Seagen Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté de procéder à un examen prioritaire de la demande supplémentaire de drogue nouvelle visant à obtenir une approbation accélérée pour TUKYSA® (tucatinib) en association avec le trastuzumab pour les patients adultes atteints d'un cancer colorectal HER2-positif qui ont reçu au moins un traitement antérieur pour une maladie non résécable ou métastatique. La demande de sNDA est basée sur les résultats de l'essai pivot de phase 2 MOUNTAINEER. Ces données ont été présentées au Congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en juillet 2022.

La FDA accorde une revue prioritaire aux demandes de médicaments qui, s'ils sont approuvés, apporteraient des améliorations significatives en matière de sécurité ou d'efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves. En vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a fixé une date d'action cible au 19 janvier 2023. En juillet 2022, la FDA a accordé la Breakthrough Therapy Designation pour le tucatinib en association avec le trastuzumab pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal HER2-positif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une chimiothérapie contenant du fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotecan, sur la base des résultats de l'essai MOUNTAINEER.

En février 2022, Seagen a lancé l'essai clinique mondial randomisé de phase 3 MOUNTAINEER-03, qui évalue le tucatinib en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie donnée avec ou sans cetuximab ou bevacizumab dans le cancer colorectal métastatique HER2-positif de première ligne. MOUNTAINEER-03 est destiné à servir d'essai de confirmation aux États-Unis et à soutenir les demandes d'homologation au niveau mondial. Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, commercialise TUKYSA dans des régions autres que les États-Unis, le Canada et l'Europe.