Sensorion

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Recherche biotechnologique et médicale

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Sensorion : Rapport Financier 2020 intermédiaire

Le 21 octobre 2020 à 09:49

Société par actions simplifiée au capital de 7.679.905,20 euros

Siège social : 375 rue du Professeur Joseph Blayac

34080 Montpellier

RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

AU 30 JUIN 2020

SOMMAIRE

Attestation de la personne responsable
Rapport d'activité
Comptes semestriels au 30 juin 2020 selon IAS 34
Rapport du Commissaire aux comptes

Sensorion : Rapport d'activité semestriel

1er semestre 2020

1 Attestation de la personne responsable du rapport financier semestriel au 30 juin 2020

J'atteste, à ma connaissance, que les comptes présentés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société, et que le rapport semestriel d'activité figurant en pages 3 à 11 présente un tableau fidèle des événements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les comptes semestriels, des principales transactions entre parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice.

Fait à Montpellier le 20 octobre 2020

Nawal Ouzren

Directrice Générale de Sensorion

2 Rapport d'activité

Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d'audition. Elle a été créée en 2009 sur la base de travaux de recherche issus de l'Inserm.

Un produit est en développement clinique de phase 2, le SENS-401 (Arazasétron) dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL).

Nous avons développé dans nos laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir notre compréhension de la physiopathologie et de l'étiologie des maladies de l'oreille interne. Cette approche nous permet de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d'action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous travaillons également sur l'identification de biomarqueurs afin d'améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Sensorion a lancé au second semestre 2019 deux programmes précliniques de thérapie génique visant à corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une mutation du gène codant pour l'Otoferline.

Notre plate-forme de R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous positionnent de manière unique pour améliorer de manière durable la qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de désordres de l'oreille interne ; un besoin médical largement insatisfait dans le monde aujourd'hui.

2.1 Synthèse des comptes semestriels au 30 juin 2020

Les comptes semestriels résumés au 30 juin 2020 ont été arrêtés par le Conseil d'administration du 20 octobre 2020 et sont préparés selon les dispositions de la norme IAS 34 - Information financière intermédiaire du référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union européenne (règlement 1606/2002 du 19 juillet 2002), qui permet de présenter une sélection de notes explicatives.

S'agissant de comptes résumés, les comptes semestriels n'incluent pas l'intégralité des informations financières requises pour des comptes annuels complets et doivent être lus conjointement avec les comptes pour l'exercice clos au 31 décembre 2019, et sous réserve des particularités propres à l'établissement des comptes intermédiaires décrites ci-après.

2.1.1 Compte de résultat simplifié
	En Euros - normes IFRS	30.06.2020	30.06.2019

	Produits opérationnels	902 203	1 042 407

	Dépenses de Recherche & Développement	3 661 766	5 226 883

	Frais généraux	1 915 400	1 257 185

	Total des charges opérationnelles	5 577 166	6 484 068

	Résultat opérationnel	(4 674 963)	(5 441 662)

	Résultat financier	(44 031)	(22 929)

	Résultat net	(4 718 994)	(5 464 591)

2.1.2 Bilan simplifié
ETAT DE LA SITUATION FINANCIERE
(Montants en euros)
		30.06.2020	31.12.2019
ACTIF
Actifs non courants	1 589 744	1 724 348
Autres actifs courants	2 047 409	5 946 864
Trésorerie et équivalents de trésorerie	30 654 310	30 428 319

Total des actifs courants	32 701 719		36 375 183
TOTAL DE L'ACTIF	34 291 464	38 099 532
PASSIF

Capitaux propres
Capital social	5 856 305	3 224 726
Primes liées au capital	27 404 878	21 361 349
Réserves	148 538	728 630
Résultat	(4 718 994)	(12 096 181)

Total des capitaux propres	28 690 728	13 218 525

Passifs non courants	1 895 789	2 036 933
Passifs courants	3 704 947	22 844 074

TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES	34 291 464	38 099 532

2.2 Faits marquants du 1er semestre de l'exercice 2020

2.2.1 Financement

Le 10 février 2020, Invus Public Equities LP a converti en actions ordinaires de la Société l'intégralité des 12.500.000 obligations convertibles (« OC ») qu'il avait souscrites en juin 2019. La conversion a été réalisée sur la base d'un cours de référence de 0,76 € par action.

Suite à cette opération, Invus détenait 20.591.259 actions et 42,29% du capital et des droits de vote de Sensorion.

Le 13 février 2020, Sofinnova Crossover I SLP a converti en actions ordinaires de la Société l'intégralité des 7.500.000 obligations convertibles (« OC ») qu'il avait souscrites en juin 2019. La conversion a été réalisée sur la base d'un cours de référence de 0,76 € par action. Suite à cette opération, Sofinnova Crossover I SLP détient dorénavant 11.822.258 actions et 20,19 % du capital et des droits de vote de Sensorion.

Le 18 septembre 2020, Sensorion a annoncé, suite à son augmentation de capital, avoir placé 18 236 000 actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale unitaire de 0,10€ pour un montant brut total d'environ 31 millions d'euros par voie d'offre effectuée par construction accélérée d'un livre d'ordre réservée à des catégories déterminées de personnes (l'« Offre Réservée »).

la suite de l'émission des actions nouvelles, le capital social de la Société s'élève à 7 679 905,20 euros, soit 76 799 052 actions d'une valeur nominale unitaire de 0,10€.

La trésorerie disponible de la Société s'élève à 30.654 milliers d'euros au 30 juin 2020, comparés à 30.428 milliers d'euros au 31 décembre 2019.

Sur la base de ses prévisions de dépenses et compte tenu de la trésorerie au 30 juin 2020 et à la date de ce jour, la Société estime être en mesure de financer ses activités jusqu' au deuxième semestre 2022.

2.2.2 Recherche et Développement

Au cours du premier semestre 2020, la société Sensorion a continué à développer de nouvelles thérapies pour restaurer l'audition, traiter et prévenir les pertes d'audition. Les projets en clinique et préclinique progressent avec en particulier la poursuite de la collaboration avec l'Institut Pasteur en thérapie génique.

Collaboration avec l'Institut Pasteur sur des programmes de Thérapie Génique ciblant les pertes d'audition

Sensorion a lancé au second semestre 2019 deux programmes de thérapie génique préclinique ciblant le syndrome de Usher de type 1 et le déficit en Otoferline, deux formes monogéniques de surdité héréditaire. A ces programmes qui font partie de l'accord-cadresigné avec l'Institut Pasteur en mai 2019, pourront s'ajouter d'autres projets dans le domaine des formes monogéniques héréditaires de surdité. En effet, Sensorion dispose durant les cinq années du partenariat, d'un droit de préférence concernant l'ensemble des programmes de recherche de l'Institut Pasteur dans le domaine des maladies génétiques de l'oreille interne pour mettre en place une collaboration conduisant à une licence. Ces programmes sont menés sous l'égide du Professeur Christine Petit, directeur de l'Institut de l'Audition et présidente de notre Conseil scientifique.

Le 9 juin 2020, Sensorion a annoncé des données précliniques préliminaires positives pour son programme de thérapie génique ciblant la déficience en Otoferline. Des études in vivo menées en toute sécurité chez des primates non humains montrent des données préliminaires prometteuses sur le tropisme tissulaire dans l'oreille interne et l'obtention d'un taux de transduction élevé.

Candidat médicament SENS-401

Sensorion a lancé une étude clinique de phase 2 de SENS-401 dans le traitement de la surdité brusque chez l'adulte. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à recruter environ 260 patients et est conduite sur une trentaine de sites dans 11 pays, en Europe et au Canada.

Le 17 février 2020, Sensorion a reçu l'approbation du Comité de Protection des Personnes pour l'inclusion de nouveaux sites militaires dans l'étude de Phase 2 du SENS-401. Ces nouveaux centres vont recruter des militaires volontaires qui ont été exposés à des bruits impulsionnels dans le cadre de leurs activités professionnelles et souffrant de perte d'audition.

Le 13 mars 2020, Sensorion a mis à jour le calendrier de recrutement de l'étude de Phase 2 en cours du SENS-401 pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine. Les taux de recrutement des patients dans cette étude indiquent dorénavant que les résultats seront disponibles d'ici le milieu de l'année 2021, ce qui est plus tard qu'initialement annoncé. Un facteur important impactant également le recrutement dans l'étude a été la repriorisation des ressources des services d'urgence en raison de la situation liée à la COVID-19.

Le Comité indépendant de Surveillance et de Suivi des Données (DSMB) qui a réalisé le 5 juin 2020 une revue des données de sécurité pour les patients ayant été inclus dans l'étude clinique de phase 2, a confirmé l'absence de toute préoccupation quant à la sécurité du SENS-401 et a recommandé de poursuivre l'étude clinique comme prévue.

Suite à l'accord initié en décembre 2017, Sensorion et Cochlear (leader mondial des implants cochléaires) ont poursuivi leur collaboration. Grâce à ses propriétés otoprotectrices démontrées dans plusieurs modèles précliniques, le SENS-401 pourrait potentiellement préserver l'audition résiduelle chez les patients bénéficiant de la pose d'implants cochléaires. Nous avons mené depuis 2018 avec succès des études d'innocuité supplémentaire pour évaluer la faisabilité d'un traitement de longue durée du SENS-401 éventuellement requis dans l'indication de pose d'implant cochléaire. Des données précliniques suite à ces études sont attendues d'ici à la fin de l'année 2020.

Plateforme technologique

Sensorion a construit au fil des années une plateforme technologique de R&D unique pour élargir sa compréhension de la physiopathologie et de l'étiologie des maladies liées à l'oreille interne, ce qui permet à la Société de sélectionner les meilleures cibles et modalités pour des candidats médicaments dans le domaine des petites molécules et de la thérapie génique. Cette plateforme permet de réaliser un panel d'investigations allant de l'histologie, la culture cellulaire (in vitro) jusqu'aux tests comportementaux et électrophysiologiques (in vivo). Sensorion travaille également à l'identification de biomarqueurs pour améliorer le diagnostic de ces maladies pour lesquelles il existe un besoin médical largement insatisfait.

2.2.3. Autres

Le 31 janvier 2020, Nawal Ouzren, Directrice Générale, a publié une lettre à destination des actionnaires de la société afin de faire le point sur les progrès réalisés et les prochaines étapes pour l'entreprise.

Le 3 février 2020, Sensorion a annoncé sa participation et une présentation lors du « LSX World Congress 2020 » le 4 février 2020 à 16h00 GMT. Le congrès des dirigeants du secteur de la santé pour échanger sur des sujets de stratégie d'entreprise, d'investissement, de partenariats ou encore de commercialisation. Nawal Ouzren, Directrice Générale, y a présenté la stratégie de Sensorion et les récents progrès de la société.

Le 19 février 2020, Sensorion a annoncé la nomination du Docteur Géraldine Honnet, experte en thérapie génique, au poste de Directrice Médicale. Elle a une grande expertise du développement clinique de thérapies géniques et de petites molécules dans de nombreuses aires thérapeutiques. Cette nomination accélère le positionnement stratégique sur la thérapie génique pour potentiellement restaurer l'audition

Le 2 avril 2020, Sensorion a annoncé ses résultats annuels 2019 et a fait le point sur ses activités. Une trésorerie robuste de €30M en fin d'année 2019 et une continuité d'exploitation jusqu'au début du troisième trimestre 2021 ont été annoncées.

Le 24 avril 2020, Sensorion a annoncé le report de son Assemblée Générale au 20 mai 2020 afin d'accorder un temps d'ajustement logistique du fait de la situation pandémique liée à la COVID-19.

Le 29 avril 2020, Sensorion a annoncé la tenue à huis clos de son assemblée générale du 20 mai 2020 et la mise à disposition du rapport financier annuel 2019.

Le 21 mai 2020, Sensorion a annoncé les résultats des résolutions de l'Assemblée Générale.

L'assemblée générale des actionnaires a notamment ratifié la nomination aux fonctions d'administrateur de Health Opportunities GmbH, représentée par son gérant en exercice M. Eric Forquenot de la Fortelle. L'assemblée générale a également ratifié la nomination aux fonctions d'administrateur de M. John Furey.

L'assemblée générale a renouvelé le mandat d'administrateur de Bpifrance Investissement, de Mme Nawal Ouzren, de M. Julien Miara et de M. Patrick Langlois pour une durée de 3 ans.

Le 17 juin 2020, Sensorion a annoncé l'initiation à l'achat de la couverture par la banque d'investissement américaine Chardan.

