI 68619), le AIDS Clinical Trials Group Leadership and Operations Center (UM1 AI 68636), et le Infectious Diseases Clinical Research Consortium (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI 148372, UM1 AI 148574). COVIBOOST est une étude indépendante menée par l'Assistance Publique – ; Hôpitaux de Paris (AP-HP). Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé, en simple aveugle, mené dans 11 centres en France, qui étudie la réponse immunitaire des candidats vaccins de première et de nouvelle génération de Sanofi-GSK (adjuvanté, protéine recombinante) et celle d'une 3ème dose du vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, après deux doses de Comirnaty reçues en primovaccination.

L'étude a été financée par le Ministère français des Solidarités et de la Santé et par Sanofi.