Seagen Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'essai clinique pivot de phase 2 MOUNTAINEER portant sur TUKYSA® (tucatinib) en association avec le trastuzumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER2-positif précédemment traité (mCRC). Les données de cet essai formeront la base d'une demande supplémentaire de nouveau médicament prévue auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA. Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, commercialise TUKYSA dans des régions autres que les États-Unis, le Canada et l'Europe et prévoit de discuter de ces résultats avec les autorités sanitaires tout en continuant à accélérer le dépôt de TUKYSA sur son territoire.

Les résultats ont montré un taux de réponse objective confirmée (cORR) de 38,1 % [intervalle de confiance (IC) de 95 % : 27,7, 49,3] par examen central indépendant en aveugle (BICR). La durée médiane de la réponse (DoR) par BICR était de 12,4 mois [95% CI : 8,5, 20,5]. L'association de tucatinib et de trastuzumab a été généralement bien tolérée, et les effets indésirables les plus fréquents (supérieurs ou égaux à 20 %) liés au traitement ont été la diarrhée, la fatigue, les nausées et les réactions liées à la perfusion, qui étaient principalement de bas grade.

Les données complètes de l'essai MOUNTAINEER seront présentées par John H. Strickler, M.D., Duke University Medical Center, lors du Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 29 juin au 2 juillet 2022.