Astellas Pharma Inc. et Seagen Inc. ont annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé PADCEV™ ; (enfortumab vedotin) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique qui ont déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine et un inhibiteur PD-1/L1. L'approbation de la CE est soutenue par les données de l'essai mondial de phase 3 EV-301 qui a démontré un bénéfice de survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie. L'essai EV-301 a comparé l'enfortumab vedotin à la chimiothérapie chez des patients adultes (n=608) atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique et précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur de PD-1/L1.

Au moment de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée, les patients ayant reçu de l'enfortumab vedotin (n=301) dans l'essai vivaient en moyenne 3,9 mois de plus que ceux ayant reçu une chimiothérapie (n=307). La SG médiane était de 12,9 mois contre 9 mois, respectivement [Hazard Ratio=0,70 (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,56, 0,89), p=0,001].

Dans l'ensemble des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents de l'enfortumab vedotin étaient l'alopécie, la fatigue, la diminution de l'appétit, la neuropathie sensorielle périphérique, la diarrhée, les nausées, le prurit, la dysgueusie, l'anémie, la perte de poids, l'éruption maculo-papulaire, la peau sèche, les vomissements, l'augmentation de l'aspartate aminotransférase, l'hyperglycémie, l'œil sec, l'augmentation de l'alanine aminotransférase et l'éruption cutanée. Les résultats de l'essai EV-301 sont destinés à soutenir les enregistrements mondiaux de l'enfortumab vedotin. L'autorisation de mise sur le marché CE de l'enfortumab vedotin est applicable dans les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.