2.3 Evénements postérieurs à la clôture

Le 6 juillet 2020, Sensorion a annoncé la nomination d'Edwin Moses, ancien Président-directeur général d'Ablynx, au poste de Président de son Conseil d'Administration. Edwin Moses est reconnu au niveau international comme Directeur Général et Président du Conseil d'Administration de sociétés du secteur des sciences de la vie. Il a piloté pendant plus de 12 ans la société Ablynx et sa croissance rapide, d'une plateforme technologique à une société biopharmaceutique pleinement intégrée, avant son acquisition par Sanofi.

Le 16 juillet, Sensorion a annoncé l'organisation d'une conférence téléphonique en anglais avec un expert de la perte auditive neurosensorielle soudaine et sur SENS-401 en tant que traitement potentiel le jeudi 23 juillet 2020 à 18h30 (HAEC). Le Docteur Michael Hoffer de l'Université de Miami a présenté cette conférence au cours de laquelle il a exposé les caractéristiques de la maladie et le besoin médical non satisfait dans la perte auditive neurosensorielle soudaine.

Le 20 juillet, Sensorion a annoncé que Christine Le Bec, Responsable du développement pharmaceutique, de la fabrication et des contrôles en thérapie génique chez Sensorion, a présidé et présenté Sensorion lors de la conférence Bioprocessing Summit Europe, qui s'est tenue virtuellement du 21 au 23 juillet 2020.

Le 29 juillet 2020, Sensorion a annoncé la nomination de cinq experts de renom au sein de son Conseil scientifique. Celui-ci est présidé par le Professeur Christine Petit, docteur en médecine, docteur es- sciences, généticienne et neurobiologiste de renommée mondiale dans le domaine de l'audition et de ses atteintes. Le Professeur Petit a récemment reçu le prix Kavli en neurosciences et a été nommée Directrice de l'Institut de l'Audition, en plus de ses autres fonctions actuelles. Les nouveaux membres du Conseil scientifique sont le Professeur Alain Fischer, le Docteur Robert Dow, le Professeur Paul Avan, le Docteur Diane Lazard et le Docteur Hernán López-Schier.

Le 14 août 2020, Sensorion a annoncé que l'équipe de direction de Sensorion présentera la stratégie de la Société lors du « Life Sciences Company Call Series » organisé par Oppenheimer du 17 au 19 août 2020. La présentation de Sensorion a eu lieu le 17 août à 17h30 HAEC. Sensorion a également participé et présenté lors de la conférence virtuelle « World Orphan Drug Congress USA » qui s'est déroulée du 24 au 26 août 2020.

Le 1er septembre 2020, Sensorion a annoncé sa participation et des présentations lors de plusieurs conférences.

9 Septembre : Virtual Fireside Chat organisé par SunTrust Robinson Humphrey - Sensorion présentera à 16h00 HAEC
8-11Septembre : Advanced Therapies (conférence virtuelle) - Christine le Bec, Responsable du développement pharmaceutique, de la fabrication et des contrôles en thérapie génique a présenté « défis et enjeux de l'approche duale de virus adéno-associés recombinants » le 8 septembre à 12h30 HAEC dans la session « Fabrication de Vecteurs Viraux ».
1-2Octobre : Jefferies Gene Therapy/Editing Summit (conférence virtuelle)
5-6Octobre : Chardan Genetic Medicines Conference (conférence virtuelle) - La date et l'heure de la présentation seront communiquées ultérieurement
5-6Octobre : Healthtech Innovation Days (conférence virtuelle et présentielle à Paris)
12-16Octobre : Cell and Gene Therapy Meeting on the Mesa (conférence virtuelle) - La date et

l'heure de la présentation seront communiquées ultérieurement

Le 18 septembre 2020, Sensorion a annoncé, suite à son augmentation de capital, avoir placé 18 236 000 actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale unitaire de 0,10€ pour un montant brut total d'environ 31 millions euros par voie d'offre effectuée par construction accélérée d'un livre d'ordre réservée à des catégories déterminées de personnes et réalisée avec une décote de 3,5% par rapport au cours moyen pondéré de l'action le jour précédant la fixation du prix de l'émission.

la suite de l'émission des actions nouvelles, le capital social de la Société s'élève à 7 679 905,20 euros, soit 76 799 052 actions d'une valeur nominale unitaire de 0,10€.

2.4 Prochaines étapes

Signature d'un accord de développement et de fabrication pour le programme de thérapie génique ciblant le gène OTOF au second semestre 2020
Données additionnelles chez des primates non humains pour le programme ciblant le gène OTOF au second semestre 2020
Résultats complémentaires d'études preuve de concept pré-cliniques pour le programme ciblant le syndrome d'Usher de Type 1 au second semestre 2020
Résultats de l'étude pré-clinique évaluant SENS-401 en combinaison avec une implantation cochléaire au second semestre 2020
Discussions avec les autorités réglementaires sur la potentielle initiation d'une étude clinique liée au programme ciblant le gène OTOF au premier semestre 2021
Résultats de l'étude clinique de Phase 2 évaluant SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine au milieu de l'année 2021

Potentielle initiation d'une étude clinique évaluant SENS-401 dans l'ototoxicité induite par le cisplatine au second semestre 2021

COVID-19

Sensorion suit de très près l'évolution pandémique de COVID-19 et gère activement son impact potentiel sur les activités de la Société.

Nous avons observé un impact négatif sur le recrutement pour l'étude de phase 2 de SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine lors de la phase pandémique de COVID-19 ayant débuté au premier trimestre 2020, en raison de la repriorisation des ressources des services d'urgence et des restrictions de mouvements des populations. Afin de minimiser la surcharge des services de soin, d'assurer la sécurité des nouveaux patients, d'éviter les déviations majeures liées à des visites de suivi manquées et de minimiser les contacts entre les patients et les équipes d'investigation clinique, le recrutement de nouveaux patients dans l'étude a été temporairement suspendu puis a progressivement repris suite aux réductions des restrictions sociales. Il est délicat de prédire l'évolution de l'épidémie mais des restrictions locales pour les populations ou d'autres mesures gouvernementales pourraient impacter le futur recrutement de patients dans les sites participant à l'étude de phase 2 en cours.

Concernant les patients suivis dans l'étude de phase 2 de SENS-401, il existe un risque qu'il soit impossible pour certains d'entre eux d'effectuer les visites de suivi prévues au protocole de l'étude. La Société cherche à diminuer ce risque par le biais de l'utilisation de téléconférences et de vidéoconférences.

De la même façon, dans le cadre de la collaboration avec l'Institut Pasteur, il existe un risque de délai dans la réalisation de certaines études pré-cliniques de thérapie génique. Cela aurait pour effet de retarder l'obtention des résultats précliniques sur les deux programmes en cours.

Conformément aux recommandations gouvernementales, l'ensemble des collaborateurs pour lesquels l'activité chez Sensorion le permet ont été en télétravail jusqu'à juin 2020. La santé et la sécurité des collaborateurs de la Société est une priorité pour Sensorion.

2.5 Principaux facteurs de risques

Dans le cadre de la préparation du présent rapport, la Société a procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière ou sa capacité à réaliser ses objectifs et n'a pas connaissance à ce jour d'autres risques significatifs que ceux présentés. L'attention est toutefois attirée sur le fait que d'autres risques, inconnus ou dont la réalisation n'est pas considérée, à la date du présent document, comme susceptible d'avoir un effet défavorable sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou ses perspectives, peuvent ou pourraient exister.

Les principaux facteurs de risques liés à la Société ou son secteur d'activités sont présentés ci-après :

2.5.1 Risques liés à l'activité de la Société

2.5.1.1 Risques liés au développement clinique des projets

Le développement des candidats médicaments de la Société pourrait être retardé ou ne pas aboutir.

La Société mène des programmes précliniques (programme Prévention) et un programme clinique (SENS-401) devant conduire à terme à la commercialisation, directement par la Société ou par un tiers, de médicaments destinés au traitement et à la prévention des atteintes de l'oreille interne.

Le développement d'un candidat médicament est un processus long et coûteux et à l'issue incertaine, se déroulant en plusieurs phases dont l'objectif est de démontrer le bénéfice thérapeutique apporté par le candidat médicament pour une ou plusieurs indications données. Tout échec lors d'une des différentes phases précliniques et cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le développement, l'enregistrement, la production et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l'arrêt de son développement.

Lors des essais cliniques, la Société pourrait rencontrer des difficultés à déterminer et recruter le profil adéquat de patients. Ce profil pourrait également varier en fonction des différentes phases desdits essais cliniques. Le recrutement de patients pourrait alors ne pas être effectué selon un calendrier compatible avec les moyens financiers de la Société.

A chaque phase de développement clinique, la Société doit demander l'autorisation des autorités compétentes des différents pays selon son plan de développement pour effectuer les essais cliniques, puis présente les résultats de ses études cliniques aux mêmes autorités. Les autorités peuvent refuser les autorisations nécessaires aux essais cliniques, avoir des exigences complémentaires, par exemple, relativement aux protocoles d'étude, aux caractéristiques des patients, aux durées de traitement, au suivi post traitement, à certaines divergences d'interprétation des résultats entre agences réglementaires locales et, le cas échéant, exiger des études supplémentaires. Tout refus ou décision des autorités sanitaires de demander des essais ou examens complémentaires serait de nature à interrompre ou retarder le développement et l'enregistrement des produits concernés.

La Société ne peut garantir que ses développements de candidats médicaments issus de ses différents programmes de recherche (SENS-401 et programme Prévention) aboutiront un jour, ni a fortiori dans des délais compatibles avec ses ressources financières ou les besoins du marché. Tout échec ou retard dans le développement de ces produits ou dans l'une de leur phase de développement clinique à la suite de la réalisation de l'un des risques décrits dans ce chapitre aurait un effet défavorable très significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.

Enfin, l'apparition d'effets secondaires que les connaissances actuelles ne permettent pas d'identifier pourrait entrainer un retard dans le développement des candidats médicaments de la Société, voire son interruption. Au surplus, si, après leur autorisation de mise sur le marché (« AMM ») obtenue par la Société ou ses partenaires, les produits de la Société entraînaient des effets secondaires inacceptables ou non repérés pendant la période d'essais cliniques, il lui serait impossible de les céder ou concédera des partenaires en vue de leur commercialisation, ce qui aurait un effet défavorable très significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.

L'absence de produits du même type sur le marché génère de nombreuses inconnues

La Société développe des candidats médicaments destinés au traitement et à la prévention des atteintes de l'oreille interne. L'objectif thérapeutique est de soigner des dysfonctionnements aigus ou de proposer un traitement de fond anti-lésionnel lors d'atteintes très sévères ou répétées de l'oreille interne. A la date du présent document, il n'existe pas de candidat médicament de ce type dont la mise sur le marché aurait été autorisée par les autorités règlementaires compétentes.

De ce fait, les perspectives de développement et de rentabilité des candidats médicaments, leur innocuité, leur efficacité ainsi que leur acceptation par les patients, les médecins et les organismes payeurs, sont incertaines. Les données précliniques et cliniques sur la sécurité et l'efficacité de ces candidats médicaments sont encore limitées. Non seulement les tests sur les animaux ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats qui seront obtenus chez l'Homme, mais les résultats positifs des candidats médicaments lors des premières phases cliniques, obtenus sur un nombre limité de patients, peuvent ne pas être confirmés par les phases ultérieures sur un plus grand nombre de patients. Une telle situation aurait un impact défavorable très significatif sur l'activité, les résultats, la situation financière et le développement de la Société.

2.5.1.2 Risques liés à la plateforme technologique «Oreille Interne»

L'utilisation et le fonctionnement même de la plateforme technologique « Oreille Interne » de la Société pourraient être remis en cause

Les candidats médicaments en cours de développement préclinique ou clinique sont fondés sur la plateforme technologique « Oreille Interne ». Si les études menées sur les candidats médicaments venaient à révéler des problèmes de sécurité et/ou d'efficacité thérapeutique ou si l'utilisation de la plateforme violait un droit de propriété intellectuelle détenu par un tiers, cela pourrait remettre en cause l'utilisation et le fonctionnement même de la plateforme technologique et requérir de nouveaux efforts

de recherche et développement ainsi que des délais et des coûts supplémentaires pour remédier à ces difficultés, sans garantie de succès. Le développement des candidats médicaments en phase de tests précliniques basés sur cette plateforme en serait affecté.

La plateforme technologique « Oreille Interne » est localisée dans un centre de recherche ayant les plus hauts niveaux d'accréditation (AAALAC). Un dysfonctionnement, un arrêt de fonctionnement de la plateforme ou la perte de l'accréditation AAALAC pourrait se produire.

La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces événements aurait un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, le développement, la situation financière et les résultats de la Société.

