Sedana Medical AB (publ) a annoncé que la société a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'entreprendre des essais cliniques de base de phase III avec ses produits Sedaconda aux États-Unis. Sedana Medical vise l'enregistrement combiné du dispositif médical Sedaconda ACD et du produit pharmaceutique Sedaconda (isoflurane) pour la sédation des patients en soins intensifs sous ventilation mécanique. Comme annoncé précédemment, la société prévoit de commencer le recrutement de patients au tournant du T1/T2 2022, avec l'objectif d'obtenir l'homologation américaine en 2024. Sedana Medical vise à mener deux essais multicentriques randomisés, contrôlés en aveugle par un évaluateur pour confirmer l'efficacité et la sécurité. Le nombre de patients pour l'ensemble des deux essais sera d'environ 500. La conception de l'étude est similaire à celle de l'essai Sedaconda (SED001) qui a été mené avec succès en Europe et qui a servi de base à l'approbation européenne plus tôt cette année. Le critère d'évaluation principal de chaque étude sera de montrer que Sedaconda (isoflurane), administré par Sedaconda ACD, est efficace et non inférieur au propofol pour la sédation des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement. Les critères d'évaluation secondaires concernent les besoins en opioïdes, la respiration spontanée, le temps de réveil et la récupération cognitive.