Millennium : la Société d'oncologie Takeda, une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) et Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN), ont publié aujourd'hui les résultats d'une analyse rétrospective de patients pédiatriques (12 - 17 ans) recrutés dans le cadre de quatre essais cliniques multicentriques (deux essais de phase I et deux essais de phase II) d'ADCETRIS. Tous les patients étaient diagnostiqués avec un lymphome hodgkinien récurrent ou réfractaire (n=5) ou un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (n=4) et sur lesquels au moins un protocole de chimiothérapie a échoué dans le passé. Les résultats ont été publiés aujourd'hui lors d'une présentation orale à l'occasion de la réunion annuelle de l'EMCC (European Multidisciplinary Cancer Congress) qui se tient à Stockholm, en Suède, du 23 au 27 septembre.

La demande d'autorisation de commercialisation d'ADCETRIS pour le lymphome hodgkinien récurrent ou réfractaire et le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique, déposée par Takeda Global Research & Development Centre (Europe), a été acceptée par l'Agence européenne du médicament en juin 2011. ADCETRIS a bénéficié d'une procédure accélérée d'autorisation de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en août 2011 pour deux indications : (1) le traitement des patients atteints de lymphome hodgkinien après échec d'une greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après échec d'au moins deux protocoles de chimiothérapie multi-agents antérieurs chez des patients non candidats à l'ASCT, et (2) le traitement des patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique après échec d'au moins un protocole de chimiothérapie multi-agents antérieur. Ces indications sont basées sur le taux de réponse. Aucune donnée n'est disponible pour démontrer une amélioration des résultats rapportés par les patients ou du taux de survie avec ADCETRIS. ADCETRIS n'a pas été approuvé pour le traitement des patients pédiatriques.

« Le lymphome hodgkinien et le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique sont tous deux des lymphomes pédiatriques relativement courants, mais peu d'options sont disponibles pour les patients qui rechutent ou qui sont réfractaires aux traitements », a déclaré le docteur Michelle Fanale du M.D. Anderson Cancer Center à Houston, au Texas. « Il est encourageant de constater qu'ADCETRIS a permis une rémission complète pour six patients sur neuf et qu'il était généralement bien toléré. Ces résultats soutiennent la poursuite des recherches sur ADCETRIS pour les enfants et les adolescents atteints de lymphomes CD30-positifs ».

Rémissions complètes observées dans un sous-groupe de patients pédiatriques atteints de lymphomes malins exprimant l'antigène CD30 et traités dans le cadre d'études cliniques avec Brentuximab Vedotin (SGN-35) (Extrait #9201)

La réponse clinique a été évaluée par l'investigateur à l'aide du critère de réponse Cheson 2007 révisé pour le lymphome malin.

  • Six patients sur neuf ont obtenu une rémission complète après traitement par ADCETRIS, dont les quatre patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique, les trois patients restants ont pour leur part atteint le statut MS (maladie stable)
  • Cinq patients sur six en rémission complète sont restés en rémission après une période de suivi comprise entre 3 mois et plus de 15 mois
  • ADCETRIS a été associé à des effets indésirables généralement supportables ; les plus courants, déterminés comme événements apparus sous traitement survenant chez plus de 4 patients, ont été : nausées (n=6), neuropathie périphérique (n=6), fatigue (n=5), toux (n=4), douleurs à la bouche et à la gorge (n=4) et fièvre (n=4)
  • Parmi les effets indésirables de grade 3 ou supérieur, on peut citer : neutropénie (n=3), baisse de la numération leucocytaire (n=1), thrombocytopénie (n=1), infection au site d'insertion du cathéter (n=1) et hyperesthésie (n=1)

Les patients ont reçu ADCETRIS par voie intraveineuse lors de séances de perfusion de 30 minutes en consultation externe dans le cadre de cycles de traitement hebdomadaires (trois semaines sur quatre) à des doses de 0,8 ou 1,2 milligramme par kilogramme (mg/kg) ou toutes les trois semaines à des doses de 1,2 ou 1,8 mg/kg. On ne déplore aucun décès ni abandon du fait du traitement dans ce sous-groupe de patients pédiatriques.

À propos d'ADCETRIS?

ADCETRIS (brentuximab vedotin) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un agent perturbant les microtubules, l'auristatine monométhyle E (MMAE), médicament synthétique utilisant la technologie exclusive de Seattle Genetics. L'ADC emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang mais pour libérer le MMAE lors de l'internalisation dans les cellules cancéreuses exprimant l'antigène CD30.

Les sociétés Seattle Genetics et Millennium sont associées dans le développement d'ADCETRIS. Selon les termes de l'accord de collaboration, Seattle Genetics dispose des droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada et le groupe Takeda dispose des droits de commercialisation d'ADCETRIS dans le reste du monde. Seattle Genetics et le groupe Takeda financent conjointement les coûts de développement d'ADCETRIS sur une base 50/50, à l'exclusion du Japon où le groupe Takeda aura l'entière responsabilité des coûts de développement. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'ADCETRIS pour le traitement du lymphome hodgkinien récurrent ou réfractaire et du lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) systémique a été acceptée par l'Agence européenne du médicament en juin 2011. L'AMM a été déposée par Takeda Global Research & Development Centre (Europe).

À propos du lymphome hodgkinien et du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique

Le lymphome est un terme général désignant un groupe de cancers trouvant leur origine dans le système lymphatique. Il existe deux catégories principales de lymphomes : Le lymphome hodgkinien et le lymphome non-hodgkinien. Le lymphome hodgkinien se distingue des autres types de lymphomes par la présence d'un type de cellule caractéristique connue sous le nom de cellule de Reed-Sternberg. La cellule de Reed-Sternberg exprime généralement l'antigène CD30. Le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique est un type agressif de lymphome non-hodgkinien à cellules T qui exprime également l'antigène CD30.