2.5.1.3 Risques liés au marché et à la concurrence

La Société ne peut garantir le succès commercial des candidats-médicaments qu'elle développe

Si la Société et/ou l'un ou plusieurs de ses partenaires commerciaux réussissent à obtenir une AMM leur permettant de commercialiser les produits thérapeutiques développés par la Société, il pourrait néanmoins leur falloir du temps pour gagner l'adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers payants.

Le degré d'acceptation de chaque produit de la Société par le marché dépendra de plusieurs facteurs, et notamment :

de la perception du bénéfice thérapeutique du produit par les prescripteurs et leurs patients ;
de la survenance éventuelle d'effets indésirables une fois l'AMM obtenue ;
de la fréquence d'utilisation des candidats médicaments ;
de la facilité d'utilisation du produit, liée notamment à son mode d'administration ;
du coût du traitement ;
des politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers ;
de la mise en œuvre efficace d'une stratégie de publication scientifique ; et
du développement d'un ou plusieurs produits concurrents pour la même indication.

La Société et/ou ses partenaires pourraient également souffrir de controverses touchant les candidats médicaments ou d'autres approches thérapeutiques similaires mais non concurrentes de celles développées par la Société, impactant de manière négative la perception du public sur le bénéfice thérapeutique de ces candidats médicaments.

Même si les candidats médicaments développés par la Société sont susceptibles d'apporter une réponse thérapeutique à un besoin non satisfait à ce jour, une mauvaise pénétration du marché, résultant d'un ou plusieurs des facteurs décrits ci-dessus, aurait un effet défavorable sur leur commercialisation et sur la capacité de la Société à générer des profits au titre des accords qu'elle viendrait à conclure avec des

partenaires industriels, ce qui aurait un impact négatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement. De même, la Société ne peut garantir que les hypothèses retenues et développées pour déterminer les caractéristiques du marché qu'elle vise se confirmeront. En cas de non-réalisation de toute ou partie de ces hypothèses, la taille du marché évaluée par la Société pourrait s'en trouver modifiée.

La Société ne peut garantir l'absence de concurrents sur les marchés qu'elle vise.

Plusieurs laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, institutions, universités et autres organismes de recherche sont activement engagés dans la recherche, la découverte, le développement et la commercialisation de réponses préventives et thérapeutiques aux dysfonctionnements de l'oreille interne visés par la Société.

Malgré l'absence actuelle de concurrents significatifs sur le marché, le potentiel de développement et de croissance positive du marché visé par la Société rend probable l'arrivée de nouveaux concurrents actuellement en développement préclinique ou clinique sur ce marché. Certaines entreprises actives dans le secteur du médicament disposent de moyens beaucoup plus importants que ceux de la Société et pourront décider de développer des produits concurrents en y consacrant des ressources et une expérience en matière de développement clinique, gestion, fabrication, commercialisation et recherche beaucoup plus importantes que celles de la Société.

La Société oriente le développement de ses candidats médicaments pour qu'ils constituent une solution thérapeutique répondant à des besoins médicaux aujourd'hui non satisfaits. La Société ne peut garantir que des concurrents ne développeront pas, sur la même période ou postérieurement, des solutions thérapeutiques alternatives rendant moins attractives ou obsolètes celles actuellement développées ou qui leur seront préférées par les centres médicaux, les médecins ou les patients. De tels événements auraient un effet défavorable significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives de développement.

La Société pourrait rencontrer des difficultés dans la réalisation d'éventuelles opérations de croissance externe.

La stratégie actuelle de la Société ne comporte pas de projet d'acquisition de sociétés ou d'acquisition de technologies en vue de lui faciliter ou permettre l'accès à de nouveaux médicaments, à de nouveaux projets de recherche, à de nouvelles zones géographiques ou lui permettant d'exprimer des synergies avec ses activités existantes.

Toutefois, si de telles acquisitions devaient s'avérer nécessaires ou opportunes, la Société pourrait ne pas être en mesure de réaliser ces acquisitions à des conditions satisfaisantes (notamment tarifaires), ou encore d'intégrer efficacement les sociétés ou activités nouvellement acquises, en réalisant ses objectifs opérationnels, ou les économies de coûts ou les synergies escomptées. En outre, la Société pourrait ne pas être en mesure d'obtenir le financement de ces acquisitions à des conditions favorables et pourrait être contrainte de financer ces acquisitions à l'aide d'une trésorerie qui aurait été dans le cas contraire allouée à d'autres fins dans le cadre des activités existantes.

Si la Société rencontrait des difficultés dans la mise en place ou dans l'exécution de sa politique de croissance externe, cela pourrait affecter sa capacité à atteindre ses objectifs financiers et à développer ses parts de marché, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière, ses résultats ou ses perspectives.

2.5.1.4 Risques liés au développement commercial et stratégique de la Société

La Société pourrait ne pas trouver de partenaires industriels pour poursuivre le développement clinique et commercial de ses candidats médicaments

Si la stratégie de la Société le nécessite, et/ou si la Société n'arrive pas à obtenir les financements adéquats, la Société pourrait devoir conclure un ou plusieurs partenariat(s) de licence et de distribution avec un ou plusieurs établissement(s) pharmaceutique(s), afin de financer l'achèvement du développement clinique de SENS-401. La Société devra, par conséquent, trouver un ou plusieurs partenaire(s) ayant la capacité suffisante pour réaliser des essais cliniques de phase IIb ou III à l'échelle internationale, produire à l'échelle industrielle, obtenir l'AMM, distribuer et commercialiser les candidats médicaments de la Société. Si la Société venait à conclure un ou plusieurs tel(s) partenariat(s), la commercialisation de ses produits dépendrait donc en partie des efforts de développements cliniques, enregistrement réglementaire, industriels, marketing et commerciaux déployés par son/ses partenaire(s) commercial(aux) ainsi que de la capacité de ce(s) partenaire(s) à produire et vendre ses candidats médicaments. Toute défaillance de la part de ce(s) partenaire(s) aurait des conséquences défavorables pour la Société, son développement et ses perspectives.

Il est possible également que la Société ne parvienne pas à conclure de partenariat à des conditions économiquement raisonnables. Ceci pourrait avoir un effet défavorable très significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

L'obtention des autorisations préalables à toute commercialisation est incertaine

En Europe, aux Etats-Unis, au Japon, ainsi que dans de nombreux autres pays, l'accès au marché des médicaments est contrôlé et la mise sur le marché d'un médicament tel que ceux développés par la Société doit être autorisée par une autorité de régulation qui délivrent une Autorisation de Mise sur le Marché (« AMM »).

Bien que la Société ne soit pas concernée par une problématique d'AMM avant un certain nombre d'années, un dossier d'AMM se construit sur toute la durée de développement d'un candidat médicament. La Société veille donc à respecter en permanence les bonnes pratiques afin de ne pas hypothéquer ses chances, à terme, d'obtenir directement, ou par l'intermédiaire de ses partenaires commerciaux, une AMM pour ses candidats médicaments.

L'obtention et le maintien par la Société et/ou ses partenaires d'une AMM pour les candidats médicaments que la Société souhaite développer suppose le respect des normes contraignantes imposées par les autorités réglementaires et la communication aux autorités de nombreuses informations

concernant le nouveau produit, qu'il s'agisse de sa toxicité, de son dosage, de sa qualité, de son efficacité et de son innocuité. Le processus d'obtention implique des investissements conséquents alors que son résultat demeure incertain.

Le maintien ou l'obtention d'un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ou « Good Manufacturing Practices » (« GMP ») par la Société et/ou ses futurs partenaires pourrait s'avérer nécessaire à la fabrication des candidats médicaments de la Société (à des fins d'essais cliniques ou dans la phase de commercialisation). La Société ne peut garantir qu'elle-même et/ou ses partenaires obtiendront ou parviendront à maintenir ce certificat, ni que certaines contraintes supplémentaires liées à ce certificat ne leur seront pas imposées à l'avenir.

A défaut d'obtention d'AMM ou de certificat GMP, les produits concernés ne pourront être fabriqués ou commercialisés par la Société et/ou ses partenaires. En outre, un produit pourrait ne pas obtenir une AMM ou un certificat GMP sur une zone géographique donnée, ce qui pourrait en restreindre significativement la commercialisation. Enfin, bien que régulièrement obtenu, une AMM ou un certificat GMP peut être suspendu, notamment en cas de non-respect des règles de fabrication ou de découverte d'un effet indésirable.

Une AMM peut également être modifiée, suspendue ou retirée par les autorités de régulation et introduire des délais à la commercialisation des candidats médicaments.

La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces événements auraient un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la société.

2.5.2. Risques liés à l'organisation de la Société

2.5.2.1 Risques de dépendance vis-à-vis de tiers

L'accès aux matières premières spécifiques et produits nécessaires à la réalisation des essais cliniques et à la fabrication des candidats médicaments de la Société n'est pas garanti

La Société est dépendante de tiers pour son approvisionnement en divers produits, notamment des produits chimiques et intermédiaires de synthèse, qui sont nécessaires à la production des candidats médicaments et à la réalisation d'essais précliniques et cliniques, à terme, pour les candidats médicaments développés par la Société.

L'approvisionnement de la Société en l'un quelconque de ces produits pourrait être réduit ou interrompu. Dans un tel cas, la Société pourrait ne pas être capable de trouver d'autres fournisseurs de produits de qualité et à un coût acceptable et dans des volumes appropriés. Si un fournisseur ou fabricant lui faisait défaut ou si son approvisionnement en produits était réduit ou interrompu, la Société pourrait ne pas être capable de continuer à développer, faire produire, puis faire commercialiser ses produits à temps et de manière compétitive. De plus, les produits de la Société sont soumis à des exigences de fabrication strictes et à des tests rigoureux. Des retards de fabrication de ces produits chez les fournisseurs de la Société pourraient affecter sa capacité à terminer des essais cliniques et à faire commercialiser ses produits de manière rentable et dans des délais raisonnables.

Si la Société rencontrait des difficultés dans l'approvisionnement de ces produits, si elle n'était pas en mesure de maintenir ses accords d'approvisionnement en vigueur ou de nouer de nouveaux accords pour développer et faire fabriquer ses produits dans le futur, son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient en être significativement affectés.

La Société pourrait se retrouver en situation de dépendance vis à vis de ses sous-traitants

Dans le cadre de son développement, la Société a recours à des sous-traitants notamment pour la fabrication de lots de produits finis ou semi-finis destinés aux études précliniques et aux essais cliniques.

Par ailleurs, dans la mesure où elle ne dispose pas, à ce stade de son développement, des ressources suffisantes pour assurer la réalisation de l'intégralité des essais cliniques indispensables au développement des médicaments conçus par la Société, ceux-ci sont confiés à des entreprises spécialisées dans la gestion des essais cliniques notamment des CRO (Clinical Research Organization).

L'externalisation des essais cliniques engendre des risques et coûts liés à la sélection de ces établissements. Des difficultés opérationnelles pourraient également survenir, en raison notamment de l'éloignement ou de la dispersion géographique des centres d'études cliniques.

Toute défaillance de la part de ces sous-traitants pourrait avoir des conséquences sur le calendrier, voire la poursuite des études cliniques sur les différents candidats médicaments, ainsi que sur la qualité des données qui doit répondre à des normes strictes (Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication ou l'« ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice») imposées par les différentes autorités de tutelle, et donc retarder la commercialisation des produits.

Par ailleurs, la Société ne peut garantir que le montant des dommages éventuels liés aux recherches cliniques des produits qu'elle développe ne sera pas supérieur au plafond d'indemnisation prévus aux contrats conclus avec les CRO avant enregistrement selon l'avancée de l'étude clinique.

De tels événements auraient un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

2.5.2.2 La Société pourrait perdre des collaborateurs clés et ne pas être en mesure d'attirer de nouvelles personnes qualifiées

Le développement de ses technologies et la conduite d'essais cliniques par la Société dépend notamment de sa faculté à embaucher et retenir son personnel qualifié

Le succès de la Société dépend largement du travail et de l'expertise des membres de son équipe dirigeante et de la directrice générale. Bien que la Société ait conclu une assurance dite « homme clef », l'indisponibilité momentanée ou définitive de ces personnes pourrait altérer la capacité de la Société à atteindre ses objectifs, notamment, en la privant du savoir-faire de ces personnes et de leurs capacités techniques.

