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Schering-Plough : la FDA demande des données sur Saphris.

14/01/2009 | 13:09
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Schering-Plough a reçu de la part de la FDA une demande d'informations complémentaires concernant son agent antipsychotique Saphris (asenapine) dans le traitement comme monothérapie de la schizophrénie ou de troubles associés aux désordres bipolaires de type I chez l'adulte.

Le laboratoire pharmaceutique précise toutefois qu'aucun test clinique supplémentaire n'est requis par les autorités sanitaires américaines. Schering-Plough anticipe une réponse à l'administration au cours du premier trimestre 2009, qui pourrait alors ouvrir la voie à une homologation.

La nouvelle demande d'homologation est fondée sur les données issues d'un programme de tests cliniques impliquant plus de 3 000 patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires.

Le comprimé sublingual asenapine a été acquis par Schering-Plough en novembre 2007, à l'occasion du rachat du néerlandais Organon BioSciences qui a développé le produit.

Copyright (c) 2009 CercleFinance.com. Tous droits réservés.
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