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Santhera: l'homologation du vamorolone aux USA prend du retard

29/06/2022 | 07:55

Zurich (awp) - Le processus d'homologation du vamorolone, un médicament du laboratoire Santhera, prend du retard aux Etats-Unis. La finalisation de la soumission, étape nécessaire pour lancer le processus formel d'examen de la FDA, l'agence américaine des médicaments, a en effet été reportée de quatre à six mois.

Un sous-traitant actif dans la fabrication a communiqué un retard dans les travaux préparatoires, explique Santhera mercredi dans un communiqué. Le vamorolone doit être homologué aux Etats-Unis contre la myopathie de Duchenne (MD).

Les travaux préparatoires en vue du dépôt de la demande avaient commencé en mars 2022. La finalisation de la procédure devait initialement survenir avant fin juin et la FDA devait se prononcer sur la recevabilité du dossier courant août.

Santhera avait commencé le dépôt de la demande de nouveau médicament (NDA) en mars 2022 à la suite d'une réunion de pré-NDA avec la FDA. En Europe, la préparation de la demande d'autorisation auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) se déroule "comme prévu", indique Santhera. Celle-ci est attendue pour le troisième trimestre de cette année.

Découvert par Reveragen, le vamorolone faisait jusqu'en septembre 2020 l'objet d'un accord de co-développement et co-commercialisation avec le laboratoire rhénan Idorsia. Le contrat avec le successeur d'Actelion avait par la suite été repris par Santhera.

Le laboratoire de Pratteln prévoit de commercialiser seul le vamorolone sur l'incontournable marché aux Etats-Unis et sur les principaux débouchés européen. Il a conclu début janvier un accord de licence exclusive avec Sperogenix évalué à 124 millions de dollars pour ce traitement dans la région "Grande Chine".

rq/jh


© AWP 2022
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