Par ailleurs, la Société aura besoin de recruter de nouveaux cadres dirigeants et du personnel scientifique qualifié pour le développement de ses activités et au fur et à mesure que la Société s'étendra

dans les domaines qui nécessiteront un surcroît de compétences. La Société est en concurrence avec d'autres sociétés, organismes de recherche et institutions académiques pour recruter et retenir un personnel scientifique, technique et de gestion hautement qualifié. Dans la mesure où cette concurrence est très intense, la Société pourrait ne pas être en mesure d'attirer ou de retenir un personnel clé à des conditions qui soient acceptables d'un point de vue économique.

L'incapacité de la Société à attirer et retenir ces personnes clés pourrait l'empêcher d'atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.

2.5.2.3 Risques liés à la gestion de la croissance de la Société

Le développement de la Société dépend notamment de sa faculté à gérer sa croissance et ses ressources internes

Dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société va devoir recruter du personnel supplémentaire et développer ses capacités opérationnelles, ce qui pourrait fortement mobiliser ses ressources internes.

A cet effet, la Société devra notamment :

Former, gérer, motiver et retenir un nombre d'employés croissant ;
Anticiper les dépenses liées à cette croissance ainsi que les besoins de financement associés ;
Augmenter la capacité de ses systèmes informatiques opérationnels, financiers et de gestion existants ;
Gérer la sous-traitance de la production de ses médicaments développés ; et
Gérer des accords de partenariats avec les partenaires industriels de la Société en charge de poursuivre le développement clinique et la commercialisation des produits de la Société.

Pour faire face à la demande dans le délai convenu avec ses futurs partenaires, la Société pourrait avoir besoin de conclure de nouveaux contrats de sous-traitance.

L'incapacité de la Société à gérer la croissance, ou des difficultés inattendues rencontrées pendant son expansion, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives.

2.5.2.4 Risques liés à la sécurité des données, des interruptions des réseaux informatiques et des piratages informatiques

L'activité du Groupe dépend partiellement de l'utilisation de données informatisées

Les systèmes informatiques de la Société et ceux de ses collaborateurs et sous-traitants ou consultants peuvent faire l'objet d'actes de piratage. Bien que la Société n'ait pas eu à déplorer de tels actes à ce jour, si un tel événement venait à se produire et à provoquer une interruption de ses activités, il pourrait donner lieu à un dysfonctionnement important des programmes de développement de la Société et de

ses activités, dont la cause pourrait être la perte de secrets industriels ou d'autres informations sensibles. Le piratage de données relatives aux candidats- médicaments de la Société testés dans le cadre d'essais cliniques terminés ou futurs pourrait à titre d'exemple retarder l'obtention d'accords de la part des autorités de réglementation. Dès lors qu'une perturbation ou un acte de piratage entraînerait la corruption des données ou applications de la Société, ou d'autres données ou applications ayant trait à sa technologie ou ses candidats-médicaments, ou la diffusion non autorisée d'informations confidentielles ou propriétaires, la Société s'exposerait à des sanctions, sa position concurrentielle pourrait se voir affectée et le développement et la commercialisation de ses médicaments-candidats pourraient être retardé ce qui pourrait avoir des effets financiers, juridiques et opérationnels défavorables et nuire à la réputation du Groupe.

2.5.2.5 Risques liés au développement des médias sociaux et des nouvelles technologies

L'utilisation des médias sociaux et des outils de communication digitale, que la Société utilise de plus en plus notamment pour communiquer sur ses programmes de recherche et développement et certaines maladies, nécessite une attention particulière. Des messages sur les réseaux sociaux émanant prétendument de la Société ou des messages ou commentaires négatifs ou erronés sur la Société, ses activités, ses programmes de recherche et de développement, ses dirigeants pourraient sérieusement nuire à sa réputation, image ou au cours de bourse de son action.

En outre, les salariés et partenaires de la Société pourraient utiliser les technologies mobiles et digitales de manière inappropriée, notamment en stockant sur leurs comptes ou appareils personnels ou sur des applications publiques non sécurisées des informations confidentielles susceptibles d'être subtilisées ou utilisées par des tiers à mauvais escient, voire en diffusant des informations sensibles et/ou confidentielles, et pourraient engager ainsi la responsabilité de la Société, causer des atteintes à la sécurité des données, la perte des secrets d'affaires ou autre propriété intellectuelle. De tels usages des médias sociaux et des technologies mobiles pourraient avoir une incidence négative sur la réputation, l'activité, la situation financière et le résultat opérationnel de la Société.

2.5.3. Risques réglementaires et juridiques

2.5.3.1 Risques liés à un cadre réglementaire contraignant et évolutif

Un des enjeux majeurs pour une société de croissance comme Sensorion est de réussir à développer, avec l'aide de partenaires, des produits intégrant ses technologies dans le contexte d'un environnement réglementaire de plus en plus contraignant. L'industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution permanente de son environnement légal et réglementaire et à la surveillance accrue de la part des autorités compétentes que sont notamment l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (« ANSM ») en France, l'European Medicines Agency (« EMA ») en Europe, ou la

Food and Drug Administration (« FDA ») aux Etats-Unis ou d'autres autorités réglementaires dans le reste du monde. Corrélativement, le public exige davantage de garanties quant à la sécurité et l'efficacité des médicaments.

Les autorités de santé encadrent notamment les travaux de recherche et de développement, les études précliniques, les études cliniques, la réglementation des établissements pharmaceutiques, ainsi que la fabrication et la commercialisation des médicaments. Ce renforcement de l'encadrement législatif et réglementaire est commun au monde entier, les exigences variant toutefois d'un pays à l'autre. En particulier, les autorités de santé et notamment l'ANSM, l'EMA ou la FDA ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en termes de volume de données demandées afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un produit. Ces exigences accrues ont ainsi réduit le nombre de produits autorisés par rapport au nombre de dossiers déposés. Les produits commercialisés font en outre l'objet d'une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.

Ainsi le processus d'autorisation est dès lors long et coûteux, pouvant prendre plusieurs années, avec un résultat restant imprévisible.

Dans la mesure où de nouvelles dispositions légales ou réglementaires entraîneraient une augmentation des coûts d'obtention et de maintien des autorisations de commercialisation des produits ou limiteraient la valeur économique d'un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l'industrie pharmaceutique et de la Société pourraient s'en trouver réduites.

2.5.3.2 Risques spécifiques liés aux études précliniques et aux essais cliniques qui seront nécessaires à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des produits thérapeutiques de la Société

L'organisation d'études précliniques sur l'animal et d'essais cliniques sur l'homme est indispensable à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché des produits développés par la Société. Leur réalisation s'échelonne généralement sur plusieurs années et s'avère très coûteuse.

Ces études et essais devant être menés par des centres de recherche préclinique et clinique, leur qualité et l'intérêt qu'ils présenteront dépendra largement de la capacité de la Société et de ses partenaires à sélectionner les centres de recherche préclinique et clinique et, en ce qui concerne les essais sur l'homme, à recruter le nombre de patients nécessaire dans des délais relativement limités afin d'être en mesure de publier des résultats rapidement, ainsi qu'à choisir, le cas échéant, les bons prestataires chargés de la mise en œuvre du protocole d'étude défini par la Société ou ses partenaires. L'éloignement ou la dispersion géographique des centres d'études cliniques ou précliniques peut également soulever des difficultés opérationnelles et logistiques, susceptible d'entrainer des coûts et des délais supplémentaires.

Dans le cas où la Société ou ses partenaires ne parviendraient pas à recruter les patients prévus, ce qui engendrerait des retards dans les études cliniques et la publication de leurs résultats, il en résulterait un décalage dans l'adhésion tant des sociétés savantes que des professionnels des domaines médicaux

concernés, et la commercialisation des produits de la Société s'en trouverait affectée, ce qui serait susceptible d'avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.

2.5.3.3 Risques liés au remboursement et déremboursement des médicaments et traitements

Les conditions de fixation du prix de vente de remboursement des médicaments échappent au contrôle des sociétés pharmaceutiques. Elles sont respectivement décidées par les commissions et organismes publics compétents ainsi que par les organismes sociaux ou les assurances privées. Dans le contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et de crise économique et financière, la pression sur les prix de vente et le niveau de remboursement s'intensifie du fait notamment des contrôles de prix imposés par de nombreux Etats et de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant.

Le moment venu, les conditions de détermination du prix et du taux de remboursement des produits de la Société constitueront un facteur clé de leur succès commercial. La possibilité pour la Société de recevoir des royalties de son ou ses partenaires industriels sur la vente de ses traitements dépendra de ces conditions de fixation de prix et de remboursement. Si les délais de négociation de prix entraînent un décalage significatif de mise sur le marché ou si un médicament de la Société n'obtenait pas un niveau de remboursement approprié, sa rentabilité s'en trouverait diminuée.

La Société ne peut non plus garantir qu'elle réussira à maintenir dans le temps le niveau de prix de ses médicaments ni le taux de remboursement accepté. Dans ces conditions, son chiffre d'affaires, sa rentabilité et ses perspectives pourraient s'en trouver significativement modifiés.

2.5.3.4 Risques liés aux portefeuilles de brevets et licences

La protection offerte par les brevets et autres droits de propriété intellectuelle est incertaine

Le projet économique de la Société, et notamment le développement de ses candidats médicaments, dépend entre autres de sa capacité à obtenir, maintenir et assurer, contre les tiers, la protection de ses brevets et demandes de brevets, marques et demandes y afférentes ainsi que ses autres droits de propriété intellectuelle ou assimilés (tels que notamment ses secrets commerciaux, secrets d'affaires et son savoir- faire) ou ceux qu'elle est autorisée à exploiter dans le cadre de ses activités.

Il est également important pour la réussite de son activité que la Société soit en mesure de disposer d'une protection similaire pour l'ensemble de ses droits de propriété intellectuelle, et dans un espace géographique suffisamment étendu, c'est-à-dire en Europe, aux Etats-Unis et dans d'autres pays clefs (Canada, Japon, Chine, Corée). La Société y consacre d'importants efforts financiers et humains, et entend poursuivre sa politique de protection par de nouveaux dépôts de brevets dès lors qu'elle le jugera opportun. La Société estime que sa technologie est à ce jour efficacement protégée par les brevets et les

demandes de brevets qu'elle a déposés, qu'elle détient en pleine propriété, en copropriété ou sur lesquels elle dispose d'une licence exclusive comme celle consentie par d'Inserm ou par Palau Pharma.

Cependant, la Société pourrait ne pas être en mesure de maintenir la protection de ses droits de propriété intellectuelle. Dans pareil cas, la Société perdrait son avantage technologique et concurrentiel.

Les droits de propriété intellectuelle de la Société offrent une protection d'une durée qui peut varier (cette durée est, par exemple, en matière de brevet, de 20 ans à compter de la date de dépôt des demandes de brevets).

La Société pourrait, en outre, rencontrer des difficultés dans le cadre du dépôt et de l'examen de certaines de ses demandes de brevets, de marques ou d'autres droits de propriété intellectuelle actuellement en cours d'examen/d'enregistrement. En effet, au moment du dépôt d'une demande de brevet, d'autres brevets ou demandes de brevets peuvent constituer une antériorité opposable mais ne pas être encore publiés ou, même s'ils sont publiés, peuvent ne pas être connus de la Société. Malgré les recherches d'antériorités et la veille qu'elle effectue, la Société ne peut donc avoir la certitude d'être la première à avoir déposé une demande de brevet. Il convient notamment de rappeler que la publication des demandes de brevets a lieu 18 mois après le dépôt des demandes elles-mêmes (à ce jour, aucune opposition à une demande de brevet n'a été formulée). De même, à l'occasion du dépôt de l'une de ses marques dans un pays où elle n'est pas couverte, la Société pourrait constater que la marque en question n'est pas disponible dans ce pays. Une nouvelle marque devrait alors être recherchée pour le pays donné ou un accord négocié avec le titulaire du signe antérieur. Il n'existe donc aucune certitude que les demandes actuelles et futures de brevets, marques et autres droits de propriété intellectuelle de la Société donneront lieu à des délivrances/enregistrements et que ces droits seront donc efficacement protégés.

Ainsi, compte tenu du caractère récent des familles de brevets que la Société détient en pleine propriété, il n'est pas possible d'en déterminer à ce jour l'étendue de protection qui pourrait être raisonnablement accordée.

Des critères spécifiques sont applicables en Europe pour protéger les applications thérapeutiques de produits connus ou de produits nouveaux. Lorsque seule l'application thérapeutique est nouvelle par rapport à ce qui était déjà connu, ou lorsque la nouveauté de l'application n'est nouvelle que dans le contexte de conditions de traitement (sélection de groupes de patients répondants, régime d'administration particulier...), l'Office Européen des Brevets (« OEB ») demande en principe que soient fournis des éléments concrets sous la forme de résultats expérimentaux pour accorder une protection à l'application. En outre, l'OEB demande parfois que soient démontrées des propriétés inattendues de l'invention par rapport à ce qui était connu dans l'état de l'art, en rapport avec des applications apparentées. Ces questions pourraient se poser dans le cadre de l'examen des demandes de brevets de la Société. Les résultats scientifiques qui seront obtenus par la Société dans les années à venir pourront naturellement venir au soutien des arguments en faveur de la délivrance de ces brevets.

