SD Biosensor, Inc. émet une notification de rappel volontaire de l'essai à domicile COVID-19 Ag non autorisé par l'EUA aux États-Unis
Le 01 février 2022 à 02:09
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SD Biosensor Inc. a annoncé le rappel volontaire de son test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag aux États-Unis, en raison de rapports confirmés selon lesquels les kits de test ont été importés illégalement aux États-Unis. Ce produit n'est pas autorisé, dégagé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la distribution ou l'utilisation aux États-Unis. Bien que la distribution de ces tests directement aux consommateurs n'ait pas été confirmée à ce jour, SD Biosensor Inc. émet ce rappel volontaire par souci de prudence. Le test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag n'a pas été autorisé par les États-Unis et ne peut être légalement importé, distribué ou utilisé aux États-Unis. Ce produit est destiné à la vente sur les marchés non américains uniquement et est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 présent dans un échantillon nasal humain. Il fournit uniquement un résultat de test de dépistage initial. Le résultat de ce test ne doit pas être la seule base du diagnostic ; des tests complémentaires sont nécessaires. Le rappel du test STANDARD Q COVID-19 Ag Home n'aura aucun impact sur la distribution et l'utilisation du test autorisé par la FDA (test COVID-19 At-Home), car le test autorisé est un dispositif différent. Dans le cas peu probable où les consommateurs des États-Unis rencontreraient le test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag, ils sont encouragés à le jeter et à éviter toute utilisation de ce test, car il n'a pas été autorisé, défriché ou approuvé par la FDA pour être utilisé dans le cadre du dépistage et du diagnostic du COVID-19 aux États-Unis. Les consommateurs qui ont utilisé le test non autorisé sont fortement encouragés à envisager de refaire le test avec un test autorisé ou approuvé par la FDA et à prendre des précautions quant aux résultats rapportés.
SD Biosensor Inc est une société basée en Corée qui se consacre principalement au développement et à la vente de diagnostics in vitro. L'entreprise se consacre au diagnostic immunochimique, au diagnostic moléculaire, au diagnostic sur le lieu de soins (POCT) et à l'autodiagnostic de la glycémie. L'entreprise est engagée dans la recherche, le développement et la vente de produits tels que les produits de diagnostic immunochimique rapide, les produits de diagnostic immunochimique par fluorescence, les produits de diagnostic moléculaire, les produits de diagnostic par réaction immunologique enzymatique et autres. L'entreprise distribue ses produits sur le marché national et sur les marchés étrangers.