Sanofi : Communiqué de Presse

Paris, le 28 avril 2021

Sanofi poursuit sa trajectoire de croissance.

Forte hausse du BNPA des activités(1) au T1 2021 à TCC.

Croissance des ventes au T1 2021 de 2,4% à TCC, soutenue par Dupixent® et les Vaccins

• Les ventes de la Médecine de Spécialités ont progressé de 15,3% grâce à la solide performance de Dupixent® (+45,6%, à
  1 047 millions d'euros) et aux lancements en oncologie
• Les ventes de Vaccins sont en hausse de 5,3%, soutenues par la franchise PPH et la demande de vaccins grippe dans l'hémisphère Sud
• Les produits stratégiques de Médecine Générale ont progressé de 4,4% alors que les ventes totales de l'entité ont reculé de 3,8%
• Les ventes Santé Grand Public ont baissé de 7,3% en raison des stocks constitués au T1 2020 liés à la pandémie et de la faible demande en produits contre la toux et le rhume en Europe

Progression du BNPA(1) des activités à TCC au T1 2021, portée par l'efficacité opérationnelle, des ventes solides et un paiement relatif à la fin d'une collaboration au Japon

• Le BNPA(1) des activités est de 1,61 euros, en hausse de 5,2% à données publiées et de 15,0% à TCC
• Le BNPA des activités inclut un paiement de 8 centimes lié à la fin d'une collaboration au Japon
• Le BNPA IFRS est de 1,25 euros

Avancées dans la mise en œuvre de la stratégie de Responsabilité Sociétale de l'Entreprise

• Sanofi rejoint le top cinq des entreprises de l'indice Access to Medicine en 2021.
• Sanofi a annoncé la création d'une nouvelle entité mondiale à but non lucratif, Sanofi Global Health, pierre angulaire de sa stratégie RSE.

Confirmation des perspectives de BNPA des activités 2021

• Sanofi anticipe un BNPA des activités(1) 2021 en croissance(2) "high single digit"(3) à TCC, sauf événements majeurs défavorables imprévus. L'effet des changes sur le BNPA des activités 2021 est estimé à environ -4% à -5% en appliquant les taux de change moyens d'avril 2021.

Paul Hudson, Directeur Général de Sanofi, déclare :

• La solide performance du premier trimestre est le résultat de l'exécution méthodique de notre stratégie Play to Win pour dynamiser la croissance et apporter des médicaments innovants aux patients. Dupixent® poursuit sa performance exceptionnelle grâce à sa forte croissance aux États-Unis et un accueil très favorable sur d'autres marchés mondiaux, y compris la Chine. Les franchises clés des Vaccins sont en croissance. Au premier trimestre, nous avons lancé et finalisé le recrutement de l'étude de phase 2 de notre candidat vaccin recombinant contre la COVID-19 dont les résultats sont attendus le mois prochain. Après la communication de notre stratégie RSE fin 2020 et son intégration dans nos priorités stratégiques, nous avons récemment créé Sanofi Global Health, une entité dédiée à l'amélioration de l'accès à 30 médicaments considérés comme essentiels par l'OMS. Notre portefeuille de médicaments essentiels et notre empreinte mondiale sont des atouts qui nous positionnent idéalement pour faire la différence. »

Sauf indication contraire, l'évolution du CA est exprimée à taux de change constants (TCC) (voir la définition Annexe 7)

1. Le commentaire du compte de résultat net des activités, indicateur non-GAAP, permet de rendre compte de la performance économique de Sanofi (voir définition à l'Annexe 7). Le compte de résultats consolidés du T1 2021 figure en Annexe 3 et le passage du résultat net IFRS au résultat net des activités, en Annexe 4; (2) Le BNPA des activités de 2020 s'élève à 5,86 euros; (3) dans une fourchette située dans le haut de la première dizaine; (4) Le Cash flow libre est un indicateur non-GAAP (voir définition à l'Annexe 7).

Chiffre d'affaires de Sanofi du premier trimestre 2021

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Sauf indication contraire, les taux d'évolution du chiffre d'affaires sont exprimés à TCC1.