La seule délivrance d'un brevet, d'une marque ou d'autres droits de propriété intellectuelle n'en garantit pas la validité, ni l'opposabilité. En effet, toute personne y ayant un intérêt pourrait à tout moment contester la validité ou l'opposabilité des brevets, marques ou demandes y afférentes de la Société devant un tribunal ou dans le cadre d'autres procédures spécifiques, ce qui, selon l'issue desdites contestations, pourrait réduire leur portée ou aboutir à leur invalidité. Des évolutions, des changements ou des

divergences d'interprétations du cadre légal régissant la propriété intellectuelle en Europe, aux Etats- Unis ou dans d'autres pays pourraient permettre à des concurrents d'utiliser les inventions ou les droits de propriété intellectuelle de la Société et de développer les produits et technologies de la Société sans compensation financière. En outre, il existe encore certains pays qui ne protègent pas les droits de propriété intellectuelle de la même manière qu'en Europe ou aux Etats-Unis, dans lesquels les procédures et règles efficaces nécessaires pour assurer la défense des droits de la Société peuvent ne pas exister. Il n'y a donc aucune certitude que les brevets, marques et autres droits de propriété intellectuelle de la Société, existants et futurs, ne seront pas contestés ou invalidés, ni qu'ils procureront une protection efficace face à la concurrence et aux brevets de tiers couvrant des inventions similaires.

En conséquence, les droits de la Société sur ses brevets, ses marques, les demandes y afférentes et ses autres droits de propriété intellectuelle pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence. La Société ne peut ainsi garantir que :

Les demandes de brevets et autres droits détenus, co-détenus ou licenciés à la Société et qui sont en cours d'examen, notamment les demandes récentes de brevets de la Société, donneront effectivement lieu à la délivrance de brevets, marques ou autres droits de propriété intellectuelle enregistrés ;
La Société parviendra à développer de nouvelles inventions qui pourraient faire l'objet d'un dépôt ou d'une délivrance d'un brevet ;
Les brevets ou autres droits de propriété intellectuelle délivrés à la Société ne seront pas contestés, invalidés ou contournés ;
Le champ de protection conféré par les brevets, les marques et efficacement la Société face à la concurrence et aux brevets, marques et droits de propriété intellectuelle des tiers couvrant des dispositifs, produits, technologies ou développements concurrents.

La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

La faculté de la Société à poursuivre le développement de certains de ses candidats médicaments dépend du maintien en vigueur des licences conclues avec InsermTransfert

La Société a conclu des accords de partenariat ou de licence, notamment avec InsermTransfert, licence exclusive accordée à Sensorion pour exploiter le brevet 5HT3 issus de la recherche Inserm.

Ces partenariats ou licences sont essentiels au développement et à la future exploitation commerciale des certains programmes de R&D de la Société. La perte ou une modification significative d'un ou de ces contrats de licence pourrait l'empêcher d'atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.

Le contrat de licence conclu avec InsermTransfert prévoit notamment la possibilité pour Inserm de mettre un terme à l'exclusivité consentie ou de résilier le contrat notamment dans les cas suivants :

En l'absence du respect des obligations de Sensorion au titre du contrat, notamment en cas de non-remboursement des frais de maintien en vigueur des brevets objets de la licence et de non- paiement des sommes forfaitaires ou des redevances dues en cas de franchissement d'étapes et d'exploitation directe ou indirecte des brevets ;

En cas d'interruption de plus de 12 mois sans juste motif des travaux de développement des produits utilisant les brevets objets de la licence, à laquelle Sensorion ne chercherait pas à remédier dans un délai de 3 mois après mise en demeure d'InsermTransfert ;
En l'absence totale de vente d'un produit utilisant les brevets objets de la licence dans un délai de 12 mois suivant sa première autorisation de mise sur le marché, sans juste motif, à laquelle Sensorion ne chercherait pas à remédier dans un délai de 3 mois après mise en demeure d'Inserm
Transfert ;
En l'absence totale de vente d'un produit utilisant les brevets objets de la licence dans le délai de 2 ans suivant sa première commercialisation, sans juste motif et sans que Sensorion ait entrepris des démarches nécessaires à la commercialisation, à laquelle Sensorion ne chercherait pas à remédier dans un délai de 3 mois après mise en demeure d'Inserm Transfert.

Bien que les conditions susvisées soient satisfaites à ce jour, il ne peut donc être garanti qu'elles le demeureront pendant toute la durée du contrat de licence et, en conséquence, que la Société conservera un monopole d'exploitation sur les brevets de composés ou d'utilisation de ces composés dans le traitement des maladies liées à l'ototoxicité et/ou aux désordres vestibulaires.

Les autres droits de propriété intellectuelle de la Société sont et resteront suffisants pour protéger les technologies développées par la Société.

La Société pourrait enfreindre les droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers

Le succès de la Société dépendra en partie de sa capacité à développer des produits ou technologies qui ne violent pas des brevets ou autres droits appartenant à des tiers. Il est important, pour la réussite de son activité, que la Société soit en mesure d'exploiter librement ses produits sans que ceux-ci portent atteinte à des brevets ou autres droits de propriété intellectuelle, et, inversement, sans que des tiers portent atteinte aux droits notamment de propriété intellectuelle de la Société ou de la propriété intellectuelle de ses partenaires et autres donneurs de licences nécessaire au développement et à l'exploitation des programmes de R&D de la Société.

La Société ne peut donc garantir :

Qu'il n'existe pas des brevets ou autres droits antérieurs notamment de propriété intellectuelle de tiers susceptibles de couvrir certains produits, procédés, technologies, résultats ou activités de la Société et qu'en conséquence des tiers agissent en contrefaçon ou en violation de leurs droits à l'encontre de la Société en vue d'obtenir notamment des dommages-intérêts et/ou la cessation de ses activités de fabrication et/ou de commercialisation de produits, procédés et autres ainsi incriminés ;
Qu'il n'existe pas de droits de marques ou d'autres droits antérieurs de tiers susceptibles de fonder une action en contrefaçon ou en responsabilité à l'encontre de la Société ; et/ou
Que les noms de domaine de la Société ne feront pas l'objet, de la part d'un tiers qui disposerait de droits antérieurs (par exemple des droits de marques), d'une procédure UDRP (« Uniform Dispute Resolution Policy ») ou assimilée ou d'une action en contrefaçon.

La croissance de l'industrie de recherche de médicaments et la multiplication corrélative du nombre de brevets déposés augmentent le risque que les produits et technologies de la Société enfreignent les droits de tiers, notamment les droits de propriété intellectuelle.

En cas de survenance de litiges sur la propriété intellectuelle qu'elle utilise, la Société pourrait être amenée à devoir :

Cesser ou faire cesser de développer, vendre ou utiliser le ou les produits qui dépendraient de la propriété intellectuelle contestée ;
Revoir la conception de certains de ses produits/technologies ou, dans le cas de demandes concernant des marques, renommer ses produits, afin d'éviter de porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle de tiers, ce qui pourrait s'avérer impossible ou être long et coûteux, et pourrait, de fait, impacter les efforts de commercialisation des produits concernés par la Société et/ou ses partenaires.

La Société continue donc de diligenter, comme elle l'a fait jusqu'à ce jour, les études préalables qui lui semblent nécessaires au regard des risques précités avant d'engager des investissements en vue de développer ses différents produits / technologies. Elle maintient notamment une veille sur l'activité (notamment en termes de dépôts de brevets) de ses concurrents.

Cependant, à ce jour, la Société n'a été confrontée à aucune de ces situations ni n'a été impliquée dans un quelconque litige relatif à aux droits, notamment de propriété intellectuelle, détenus par des tiers.

La Société ne peut garantir l'absence de violation de droits de propriété intellectuelle contre elle

Surveiller l'utilisation non autorisée des candidats médicaments et de la technologie de la Société et l'atteinte à ses propres droits notamment de propriété intellectuelle est délicat.

La Société ne peut donc garantir qu'elle pourra empêcher et obtenir réparation des détournements ou utilisations non autorisées de ses candidats médicaments et de sa technologie, notamment dans des pays étrangers où ses droits seraient moins bien protégés en raison de la portée territoriale des droits de propriété industrielle.

Des tiers (voire des employés de la Société) pourraient utiliser ou tenter d'utiliser les éléments de la technologie de la Société protégés par un droit de propriété intellectuelle, ce qui créerait une situation dommageable pour la Société. La Société pourrait donc être contrainte d'intenter à l'encontre de ces tiers et/ou employés des contentieux judiciaires ou administratifs afin de faire valoir ses droits notamment de propriété intellectuelle (brevets, marques, dessins et modèles ou noms de domaine) en justice.

Tout litige ou contentieux, quelle qu'en soit l'issue, pourrait entraîner des coûts substantiels, affecter la réputation de la Société, influencer négativement le résultat et la situation financière de la Société et éventuellement ne pas apporter la protection ou la réparation recherchée. Des concurrents disposant de

ressources plus importantes que celles de la Société pourraient être capables de mieux supporter les coûts d'une procédure contentieuse.

Cependant, à ce jour, la Société n'a été confrontée à aucune de ces situations ni n'a été impliquée dans un quelconque litige relatif à ses droits, notamment de propriété intellectuelle.

La Société pourrait ne pas être en mesure de prévenir une divulgation d'informations par des tiers ou des salariés susceptibles d'avoir un impact sur ses futurs droits de propriété intellectuelle.

Il est important pour la Société de se prémunir contre l'utilisation et la divulgation non autorisées de ses informations confidentielles, de son savoir-faire et de ses secrets commerciaux. En effet, les technologies, procédés, méthodes, savoir-faire et données propres non brevetés et/ou non brevetables sont considérés comme des secrets commerciaux que la Société tente en partie de protéger par des accords de confidentialité. Par ailleurs, les règles de dévolution au profit de la Société des inventions que ses salariés ont pu ou pourraient réaliser, ainsi que leurs modalités de rémunération, sont régies par l'article L.611-7 du code de la propriété intellectuelle qui est d'ordre public.

Dans le cadre de contrats de collaboration, de partenariat, de recherche ou autre type de coopération conclus entre la Société avec des chercheurs d'institutions universitaires ainsi qu'avec d'autres entités publiques ou privées, des sous-traitants, ou tout tiers cocontractant, diverses informations et/ou des produits peuvent leur être confiés notamment afin de conduire certains tests et essais cliniques. Dans ces cas, la Société exige la signature d'accords de confidentialité. Par ailleurs, la Société veille à ce que les contrats de collaboration, de partenariat ou de recherche qu'elle signe lui donnent accès à la pleine propriété ou, tout du moins, à la copropriété des résultats et/ou des inventions résultant de cette collaboration, dès lors qu'elle a effectivement participé à la création des résultats et/ou de l'invention. La Société cherche également, dans le cadre de contrats de licence qu'elle signera avec ses partenaires,

garder le contrôle sur la gestion des brevets ou à ne donner des licences que dans des domaines particuliers qu'elle n'exploite pas.

Il ne peut être exclu que les accords mis en place pour protéger la technologie et les secrets commerciaux de la Société et/ou les savoir-faire mis en place n'assurent pas la protection recherchée ou soient violés, que la Société n'ait pas de solutions appropriées contre de telles violations, que ses secrets commerciaux soient divulgués à ses concurrents ou développés indépendamment par eux. Par ailleurs, la Société a un contrôle très limité sur les conditions dans lesquelles les tiers avec lesquels elle contracte, ont eux- mêmes recours à des tiers, et protègent ses informations confidentielles, et ce indépendamment du fait que la Société prévoie dans ses accords avec ses cocontractants qu'ils s'engagent à répercuter sur leurs propres cocontractants ces obligations de confidentialité.

De tels contrats exposent donc la Société au risque de voir les tiers concernés (i) revendiquer le bénéfice de droits de propriété intellectuelle sur les inventions ou autres droits de propriété intellectuelle de la Société, (ii) ne pas assurer la confidentialité des innovations ou perfectionnements non brevetés des informations confidentielles et du savoir-faire de la Société, (iii) divulguer les secrets commerciaux de la Société à ses concurrents ou développer indépendamment ces secrets commerciaux et/ou (iv) violer de tels accords, sans que la Société ait de solution appropriée contre de telles violations.

