Santhera Pharmaceuticals a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé sa demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de la vamorolone pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La validation confirme que la soumission est complète et que l'examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a commencé. Santhera s'attend à ce que le CHMP termine l'examen et émette un avis concernant l'approbation à la Commission européenne (CE) de l'EMA à la fin du troisième trimestre 2023.

Sous réserve de l'approbation de la CE, attendue plus tard en 2023, la vamorolone recevra une autorisation de commercialisation dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, au Liechtenstein et en Islande. Aux États-Unis, Santhera et ReveraGen viennent d'achever la soumission de la demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA), en vue d'obtenir une révision prioritaire pour le vamorolone pour le traitement de la DMD. Sous réserve d'approbation, cela ouvre la voie à un lancement potentiel au second semestre 2023.

Le vamorolone a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour la DMD, et a reçu les désignations Fast Track et Rare Pediatric Disease de la FDA américaine et le statut Promising Innovative Medicine (PIM) de la MHRA britannique pour la DMD.