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Au premier trimestre 2021, le chiffre d'affaires de Sanofi s'est établi à 8 591 millions d'euros, soit un recul de 4,3% à données publiées. Les variations de taux de change ont eu un impact négatif de 6,7 points de pourcentage, essentiellement dû à la baisse du dollar américain, du real brésilien, du rouble russe, de la livre turque, du peso argentin et du yen japonais. À TCC, le chiffre d'affaires de Sanofi a augmenté de 2,4%.

Entités commerciales globales (Global Business Units, GBUs)

Chiffre d'affaires du T1 2021 par GBU (variation à TCC; en millions d'euros; en % du chiffre d'affaires total)

Chiffre d'affaires du T1 2021 par zone géographique (variation à TCC; en millions d'euros; en % du chiffre d'affaires total)

Résultat opérationnel des activités du premier trimestre 2021

Au premier trimestre, le résultat opérationnel des activités a progressé de 4,0%, à 2 638 millions d'euros. À TCC, le résultat opérationnel des activités a augmenté de 13,3%. Le ratio résultat opérationnel des activités sur chiffre d'affaires a été de 30,7%, soit une augmentation de 2,4 points de pourcentage par rapport au premier trimestre 2020.

1Voir en Annexe 7 les définitions des indicateurs financiers.

Activité pharmaceutique

Au premier trimestre 2021, le chiffre d'affaires de l'activité pharmaceutique a progressé de 3,8%, à 6 563 millions d'euros, soutenu par une croissance à deux chiffres de la Médecine de Spécialités essentiellement portée par la solide performance de Dupixent®, qui a largement compensé la baisse des ventes en Médecine Générale en Europe et aux États-Unis.

Médecine de Spécialités

Dupixent®

Au premier trimestre, les ventes de Dupixent® (collaboration avec Regeneron) ont été solides malgré la pandémie de COVID-19, avec une progression de 45,6%, à 1 047 millions d'euros. Aux États-Unis, les ventes de Dupixent® ont atteint 793 millions d'euros (+41,6%), soutenues par le maintien d'une demande forte dans la dermatite atopique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 6 à 11 ans et par la poursuite de l'adoption dans l'asthme et la polypose nasosinusienne. Les prescriptions totales de Dupixent® (TRx, Total Prescriptions) ont augmenté de 51% (comparativement au premier trimestre 2020) et les nouvelles prescriptions (NBRx, New-to-Brand Prescriptions) ont augmenté de 16% sur la même période, malgré la baisse de fréquentation des cabinets des médecins, qui reste inférieure au niveau pré-COVID. En Europe, les ventes de Dupixent® au premier trimestre ont augmenté de 52,2% pour atteindre 137 millions d'euros, soutenues par la poursuite de la croissance dans la dermatite atopique sur les principaux marchés ainsi que par de nouveaux lancements dans l'asthme. Les ventes du produit ont atteint 59 millions d'euros (+53,7%) au Japon, où la forte demande a été modérée par la baisse du prix imposée par le gouvernement en avril 2020. En Chine, Dupixent® a été approuvé en juin 2020 dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l'adulte et figure sur la liste nationale des médicaments remboursés (NRDL, National Reimbursement Drug List) depuis mars 2021. À la fin du premier trimestre, Dupixent® avait été lancé dans 49 pays et environ 260 000 patients étaient sous traitement.

Neurologie & immunologie

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Neurologie et Immunologie ont baissé de 3,4%, à 581 millions d'euros, principalement sous l'effet de la baisse des ventes de Lemtrada®.

Les ventes d'Aubagio® ont baissé de 1,1% au premier trimestre, à 500 millions d'euros, en raison de la diminution des ventes aux États-Unis traduisant une concurrence accrue, partiellement compensée par les performances en Europe principalement portées par une demande accrue notamment liée à des essais cliniques et une augmentation de prix.

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de Lemtrada® a reculé de 44,9%, à 24 millions d'euros, principalement en raison de la pandémie de COVID-19, qui a conduit à une diminution des traitements de reconstitution immunitaire perfusés tels que Lemtrada®.