En conséquence, les droits de la Société sur ses informations confidentielles, ses secrets commerciaux et son savoir-faire pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence et la Société ne peut pas garantir :

Que son savoir-faire et ses secrets commerciaux ne pourront être obtenus, usurpés, contournés, transmis sans son autorisation ou utilisés par des tiers non autorisés ;
Que les concurrents de la Société n'ont pas déjà développé une technologie, des produits ou dispositifs semblables ou similaires dans leur nature ou leur destination à ceux de la Société ;
Qu'aucun cocontractant ne revendiquera le bénéfice de tout ou partie de droits de propriété intellectuelle sur des inventions, connaissances ou résultats que la Société détient en propre ou en copropriété, ou sur lesquels elle serait amenée à bénéficier d'une licence ; ou
Que des salariés de la Société ne revendiqueront pas des droits ou le paiement d'un complément de rémunération ou d'un juste prix en contrepartie des inventions à la création desquelles ils ont participé.

2.5.3.5 Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits

La Société pourrait être exposée à des risques de responsabilité lors du développement clinique de ses produits (en particulier la responsabilité du fait des produits, liée aux essais de produits thérapeutiques chez l'Homme et chez l'animal). Sa responsabilité pourrait ainsi être engagée par des patients participant aux essais cliniques dans le cadre du développement des produits thérapeutiques testés et en raison notamment des effets secondaires inattendus qui pourraient résulter de l'administration de ces produits.

La responsabilité de la Société pourrait également être engagée dans la phase de commercialisation de ses produits. Des procédures civiles ou pénales pourraient être engagées contre la Société par des patients, les agences réglementaires, des sociétés pharmaceutiques et tout autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits. Ces actions peuvent inclure des réclamations résultant d'actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la Société n'exerce pas ou peu de contrôle.

La Société ne peut garantir que sa couverture d'assurance actuelle soit suffisante pour répondre aux actions susceptibles d'être engagées contre elle, ou pour répondre à une situation inattendue.

Si sa responsabilité ou celle de ses partenaires, licenciés et sous-traitants était ainsi mise en cause, si elle-même ou si ses partenaires, licenciés et sous-traitants n'étaient pas en mesure d'obtenir et de maintenir une couverture d'assurance appropriée à un coût acceptable, ou si la Société n'était pas en mesure de se prémunir d'une manière quelconque contre des actions en responsabilité, ceci aurait pour conséquence d'affecter gravement la commercialisation des produits de la Société et plus généralement de nuire à ses activités, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives de développement.

2.5.3.6 Risques liés à des conflits potentiels pouvant affecter les relations de la Société avec ses licenciés potentiels

Ainsi qu'il est décrit en 2.5.1.4 ci-dessus, la stratégie de la Société peut impliquer de licencier ses candidats-médicaments à des laboratoires pharmaceutiques. La conclusion de tels contrats de licence et leur devenir pourrait donc être fondamentaux pour la Société.

Or, des conflits peuvent apparaître avec les licenciés durant l'exécution des contrats les liant à la Société, qui sont susceptibles d'affecter leur poursuite et par conséquent la fabrication et la commercialisation des produits développés par la Société. Il pourrait s'agir de conflits concernant les conditions de conclusion des contrats ou la bonne exécution, par l'une ou l'autre des parties, de ses obligations au titre de ces contrats. De tels conflits d'intérêt pourraient affecter significativement l'activité, la situation financière, les résultats, le développement et les perspectives de la Société.

2.5.3.7 Risques liés au Brexit

Le Royaume-Uni a quitté l'Union Européenne le 31 Janvier 2020 (le « Brexit »). Etant donné l'absence de précédent comparable, les conséquences financières, commerciales, réglementaires et juridiques du retrait du Royaume-Uni de l'Union Européenne ne sont pas claires. Le Brexit est générateur d'incertitudes économique et financière au niveau mondial et pourrait, notamment, causer une volatilité des taux de change, d'intérêts et des changements de réglementation.

La décision du Royaume-Uni de quitter l'Union européenne (Brexit) pourrait avoir des conséquences sur le déroulement des essais cliniques des candidats médicaments. Un des partenaires utilisés par la Société dans la réalisation des essais cliniques est basé au Royaume uni.

Le Brexit pourrait engendrer des retards dans les études cliniques en raison de problèmes douaniers concernant les produits analysés au Royaume-Uni. Il en résulterait un décalage dans la réalisation de l'essai, et la commercialisation des produits de la Société s'en trouverait affectée, ce qui serait susceptible d'avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.

De plus, à la suite du vote du Brexit au Royaume-Uni, l'Union Européenne a décidé de transférer l'agence européenne du médicament (EMA) du Royaume-Uni aux Pays-Bas, ce qui a entravé le travail de l'EMA et pourrait aussi retarder l'approbation des demandes de mise sur le marché de nouveaux produits déposées dans l'Union Européenne. Néanmoins, Sensorion ne pense pas actuellement que les effets du Brexit aient un impact sur la situation financière de la Société ou son résultat d'exploitation.

2.5.3.8 Risques liés à la pandémie de la COVID-19

Sensorion suit de très près l'évolution pandémique de COVID-19 et gère activement son impact potentiel sur les activités de la Société.

De la même façon, dans le cadre de la collaboration avec l'Institut Pasteur il existe un risque de délai dans la réalisation de certaines études pré-cliniques de thérapie génique. Cela aurait pour effet de retarder l'obtention des résultats précliniques sur les deux programmes en cours.

Outre les risques listés ci-dessus, et dans le cadre des essais cliniques menés par la Société dans des pays qui subissent un effet accru du coronavirus COVID-19, la Société pourrait également rencontrer les effets défavorables suivants :

des retards dans l'obtention d'autorisations de la part des autorités administratives nécessaires au lancement des essais cliniques prévus par la Société ;
des retards de réception par les sites cliniques des fournitures et du matériel nécessaires à la réalisation des essais cliniques de la Société ;
l'interruption du commerce maritime mondial qui pourrait affecter le transport des matériaux d'essais cliniques, tels que les médicaments expérimentaux et les médicaments servant de base de comparaison utilisés pour les essais cliniques de la Société ;
des changements de réglementations locales en raison des mesures prises au regard de la pandémie de coronavirus COVID-19, qui pourraient obliger la Société à modifier les modalités de ses essais cliniques, pouvant ainsi entrainer des coûts imprévus, voire l'interruption de ces derniers ;

des retards au niveau des interactions nécessaires avec les autorités locales, les comités d'éthique ou d'autres organismes importants et tiers cocontractants en raison de limitations au niveau des ressources humaines ou de congés forcés d'employés d'État ; et
le refus des autorités réglementaires d'accepter les données provenant d'essais cliniques menés dans ces zones géographiques touchées.

Pour les essais dont tout ou partie de la réalisation est confiée à des prestataires, la Société dépend de la capacité de ceux-ci à effectuer leurs prestations dans les conditions et les délais convenus. L'éloignement ou la distribution géographique des centres d'investigation clinique peuvent soulever des difficultés opérationnelles et logistiques, ce qui pourrait entraîner des coûts et délais. Les perturbations liées à la crise sanitaire du COVID-19 décrites ci-dessus ou une crise équivalente pourraient affecter de la même manière les prestataires de la Société.

2.5.4. Risques industriels liés à l'utilisation de produits dangereux pour la santé et/ou pour l'environnement

La manipulation de matières dangereuses par le personnel de la Société peut provoquer une contamination de l'environnement ou provoquer des maladies professionnelles

Les activités de la Société comportent l'entreposage, la manipulation, l'utilisation et le traitement contrôlés de matières dangereuses, de toxines, d'agents chimiques et biologiques.

Il existe donc non seulement des risques environnementaux liés à la contamination de l'environnement mais aussi des risques en termes de santé (notamment maladies professionnelles) liés à la manipulation par les salariés de la Société de produits actifs ou de produits toxiques lors de la recherche et de la fabrication de produits. Ces risques existent aussi pour les tiers avec lesquels la Société travaille.

Bien que la Société estime que les mesures de sécurité et de formation qu'elle prend au titre de la manutention et du traitement des matières dangereuses satisfont aux normes en vigueur et permettent à ses salariés et sous-traitants d'exercer leur activité dans de bonnes conditions d'environnement, de santé et de sécurité, le risque de contamination accidentelle ou de maladies professionnelles lié à la manipulation de matières dangereuses ne peut être complètement éliminé. En cas d'accident, la Société pourrait être tenue responsable de tout dommage en résultant et la responsabilité encourue pourrait excéder le plafond des assurances souscrites par la Société, voire ne pas être couverte par les polices d'assurance souscrites.

2.5.5. Risques financiers

2.5.5.1 Risques liés aux pertes historiques et futures

Depuis sa création la Société a enregistré chaque année des pertes opérationnelles. Les pertes nettes de la Société au titre des exercices clos au 31 décembre 2019 et 2018 s'élevaient respectivement à 12 103 960 euros et 12 323 965 euros. Ces pertes exprimées dans les comptes sociaux annuels en norme IFRS résultent principalement des frais de recherche et développement internes et externes, notamment liés à la réalisation d'essais précliniques et cliniques.

La Société devrait connaître dans un avenir proche des pertes opérationnelles plus importantes que par le passé en particulier du fait :

Des programmes d'études cliniques programmés pour le développement du candidat médicament SENS-401 ;
Des programmes précliniques de thérapie génique en lien avec l'accord signé avec l'Institut
Pasteur ;
De la nécessité d'entreprendre de nouveaux essais précliniques et cliniques pour aborder de nouveaux segments de marchés ;

De l'accroissement des exigences réglementaires encadrant la fabrication de ses produits ;
De la poursuite d'une politique de recherche et développement active pouvant le cas échéant, passer par le développement ou l'acquisition de nouvelles technologies, produits ou licences.

L'augmentation de ces dépenses pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.

2.5.5.2 Ressources incertaines en capitaux et financements complémentaires incertains

La Société continuera dans le futur d'avoir des besoins de financement importants pour le développement de sa technologie, la poursuite de son programme de développement clinique ainsi qu'à l'avenir pour la production et la commercialisation de ses produits. Il se pourrait que la Société se trouve dans l'incapacité d'autofinancer sa croissance ce qui la conduirait à rechercher d'autres sources de financement, en particulier par le biais de nouvelles augmentations de capital.

Le niveau des besoins de financement de la Société et leur échelonnement dans le temps dépendent d'éléments qui échappent largement au contrôle de la Société tels que :

Des coûts plus élevés et des progrès plus lents que ceux anticipés pour ses programmes de recherche et de développement et d'études cliniques ;
Des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle ;
De l'ampleur des travaux de recherche préalables et des délais nécessaires à la signature d'accords de licences avec des partenaires industriels ;
Des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux anticipés pour l'obtention des autorisations réglementaires de mise sur le marché de ses produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ;
Des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d'acquisition de technologies, de produits ou de sociétés.

Il se peut que la Société ne parvienne pas à se procurer des capitaux supplémentaires quand elle en aura besoin, ou que ces capitaux ne soient pas disponibles à des conditions financières acceptables pour la Société. Si les fonds nécessaires n'étaient pas disponibles, la Société pourrait devoir :

Retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l'étendue de son programme d'essais précliniques et cliniques ;
Accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers ; ou
Conclure de nouveaux accords de collaboration à des conditions moins favorables pour elle que celles qu'elle aurait pu obtenir dans un contexte différent.

De plus, dans la mesure où la Société lèverait des capitaux par émission d'actions nouvelles, la participation de ses actionnaires pourrait être diluée. Le financement par endettement, dans la mesure

où il serait disponible, pourrait par ailleurs comprendre des conditions restrictives pour la Société et ses actionnaires.

La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.

2.5.5.3 Risques liés à l'accès au Crédit d'Impôt Recherche

A ce jour, pour contribuer au financement de ses activités, la Société bénéficie du Crédit d'Impôt Recherche (CIR) qui est un mécanisme d'incitation fiscale au développement de l'effort de recherche scientifique et technique des entreprises françaises par voie d'octroi d'un crédit d'impôt. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et rémunérations des chercheurs et techniciens de recherche, les amortissements des immobilisations affectées à la réalisation de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de prise et de maintenance des brevets.