À propos de Millennium

Millennium : la Société d'oncologie Takeda , une société biopharmaceutique de premier plan basée à Cambridge dans le Massachusetts, commercialise un inhibiteur de protéasome de grande qualité, et mène d'importants programmes de développement clinique de produits candidats globaux. Millennium Pharmaceuticals, Inc. a été rachetée par Takeda Pharmaceutical Company Ltd. en mai 2008. Les activités de recherche, de développement et de commercialisation de la Société sont axées sur l'oncologie. Pour de plus amples renseignements sur Millennium et Takeda, veuillez consulter leurs sites Internet respectifs, http://www.millennium.com et http://www.takeda.com.

À propos de Seattle Genetics

Seattle Genetics est une société de biotechnologie dont l'approche est axée sur le développement et la commercialisation de thérapies à base d'anticorps monoclonal pour le traitement du cancer. Le premier produit de Seattle Genetics, ADCETRIS? (brentuximab vedotin), a été autorisé par la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis en date du 19 août 2011 pour deux indications. ADCETRIS est développé en collaboration avec Millennium : la Société d'oncologie Takeda. En outre, Seattle Genetics a trois autres programmes d'ADC en phase clinique : SGN-75, ASG-5ME et ASG-22ME. Pour sa technologie ADC, Seattle Genetics collabore avec un certain nombre de sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques de premier plan, parmi lesquelles on trouve Abbott, Bayer, Celldex Therapeutics, Daiichi Sankyo, Genentech, GlaxoSmithKline, Millennium, Pfizer et Progenics. La société a également signé des accords de codéveloppement d'ADC avec Agensys, une société affiliée à Astellas, et Genmab. Vous pouvez trouver plus d'informations sur le site www.seattlegenetics.com.

Informations importantes de sécurité

Avertissements et précautions :

  • Neuropathie périphérique : Le traitement par ADCETRIS provoque une neuropathie périphérique de nature principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. La neuropathie périphérique causée par ADCETRIS est cumulative. Les médecins traitants doivent surveiller l'apparition de neuropathie chez les patients et procéder à des modifications de dose en conséquence.
  • Réactions à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion, dont l'anaphylaxie, sont survenues avec ADCETRIS. Surveiller les patients lors de la perfusion. Si une réaction à la perfusion survient, celle-ci doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place. Si une anaphylaxie se produit, la perfusion doit être interrompue immédiatement et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
  • Neutropénie : Procéder à une numération globulaire complète avant chaque dose d'ADCETRIS. Si une neutropénie de grade 3 ou 4 se développe, il convient de la gérer en procédant à des reports de dose, des réductions de doses ou une suspension du traitement. Une neutropénie grave prolongée (? 1 semaine) peut survenir avec ADCETRIS.
  • Syndrome de lyse tumorale : Les patients avec une tumeur qui prolifère rapidement et une charge tumorale importante courent le risquent de contracter le syndrome de lyse tumorale, ces patients doivent être suivis de près et des mesures appropriées doivent être prises.
  • Syndrome de Stevens-Johnson : Le syndrome de Stevens-Johnson a été signalé avec ADCETRIS. Si ce syndrome survient, suspendre ADCETRIS et administrer un traitement médical approprié.
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Un cas mortel de LEMP a été signalé chez un patient ayant reçu quatre protocoles de chimiothérapie avant de recevoir ADCETRIS.
  • Utilisation en cas de grossesse : ADCETRIS peut être préjudiciable au f?tus. Les femmes enceintes doivent être informées du danger potentiel pour le f?tus.

Effets indésirables :

ADCETRIS a été étudié sous forme de monothérapie chez 160 patients dans le cadre de deux essais de phase II. Lors de ces deux essais, les effets indésirables les plus courants (? 20 %), quelle qu'en soit la cause, ont été la neutropénie, la neuropathie périphérique sensorielle, la fatigue, les nausées, l'anémie, l'infection des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, la pyrexie, les éruptions cutanées, la thrombocytopénie, la toux et les vomissements.

Interactions médicamenteuses :

Les patients recevant de puissants inhibiteurs du CYP3A4 en même temps qu'ADCETRIS doivent être étroitement surveillés dans le but de déceler des effets indésirables.

Pour obtenir d'importantes informations supplémentaires relatives à la sécurité, veuillez lire les informations de prescription complètes pour ADCETRIS sur www.seattlegenetics.com ou www.ADCETRIS.com.

Pour Seattle Genetics : Certaines des déclarations figurant dans ce communiqué de presse sont de nature prospective ; c'est le cas, entre autres, des déclarations se rapportant aux attentes de la société vis-à-vis des futurs essais cliniques d'ADCETRIS chez les patients pédiatriques. Les résultats ou développement effectifs pourraient varier sensiblement par rapport aux projections exprimées ou suggérées dans nos déclarations prévisionnelles. Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent les risques liés aux résultats cliniques indésirables tandis que les essais cliniques d'ADCETRIS se poursuivent. Des informations supplémentaires sur les risques et incertitudes auxquels fait face Seattle Genetics figurent dans le formulaire 10-Q de la société pour le trimestre clos au 30 juin 2011 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Seattle Genetics décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser ses déclarations prévisionnelles suite à toute nouvelle information, tout événement futur ou autre.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Millennium
David Albaugh, 617-444-4457
david.albaugh@mpi.com
ou
Seattle Genetics
Peggy Pinkston, 425-527-4160
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