Au premier trimestre, les ventes de Kevzara® (collaboration avec Regeneron) ont augmenté de 10,9%, à 57 millions d'euros, portées par l'Europe et le Reste du Monde, qui ont largement compensé la baisse des ventes aux États-Unis consécutive à la récente décision stratégique de réduire la promotion.

Maladies rares

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires des traitements des Maladies rares a augmenté de 4,4%, à 770 millions d'euros, principalement porté par une demande accrue, notamment dans le Reste du Monde (+10,2%). En Europe, les ventes ont progressé de 0,4% et se comparent à une base élevée au premier trimestre 2020 en raison de la constitution de stocks liée à la pandémie de COVID-19.

Au premier trimestre, les ventes de Cerezyme® ont augmenté de 4,2%, à 178 millions d'euros, sous l'effet d'une forte croissance dans le Reste du Monde (+18,4%). Au premier trimestre, les ventes de Cerdelga® ont atteint 62 millions d'euros, soit une hausse de 13,8% soutenue par l'augmentation des nouveaux patients dans les trois régions. Au premier trimestre, les ventes de la franchise Maladie de Gaucher (Cerezyme® + Cerdelga®) ont augmenté de 6,5% (à 240 millions d'euros).

Au premier trimestre, les ventes de Myozyme®/Lumizyme® ont augmenté de 0,8%, à 235 millions d'euros, portées par l'augmentation des nouveaux patients aux États-Unis (+11,5%), qui a compensé une baisse des ventes en Europe et une séquence défavorable des ventes dans le Reste du Monde.

Au premier trimestre, les ventes de Fabrazyme® ont augmenté de 4,7%, à 208 millions d'euros, portées par une croissance dans le Reste du Monde et en Europe. Aux États-Unis, les ventes ont baissé de 2,9%, reflétant une baisse de l'observance du traitement pendant la pandémie de COVID-19.

Oncologie

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de l'Oncologie a augmenté de 25,8%, à 221 millions d'euros, portées par les lancements de Sarclisa® et Libtayo®.

Au premier trimestre, les ventes de Jevtana® ont baissé de 2,9%, à 126 millions d'euros, à la suite du lancement de génériques concurrents en mars en Europe (en baisse de 11,8%). Aux États-Unis, les ventes ont progressé de 5,0%. Aux États-Unis, le brevet de composition de Jevtana® expirera en septembre 2021. De mai à juillet 2020, Sanofi a intenté des actions en contrefaçon de brevet devant le Tribunal américain de District sur le fondement de la loi HatchWaxman contre tous les fabricants de génériques ayant déposé une demande d'approbation en faisant valoir deux brevets relatifs à la méthode d'utilisation (US 10 583 110 et US 10 716 777), qui expirent tous deux en octobre 2030. Sanofi est parvenu à un accord à l'amiable avec certains des fabricants de génériques et les actions intentées contre les autres sont actuellement suspendues. En Europe, la compétition des génériques a débuté dans certains pays après l'expiration de la période d'exclusivité en mars 2021.

Les ventes de Libtayo® (collaboration avec Regeneron) se sont élevées à 26 millions d'euros (+125,0%) au premier trimestre, soutenues par une demande accrue dans le carcinome épidermoïde cutané (CEC) et par des lancements dans de nouveaux pays. En février, Libtayo® a été autorisé aux États-Unis dans deux nouvelles indications, en monothérapie en première ligne dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant une expression de PD-L1 ≥ 50% et dans le carcinome basocellulaire avancé. Aux États-Unis, les ventes de Libtayo® sont consolidées par Regeneron.

Sarclisa® a été approuvé en mars 2020 aux États-Unis dans le traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) de l'adulte ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, en particulier par lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, puis en juin en Europe par la Commission européenne dans le traitement du MMRR chez certains patients adultes. Au premier trimestre, les ventes de Sarclisa® se sont élevées à 34 millions d'euros, portées par des lancements dans de nouveaux pays. Au premier trimestre, le chiffre d'affaires du produit aux États-Unis et en Europe s'est établi respectivement à 12 millions d'euros et 13 millions d'euros. Dans le Reste du Monde, les ventes

ont atteint 9 millions d'euros, soutenues par une bonne performance au Japon. Fin mars, la FDA a autorisé Sarclisa® en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute.