Les sociétés doivent justifier sur demande de l'administration fiscale du montant de la créance de CIR et de l'éligibilité des travaux pris en compte pour bénéficier du dispositif. L'administration fiscale recommande aux sociétés de constituer un guide comprenant les justificatifs nécessaires au contrôle de ce crédit d'impôt. Ainsi, la Société a reçu, en novembre 2017, le remboursement du CIR déclaré au titre de l'année 2016 pour un montant global de 1 662 243 euros. La Société a également reçu, en novembre 2016, le remboursement du CIR déclaré au titre de l'année 2015 pour un montant global de 1 064 857 euros. La Société a reçu en juin 2019 le remboursement du CIR déclaré au titre de l'année 2017 pour un montant de 1 885 964 euros. La Société a reçu en avril 2020 le remboursement du CIR déclaré au titre de l'année 2018 pour un montant de 2 215 003 euros. La Société a reçu en juin 2020 le remboursement du CIR déclaré au titre de l'année 2019 pour un montant de 2 456 672 euros. Concernant 2020 et les années à venir, il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par la Société pour la détermination des montants des CIR. Le risque d'une contestation de ces CIR ne peut donc en conséquence être écarté, étant précisé que le droit de reprise s'exerce jusqu'à la fin de la troisième année suivant celle du dépôt de la déclaration spéciale prévue pour le calcul du crédit d'impôt recherche.

L'évolution du CIR d'une année sur l'autre est liée à la fois à l'évolution des coûts de recherche et à l'impact de l'encaissement/remboursement des aides publiques à l'innovation (subventions ou avances remboursables).

Si le CIR était remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats de la Société.

2.5.5.4 Risques liés à l'utilisation future des déficits fiscaux reportables

Au 31 décembre 2019, après prise en compte de la perte nette dégagée sur l'exercice, la Société disposait d'un déficit reportable s'élevant à 58 667 306 euros. A ce jour, ce déficit est indéfiniment reportable sur les bénéfices futurs.

En France, pour les exercices clos à partir du 31 décembre 2012, l'imputation de ces déficits est plafonnée à 1 million d'euros, majoré de 50% de la fraction des bénéfices excédant ce plafond. Le solde non utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants, et est imputable dans les mêmes conditions sans limitation dans le temps.

Il ne peut être exclu que les évolutions fiscales à venir en matière de fiscalité des sociétés viennent remettre en cause, pour tout ou partie, l'imputation de ces déficits antérieurs sur les bénéfices futurs ou à la limiter dans le temps.

Si cette situation venait à se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats de la Société.

2.5.5.5 Risques liés à l'accès à des avances publiques

La Société a bénéficié de diverses aides ou subventions, notamment dans le cadre :

du développement d'une thérapie neuromodulatrice permettant de traiter la crise de vertige (subvention Eureka/Eurostars du projet «H4 INVEST: Histamine H4 receptor antagonists, an innovative therapy for the treatment of vestibular disorders»);
de la preuve de concept, in vitro et in vivo, de nouveaux composés vestibuloplégiques et étude de leurs potentiels effets protecteurs contre les déficits vestibulaires (avance remboursable ADI- 2010 de Bpifrance et de la Région Languedoc-Roussillon);
du développement d'une solution thérapeutique innovante protégeant des atteintes lésionnelles de l'oreille interne (avance remboursable ADI-2014 de Bpifrance et de la Région Languedoc- Roussillon)
du développement de la plateforme de criblage à haut contenu (prêt à taux zéro pour l'innovation de Bpifrance et de la Région Occitanie). A l'avenir, la Société entend continuer à solliciter des aides ou subventions afin d'accélérer son développement.

Bien qu'à l'heure actuelle, l'obtention d'aides ou de subventions ne soit pas indispensable au développement de la Société, celle-ci ne peut garantir qu'elle disposera des moyens financiers supplémentaires nécessaires, du temps ou de la possibilité de remplacer ces ressources financières par d'autres.

2.5.5.6 Risques de dilution

Dans le cadre de sa politique de motivation de ses dirigeants et employés participant de manière significative au développement de la Société, la Société a, depuis sa création, émis et attribué des BSPCE et des BSA.

Au 30 juin 2020, les BSPCE et les BSA en cours de validité donnaient à leurs titulaires le droit de souscrire, sous certaines conditions, à 2.030.109 actions.

A ce jour, les BSPCE et les BSA en cours de validité donnent à leurs titulaires le droit de souscrire, sous certaines conditions, à 2.030.109 actions.

La Société avait mis en place un plan de financement auprès d'un fonds géré par Yorkville d'un montant total de 20 millions d'euros par l'émission d'obligations convertibles plus, éventuellement, 3,75 millions d'euros en cas d'exercice de BSA. La société avait obtenu 11 millions par l'exercice de 3 tranches. A ce jour, aucun BSA n'a été exercé. Le contrat a pris fin le 18 novembre 2018.

Dans le cadre des deux premières tranches du financement par OCABSA souscrit par Yorkville Advisors Global LP, la Société a émis 170.755 BSA. Par ailleurs, en 2018 l'ensemble des OCABSA émises au titre des deux tranches de 3 M€ chacune et de la troisième tranche de 5M€ exercées par la Société et souscrites par Yorkville Advisors Global LP ont été converties.

La conversion des obligations convertibles de ce programme d'OCABSA, émises :

Au titre de la première tranche a généré la création de 502.206 actions nouvelles
Au titre de la deuxième tranche a généré la création de 665.226 actions nouvelles, et
Au titre de la troisième tranche a généré la création de 1.464.647 actions nouvelles.

Le 11 mars 2019, la société a lancé une émission obligataire (OC 0321) d'un montant nominal de 4,7 millions d'euros, composée d'une (i) émission d'obligations convertibles (OC) pour un montant nominal de 3,4 millions d'euros souscrits par plusieurs nouveaux investisseurs européens ainsi que d'une (ii) émission d'obligations simples (OS) d'un montant nominal de 1,3 million d'euros souscrits par ces mêmes investisseurs européens à hauteur de 1 million d'euros et par le management de la Société, Monsieur Patrick Langlois, Président du Conseil d'administration et Madame Nawal Ouzren, Directeur général. Ainsi, 3.440.862 OC et 1.290.325 OS ont été émises et souscrites.

Les obligations convertibles et les obligations simples ont été souscrites à 93% de leur valeur nominale, ne porteront pas intérêts et viendront à échéance le 7 mars 2021. Le prix de conversion des obligations convertibles sera fonction du cours de bourse au moment de la conversion. Le prix de conversion des OC sera égal au plus bas entre 1,30€ et un cours de bourse moyen pondéré de l'action Sensorion précédant la décision de conversion des OC diminué d'une décote de 10%, dans le respect des plafonds des autorisations.

En 2019, 4 516 133 obligations (OC 0321) ont été converties générant l'émission de 4 482 048 actions nouvelles.

Sensorion a réalisé le 18 juin 2019 une émission d'obligations convertibles (OC0624) en actions ordinaires de la Société de 20 millions d'euros de valeur nominale auprès d'Invus Public Equities LP et de Sofinnova Crossover I SLP qui s'inscrivent comme partenaires long terme dans la transformation de Sensorion. L'emprunt obligataire convertible d'un montant nominal de 20.000.000 € est représenté par 20.000.000 d'OC d'une valeur nominale chacune d'un euro entièrement souscrit pour un prix unitaire d'un euro. Ces obligations ne portent pas intérêt et seront obligatoirement converties en actions à la date de maturité (13 juin 2024).

Le 26 septembre 2019, il a été procédé à une augmentation de capital d'un montant global de 18,1 millions d'euros qui a été soutenue par la participation d'Invus, de Sofinnova Partners ainsi que par l'addition de deux sociétés chinoises Wuxi AppTec et 3SBio. L'ensemble des investisseurs est soumis à un lock-up jusqu'au 30 juin 2020.

Le 10 février 2020, Invus Public Equities LP a converti en actions ordinaires l'intégralité des 12.500.000 obligations convertibles souscrites en juin 2019 (OC0624). Le 13 février 2020, Sofinnova Crossover I SLP a converti en actions ordinaires l'intégralité des 7.500.000 obligations convertibles souscrites en juin 2019.

Tableau de dilution

Répartition du capital au 31 décembre 2019

La répartition du capital de la Société au 31 décembre 2019 est décrite dans le tableau ci-dessous.

	31 décembre 2019			Base entièrement
			diluée


	Nombre	Détention			Nombre	Détention
	du Capital			du Capital
	d'actions			d'actions


Inserm Transfert Initiative	982 911	3.05%			982 911	1.61%

Innobio (Bpifrance)	3 499 874	10.85%			3 499 874	5.74%

Management, salariés, administrateurs(1)(3)(4)	221 582	0.69%			1 817 493	2.98%
Cochlear	533 755	1.66%			533 755	0.88%

Invus (OC 0624)(2)	4 121 599	12.78%			20 608 063	33.82%
Sofinnova (OC 0624)(2)	1 953 837	6.06%			11 822 258	19.40%
Nouveaux investisseurs	9 489 051	29,43%			9 489 051	15.57%
(augmentation de capital de septembre 2019)


Flottant
(y compris anciens dirigeants et administrateurs)(4)	11 444 654	35.49%			12 175 937	19.98%

Tot al	32 247 263	100.00%			60 929 342	100.00%

Hypothèses au 31 décembre 2019:

(1) : Dont 160.000 actions gratuites attribuées le 29 Mai 2018

Après la conversion des obligations convertibles par Sofinnova Partners et Invus :

(2) : conversion des (OC 0624) sur la base d'un prix de 0,76 € Sur une base entièrement diluée:

(3) : Conversion des (OC 0321) détenues par un dirigeant à un prix de 1,30 €

(4) : Incluant 2.030.109 BSPCE, BSA et actions gratuites existantes (dont 160.000 actions gratuites attribuées le 29 Mai 2018) émises par la société / 1 BSA = 1 action

Au 31 décembre 2019, les valeurs mobilières donnant accès au capital en cours de validité sont les suivantes :

Des BSPCE et des BSA donnant droit à la souscription à 2.030.109 actions nouvelles
Des BSA détachés des OCA donnant droit à la souscription à 170.755 actions nouvelles
Des OC donnant droit à la souscription à 14.804.571 actions nouvelles

Tableau de dilution au 31 décembre 2019

Au titre du tableau présenté ci-dessous et au 31 décembre 2019 :

La Référence Non Diluée correspond aux seules actions en circulation, soit 32.247.263 actions
La Référence Diluée correspond à 34.277.372 actions, soit Référence Non Diluée et 2.030.109 actions résultant de l'exercice éventuel des BSPCE et des BSA en cours de validité
La Référence Totalement Diluée correspond à 49.252.698 actions, soit Référence Diluée et
170.755 actions résultant de l'exercice éventuel des BSA détachés des OCABSA en cours de validité et 14.804.571 actions résultant de la conversion éventuelle des OC (hypothèses de conversion : 215.054 OC 0321 à un prix de 1,30 € et 20.000.000 OC 0624 à un prix de 1,3662 €)

		Dilution sur une	Dilution sur une
Désignation des instruments dilutifs	Nombre d'actions	Référence
Référence Diluée
		Totalement Diluée


BSPCE et BSA en cours de validité	2 030 109	5,92%	4,12%

BSA détachés des OCABSA	170 755	0,50%	0,35%

OC	14 804 571	NA	30,06%

TOTAL Instruments dilutifs émis et en	17 005 435	NA	34,53%
cours de validité

Dilution pour un actionnaire détenant 1 % du capital

	Avant dilution	Après dilution

Référence Diluée	1,00%	0,94%

Référence Totalement Diluée	1,00%	0,65%

Au 30 juin 2020, les valeurs mobilières donnant accès au capital en cours de validité sont les suivantes :

A la date du présent rapport, les valeurs mobilières donnant accès au capital en cours de validité sont les suivantes :

Des BSPCE des BSA et des SO donnant droit à la souscription à 2.032.609 actions nouvelles
Des BSA détachés des OCA donnant droit à la souscription à 170.755 actions nouvelles
Des OC donnant droit à la souscription à 165.426 actions nouvelles

Tableau de dilution au 30 Juin 2020

Au titre du tableau présenté ci-dessous et au 30 juin 2020 :

La Référence Non Diluée correspond aux seules actions en circulation, soit 58.563.052 actions
La Référence Diluée correspond à 60.595.661 actions, soit Référence Non Diluée et 2.032.609 actions résultant de l'exercice éventuel des BSPCE, des BSA et des SO en cours de validité
La Référence Totalement Diluée correspond à 60.931.842 actions, soit Référence Diluée et 170.755 actions résultant de l'exercice éventuel des BSA détachés des OCABSA en cours de validité et 165.426 actions résultant de la conversion éventuelle des OC en cours de validité (hypothèse de conversion : 215.054 OC 0321 à un prix de 1,30 €)

		Dilution sur une	Dilution sur une
Désignation des instruments dilutifs	Nombre d'actions	Référence
Référence Diluée
		Totalement Diluée


