SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG

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Santhera Pharmaceuticals et Reveragen Biopharma, Inc. annoncent le lancement de la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine.

29/03/2022 | 07:00
Santhera Pharmaceuticals et ReveraGen BioPharma, Inc. ont annoncé le lancement d'une soumission continue de demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le vamorolone dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La FDA a accordé à la vamorolone pour la DMD la désignation Fast Track. Santhera et ReveraGen ont maintenant commencé le dépôt de la demande de NDA en tant que soumission continue après une réunion pré-NDA réussie avec la FDA en novembre 2021. Dans ses conclusions de la réunion, la FDA a considéré que les données d'efficacité et de sécurité cliniques proposées étaient suffisantes pour soutenir un dépôt de NDA du vamorolone pour le traitement de la DMD. L'acceptation de la NDA sera soumise à l'examen par la FDA du dossier complet. Santhera et ReveraGen prévoient de compléter le dépôt de la NDA au cours du deuxième trimestre de 2022. Sur la base des délais d'examen de la FDA, la notification de la FDA sur l'acceptation du dépôt pour examen est attendue en août 2022. Dans son évaluation, la FDA déterminera également l'éligibilité du vamorolone à une revue prioritaire que Santhera et ReveraGen demanderont une fois le dépôt de la NDA terminé. Si cette demande est acceptée, elle permettra de raccourcir le temps d'examen et de fixer une date d'approbation prévue dès le premier trimestre de 2023. Sous réserve de l'approbation de la FDA, Santhera prévoit de lancer le vamorolone aux États-Unis, le premier pays, peu après avec sa propre organisation. En Europe, Santhera prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du vamorolone pour le traitement de la DMD à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au troisième trimestre 2022. En supposant un délai d'examen d'environ un an, cela pourrait ouvrir la voie à une approbation et à un lancement au second semestre 2023. Santhera s'attend à ce que le premier pays de lancement européen soit l'Allemagne. Le Vamorolone a reçu le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour la DMD et a reçu les désignations Fast Track et Rare Pediatric Disease de la FDA américaine et le statut Promising Innovative Medicine (PIM) de la MHRA britannique pour la DMD. Le vamorolone est un médicament expérimental dont l'utilisation n'est actuellement approuvée par aucune autorité sanitaire. Le vamorolone a été découvert par ReveraGen et est développé en collaboration avec Santhera. En janvier 2022, Santhera a accordé à Sperogenix Therapeutics une licence pour les droits de la vamorolone dans les maladies rares pour la région de la Grande Chine.

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CA 2021 8,00 M 8,38 M 8,01 M
Résultat net 2021 -39,0 M -40,8 M -39,1 M
Dette nette 2021 - - -
PER 2021 -1,23x
Rendement 2021 -
Capitalisation 46,2 M 48,3 M 46,2 M
Capi. / CA 2021 5,77x
Capi. / CA 2022 5,25x
Nbr Employés 39
Flottant 86,5%
Graphique SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
Durée : Période :
Santhera Pharmaceuticals Holding AG : Graphique analyse technique Santhera Pharmaceuticals Holding AG | Zone bourse
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Tendances analyse technique SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesBaissièreBaissièreBaissière
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Consensus
Vente
Achat
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Nombre d'Analystes 1
Dernier Cours de Clôture 0,89 CHF
Objectif de cours Moyen 5,50 CHF
Ecart / Objectif Moyen 519%
Révisions de BNA
Dirigeants et Administrateurs
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Shabir Hasham Chief Medical Officer
Philipp Gutzwiller Independent Director
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG-30.08%48
MERCK KGAA-29.07%73 199
KYOWA KIRIN CO. LTD.-2.55%12 013
SK BIOPHARMACEUTICALS CO., LTD.-22.94%4 430
BETTA PHARMACEUTICALS CO., LTD.-23.84%3 775
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