(Actualisation: précisions sur les traitements concernés par la demande de la FDA, réaction des valeurs impliquées en Bourse, commentaires du directeur général de Regeneron, ainsi que des porte-parole de Sanofi, Amgen, Pfizer et de la FDA) 

L'autorité sanitaire américaine a eu connaissance d'effets secondaires neurocognitifs liés à la prise d'un groupe très surveillé de traitements expérimentaux contre le cholestérol actuellement développés par de grands groupes pharmaceutiques, a déclaré vendredi le laboratoire français Sanofi (>> SANOFI) dans un avis réglementaire. 


  La Food and Drug Administration (FDA) a demandé à Sanofi et à Regeneron (>> Regeneron Pharmaceuticals Inc), qui co-développent l'un de ces traitements connus sous le nom d'inhibiteurs PCSK9, d'évaluer les risques d'effets neurocognitifs indésirables liés à la prise de leur produit, a indiqué Sanofi, reprenant une déclaration similaire effectuée par Regeneron en février. 


  Plusieurs autres laboratoires pharmaceutiques, dont Amgen (>> Amgen, Inc.) et Pfizer (>> Pfizer Inc.), développent eux aussi des inhibiteurs PCSK9. Analystes et investisseurs suivent de près le développement de ces produits, qui pourraient permettre de traiter des millions de patients dont le niveau élevé de cholestérol n'est pas bien contrôlé par les statines. 


  Chute de l'action Regeneron à New York 


  L'action Regeneron a perdu jusqu'à 11% vendredi, ce qui illustre bien les attentes de nombreux investisseurs à l'égard de ce produit développé conjointement avec Sanofi. Le titre Regeneron a finalement clôturé en baisse de 3% vendredi, à 329,11 dollars. L'action Amgen a perdu 1,55% à 122,26 dollars et l'action cotée aux Etats-Unis (>> Alliance Data Systems Corporation) de Sanofi a cédé 1,1%, à 51,93 dollars. 


  Dans un entretien téléphonique vendredi, le directeur général de Regeneron, Leonard Schleifer, a déclaré que la FDA avait demandé cette évaluation à Sanofi et à Regeneron au mois de février. L'autorité sanitaire a également demandé aux entreprises d'informer les régulateurs de la possibilité d'inclure des tests neurocognitifs pour au moins un sous-groupe de patients, dans au moins un de leurs essais cliniques, selon les avis réglementaires. 


  Pas d'effet neurocognitif constaté par Sanofi et Regeneron 


  Leonard Schleifer a déclaré que ni Regeneron ni Sanofi n'avait été informé des effets indésirables spécifiques observés par la FDA. Le dirigeant a ajouté que les deux groupes n'avaient constaté aucune indication de tels effets dans leurs études cliniques. Le traitement développé par Sanofi et Regeneron, l'alirocumab, est en phase avancée d'essais cliniques. 


  "Nous ne sommes pas au courant du moindre problème de sécurité à ce jour", a expliqué le dirigeant. 


  Dans un email, Jack Cox, porte-parole de Sanofi, a déclaré que le groupe français n'avait "observé aucun signal d'effet neurocognitif indésirable dans les données sur l'alirocumab". 


  Amgen a rapporté des effets indésirables à la FDA 


  Kristen Davis, une porte-parole d'Amgen, a indiqué dans une déclaration envoyée par email qu'Amgen était en contact avec la FDA au sujet d'effets neurocognitifs indésirables liés aux inhibiteurs PCSK9. Amgen avait précédemment annoncé que 1% ou moins des patients traités dans le cadre d'une étude clinique sur 52 semaines souffraient d'amnésie ou de troubles mentaux, a-t-elle indiqué. "Nous allons continuer de surveiller de près la survenue de tels effets", a ajouté la porte-parole. 


  Dans un communiqué, Pfizer a déclaré ne pas être informé de la moindre alerte d'effets neurocognitifs indésirables liés à son traitement, le bococizumab. "La FDA ne nous a pas envoyé la moindre requête", a indiqué une porte-parole de Pfizer dans un email. 


  Regeneron avait initialement fait état des préoccupations de la FDA dans un avis émis en février, mais cette information était passée largement inaperçue. 


  Une porte-parole de la FDA a indiqué que l'agence était au courant d'effets neurocognitifs indésirables liés à des traitements contre le cholestérol et qu'elle surveillait de près ces effets dans le cadre de la supervision du développement de nouveaux traitements. L'agence a indiqué qu'elle ne pouvait pas aborder en détail les programmes de développement de produits spécifiques. 


  -Joseph Walker, Dow Jones Newswires 


  (Jonathan D. Rockoff a contribué à cet article) 


  (Version française Maylis Jouaret)