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Santhera dépose une candidature pour le vamorolone contre la myopathie aux USA

29/03/2022 | 08:01

Zurich (awp) - Le laboratoire rhénan Santhera Pharmaceuticals a déposé avec son partenaire marylandais Reveragen Biopharma une demande "roulante" d'homologation pour le vamorolone contre la myopathie de Duchenne aux Etats-Unis. La finalisation de la procédure doit survenir avant fin juin et l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) doit se prononcer sur la recevabilité du dossier courant août.

Le gendarme sanitaire devra alors aussi statuer sur l'éligibilité du traitement expérimental à un examen prioritaire, que Santhera et Reveragen comptent d'ores et déjà demander, précise un communiqué diffusé mardi. Le cas échéant, cette procédure facilitée pourrait déboucher sur une autorisation de commercialisation début 2023 au plus tôt.

Santhera repousse en revanche quelque peu la date prévue pour un dépôt de dossier sur le Vieux continent, au troisième trimestre de l'année en cours, contre à mi-parcours précédemment.

Découvert par Reveragen, le vamorolone faisait jusqu'en septembre 2020 l'objet d'un accord de co-développement et co-commercialisation avec le laboratoire rhénan Idorsia. Le contrat avec le successeur d'Actelion avait par la suite été repris par Santhera.

Le laboratoire de Pratteln prévoit de commercialiser seul le vamorolone sur l'incontournable marché aux Etats-Unis et sur les principaux débouchés européen. Il a conclu début janvier un accord de licence exclusive avec Sperogenix évalué à 124 millions de dollars pour ce traitement dans la région "Grande Chine".

jh/al


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Nbr Employés 39
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