Maladies hématologiques rares

Au premier trimestre, les ventes de la franchise Maladies hématologiques rares ont baissé de 0,7%, à 272 millions d'euros. En excluant les ventes industrielles à Sobi, les ventes du premier trimestre ont augmenté de 5,1%, portées par la performance d'Alprolix® et Cablivi®, qui a plus que compensé la baisse des ventes d'Eloctate® aux États-Unis. Comme annoncé précédemment, les ventes industrielles d'Alprolix® et Eloctate® à Sobi en 2021 devraient être significativement inférieures à celles de 2020.

Au premier trimestre, les ventes d'Eloctate® ont atteint 134 millions d'euros, soit une baisse de 9,9%. En excluant les ventes industrielles à Sobi, les ventes d'Eloctate® ont baissé de 3,4%, principalement en raison du recul aux États- Unis (-5,0%) consécutif à la pression concurrentielle. Dans le Reste du Monde, les ventes ont reculé de 23,8%, reflétant la baisse des ventes industrielles à Sobi.

Au premier trimestre, les ventes d'Alprolix® ont enregistré une baisse de 1,8%, à 100 millions d'euros. En excluant les ventes industrielles à Sobi, les ventes d'Alprolix® ont progressé de 3,0%, portées principalement par le transfert de patients précédemment sous facteurs à demi-vie standard et une conversion à la prophylaxie. Dans le Reste du Monde, les ventes ont reculé de 19,2%, reflétant la baisse des ventes industrielles à Sobi.

Les ventes de Cablivi® dans le traitement chez l'adulte du purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa), maladie hématologique rare et aiguë, se sont établies à 38 millions d'euros (+66,7%) au premier trimestre, dont 22 millions aux États-Unis (+60%) sous l'effet de la sensibilisation accrue à la maladie et au traitement ainsi que des nouvelles recommandations de l'ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) concernant le PTT. En Europe, les ventes se sont élevées à 15 millions d'euros (+66,7%), portées par des lancements dans de nouveaux pays. Globalement, le contexte lié à la pandémie de COVID-19 a continué à peser sur le diagnostic de la maladie et le degré de sensibilisation au produit.

Médecine Générale

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires de la Médecine Générale a baissé de 3,8%, à 3 672 millions d'euros. Les ventes de produits stratégiques2 se sont élevées à 1 474 millions d'euros, en hausse de 4,4% (et de 6,3% si l'on exclut les ventes de Praluent® aux États-Unis3), soutenues par la bonne performance de Lovenox®. Les ventes des produits non stratégiques se sont établies à 2 010 millions d'euros, en baisse de 9,9%, reflétant notamment une simplification du portefeuille, la baisse des ventes de Lantus® et d'Aprovel®/Avapro®, ainsi qu'un effet négatif de la pandémie de COVID-19. Au premier trimestre, les ventes industrielles ont augmenté de 8,8% à 188 millions d'euros.

Diabète

Au premier trimestre, le chiffre d'affaires global du Diabète a baissé de 1,7%, à 1 175 millions d'euros. Les ventes dans le Reste du Monde ont connu une croissance de 5,3% soutenues par Lantus®, le lancement de Toujeo® en Chine et la performance de Soliqua®. Aux États-Unis, les ventes du Diabète ont reculé de 5,3%. En Europe, les

1. Sanofi a choisi de se concentrer en priorité sur les médicaments de son portefeuille de Médecine Générale qui présentent un profil différentié ou établi et affichent un potentiel de croissance significatif sur des marchés essentiels. Les produits stratégiques incluent Toujeo, Soliqua, Praluent,
   Multaq, Lovenox, Plavix et autres pour un chiffre d'affaires total de €5,6 Mds en 2020
2. hors ventes aux États-Unis à Regeneron au T1 2021 et hors ventes au marché aux Etats-Unis au T1 2020

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