BSPCE, BSA et SO en cours de validité	2 032 609	3,35%	3,34%

BSA détachés des OCABSA	170 755	0,28%	0,28%

OC	165 426	NA	0,27%

TOTAL Instruments dilutifs émis et en cours	2 368 790	NA	3,89%
de
validité

Dilution pour un actionnaire détenant 1 % du capital

	Avant dilution	Après dilution

Référence Diluée	1,00%	0,97%

Référence Totalement Diluée	1,00%	0,96%

A la date du présent rapport :

	30 Septembre 2020		Base entièrement diluée

	Nombre d'actions	Détention du Capital	Nombre d'actions	Détention du Capital

Inserm Transfert Initiative	982 911	1,28%	982 911	1,23%

Innobio (Bpifrance)	3 499 874	4,56%	3 499 874	4,38%

Management, salariés, administrateurs	160 000	0,21%	2 140 041	2,68%

Cochlear	533 755	0,70%	533 755	0,67%

Invus (OC 0624)	26 490 415	34,49%	26 490 415	33,16%

Sofinnova (OC 0624)	15 469 458	20,14%	15 469 458	19,37%

Wuxi AppTec	5 249 608	6,84%	5 249 608	6,57%

3SBio	4 055 150	5,28%	4 055 150	5,08%

Flottant
	20 357 881	26,51%	21 460 760	26,87%
(y compris anciens dirigeants et administrateurs)

Total	76 799 052	100,00%	79 881 972	100,00%

A la date du présent rapport, les valeurs mobilières donnant accès au capital en cours de validité sont les suivantes :

Des BSPCE des BSA et des SO donnant droit à la souscription à 2.746.739 actions nouvelles
Des BSA détachés des OCA donnant droit à la souscription à 170.755 actions nouvelles
Des OC donnant droit à la souscription à 165.426 actions nouvelles

Tableau de dilution à la date du présent rapport

Au titre du tableau présenté ci-dessous et à la date du présent rapport :

La Référence Non Diluée correspond aux seules actions en circulation, soit 76.799.052 actions
La Référence Diluée correspond à 79.545.791 actions, soit Référence Non Diluée et 2.746.739 actions résultant de l'exercice éventuel des BSPCE des BSA et des SO en cours de validité
La Référence Totalement Diluée correspond à 79.881.972 actions, soit Référence Diluée et
170.755 actions résultant de l'exercice éventuel des BSA détachés des OCABSA en cours de validité et 165.426 actions résultant de la conversion éventuelle des OC en cours de validité (hypothèse de conversion : 215.054 OC 0321 à un prix de 1,30 €)

		Dilution sur une	Dilution sur une
Désignation des instruments dilutifs	Nombre d'actions	Référence
Référence Diluée
		Totalement Diluée


BSPCE, BSA et SO en cours de validité	2 746 739	3,45%	3,44%

BSA détachés des OCABSA	170 755	0,21%	0,21%

OC	165 426	NA	0,21%

TOTAL Instruments dilutifs émis et en cours	3 082 920	NA	3,86%
de
validité

Dilution pour un actionnaire détenant 1 % du capital

	Avant dilution	Après dilution

Référence Diluée	1,00%	0,97%

Référence Totalement Diluée	1,00%	0,96%

2.5.5.7 Les systèmes informatiques de la Société ou ceux des collaborateurs ou autres sous- traitants ou consultants de la Société, peuvent faire l'objet d'actes de piratage

Les systèmes informatiques de la Société et ceux de ses collaborateurs et sous-traitants ou consultants peuvent faire l'objet d'actes de piratage.

Bien que la Société n'ait pas eu à déplorer de tels actes à ce jour, si un tel événement venait à se produire et à provoquer une interruption de ses activités, il pourrait donner lieu à un dysfonctionnement important des programmes de développement de la Société et de ses activités, dont la cause pourrait être la perte de secrets industriels ou d'autres informations sensibles. Le piratage de données relatives aux candidats- médicaments de la Société testés dans le cadre d'essais cliniques terminés ou futurs pourrait à titre d'exemple retarder l'obtention d'accords de la part des autorités de réglementation. Dès lors qu'une perturbation ou un acte de piratage entraînerait la corruption des données ou applications de la Société, ou d'autres données ou applications ayant trait à sa technologie ou ses candidats-médicaments, ou la diffusion non autorisée d'informations confidentielles ou propriétaires, la Société s'exposerait à des

sanctions, sa position concurrentielle pourrait se voir affectée et le développement et la commercialisation de ses médicaments-candidats pourraient être retardé

2.5.6. Risques de marché 2.5.6.1 Risque de liquidité

Historique :

Depuis sa création, la Société a financé sa croissance par un renforcement de ses fonds propres par voie d'augmentations successives de capital, d'un emprunt obligataire convertible, d'obtention de subventions et d'aides publiques à l'innovation sous forme d'avances remboursables, du remboursement de créances de CIR et de la mise en place d'un prêt de préfinancement du crédit d'impôt recherche (PREFICIR) avec différé d'amortissement du capital de 18 mois. La Société n'a pas, à ce jour, eu recours à des emprunts bancaires.

Aides remboursables à l'innovation et échéances :

La Société n'est pas exposée à un risque immédiat de liquidité, les contrats au titre des avances remboursables (ADI-2010 et ADI-2014) et du prêt de préfinancement du crédit d'impôt recherche (PREFICIR) ne prévoient pas la mise en œuvre de clause de remboursement anticipé.

Au titre du contrat d'avance remboursable ADI-2010, la Société a procédé au 30 juin 2018 à la fin du remboursement des aides octroyées par Bpifrance et la région Languedoc Roussillon pour un montant global de 303 525 euros. Le solde de l'avance qui s'élevait à 38 525€ a été totalement remboursé en 2018.

Au titre du contrat d'avance remboursable ADI-2014, la Société a reçu 860.000 euros (300.000 euros de la Région Languedoc-Roussillon et 560.000 euros de Bpifrance) Ces avances seront remboursées selon un échéancier trimestriel du 30 juin 2018 au 31 mars 2023. La Société a procédé au 31 décembre 2019 au remboursement des aides octroyées par Bpifrance et la région Languedoc Roussillon pour un montant global de 182 500 euros. Le montant global devant encore être remboursé s'élève à 635 000 euros selon des échéances trimestrielles, 155 000 euros seront remboursés du 31 mars 2020 au 31 décembre 2020.

La Société bénéficie d'une aide à l'innovation (PTZI-2016) accordée par Bpifrance et la Région Occitanie pour le renforcement de la capacité de criblage à haut contenu (High Content Screening, HCS) de la plateforme préclinique de Sensorion. Cette aide d'un montant de 950.000 euros (à parité entre les 2 financeurs) a été versée en janvier 2017 sous forme d'un prêt à taux zéro. Ce prêt devra être remboursé selon des échéances annuelles entre le 31 décembre 2019 et le 31 décembre 2023.

Risque de liquidité à ce jour

Le 16 août 2016, agissant sur subdélégation consentie par le conseil d'administration du 18 juillet 2016 agissant lui-même sur délégation consentie par l'assemblée générale du 29 avril 2016, le Directeur Général a émis 500 Bons d'émission d'OCABSA au profit de YA GLOBAL MASTER SPV Ltd entraînant l'émission de 500obligations au prix unitaire de 10000 euros représentant un emprunt obligataire d'un montant nominal maximum de 5 M€.

Le 30 juin 2017, le conseil d'administration a émis au profit de YA II PN, Ltd (nouvelle dénomination de YA GLOBAL MASTER SPV Ltd) 500 OCA résultant de l'exercice de 500 Bons d'émission d'OCABSA souscrits le même jour par YA II PN, Ltd, représentant un montant de 5 M€.

Le 18 mai 2018, la société a procédé à une augmentation de capital réservée à certaines catégories d'investisseurs d'un montant brut de 8,65M€ auprès d'investisseurs institutionnels.

Le 11 mars 2019 la société a procédé à une émission obligataire (OC 0321) d'un montant nominal de 4,7millions d'euros, composée d'une (i) émission d'obligations convertibles pour un montant nominal de 3,4 millions d'euros souscrits par plusieurs nouveaux investisseurs européens ainsi que d'une (ii) émission d'obligations simples d'un montant nominal de 1,3 million d'euros souscrits par ces mêmes investisseurs européens à hauteur de 1 million d'euros et par le management de la Société, Monsieur Patrick Langlois, Président du Conseil d'administration et Madame Nawal Ouzren, Directeur général. En 2019, 4 516 133 obligations (OC 0321) ont été converties générant l'émission de 4 482 048 actions nouvelles.

Sensorion a réalisé le 18 juin 2019 une émission d'obligations convertibles (OC0624) obligatoirement convertible en actions ordinaires de la Société de 20 millions d'euros de valeur nominale auprès d'Invus Public Equities LP et de Sofinnova Crossover I SLP qui s'inscrivent comme partenaires long terme dans la transformation de Sensorion.

L'hypothèse de la continuité de l'exploitation a été retenue par le Conseil d'administration. Au 30 juin 2020, la Société disposait d'un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses besoins de trésorerie. A la suite de l'augmentation de capital du 18 septembre 2020 (levée de fonds pour un montant brut total d'environ 31 millions d'euros par voie d'une Offre Réservée) et à la date de ce jour, la société dispose de la trésorerie nécessaire pour assurer la couverture de ses frais courants et de son développement jusqu'au deuxième semestre 2022.

D'importantes dépenses liées à la recherche et au développement des études cliniques ont été engagées depuis le démarrage de l'activité de la Société, ce qui a généré jusqu'à ce jour des flux de trésorerie négatifs liés aux activités opérationnelles. Ces derniers se sont élevés respectivement à -8.201.834 euros et -4.023.945 euros pour les exercices clos les 30 juin 2019 et 2020.

Au 30 juin 2020, la trésorerie nette positive s'élevait à 30 654 310 euros.

Mesures prises pour assurer le financement de la Société :

Afin de couvrir les besoins postérieurs, la Société envisage ou pourrait envisager de prendre une ou plusieurs des mesures suivantes pour assurer le financement nécessaire :

des recherches de solution de financement, principalement dans le cadre de collaboration industrielle ou
d'accords de licence avec un ou plusieurs industriels sur un ou plusieurs de ses produits candidats mais également
accord au titre de subventions et/ou d'avances remboursables spécifiquement relatifs aux programmes de recherches de la Société.

Ces solutions de financement pourraient également prendre les formes suivantes :

un endettement, simple ou obligataire, convertible ou non ;
une nouvelle levée de fonds auprès des actionnaires historiques ;
la recherche d'investisseurs dans le cadre d'une levée de fonds pouvant prendre la forme d'une augmentation de capital immédiate (réservée ou non) ;

2.5.6.2 Risque de crédit

La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents de trésorerie de la Société sont constitués de dépôt à terme. Au 30 juin 2020, les disponibilités et dépôts à terme détenus par la Société s'élevaient à 30 654 310 euros étaient placées dans des produits immédiatement disponibles ou ayant une maturité inférieure à un mois. Le risque de crédit est associé aux dépôts auprès des banques et des institutions financières. La Société fait appel pour ses placements de trésorerie à des institutions financières de premier plan et ne supporte donc pas de risque de crédit significatif sur sa trésorerie.

2.5.6.3. Risque de taux d'intérêt

La seule exposition au risque de taux d'intérêt est relative au placement de la trésorerie en équivalents de trésorerie, ceux-ci étant composés de dépôts à terme. Compte tenu du faible niveau ou de l'absence de rémunération actuelle de ce type de placement, la Société considère que toute évolution de +/-1% aurait un impact non significatif sur son résultat net au regard des pertes générées par son activité opérationnelle. La Société n'a par ailleurs aucune dette à taux variable. Les flux de remboursement de ses dettes ne sont pas soumis à un risque de taux.

2.5.6.4 Risques de change

La stratégie de la Société est de favoriser l'euro comme devise dans le cadre de la signature de ses contrats.

Au 30 juin 2020, la Société considère ne pas être exposée à un risque de change dans la mesure où seule une partie relativement faible de ses approvisionnements sont réalisés hors zone euro et facturés en devises étrangères. De même, la trésorerie de la Société est investie dans des produits de placement en euros exclusivement. Au regard de ces montants peu significatifs, la Société n'a pas pris, à ce stade de développement de son activité, de disposition de couverture afin de protéger son activité contre les fluctuations des taux de change. La Société ne peut exclure qu'une augmentation importante de son activité résulte dans une plus grande exposition au risque de change. La Société pourra alors envisager de recourir à une politique adaptée de couverture de ces risques.

2.5.6.5 Risques sur actions

La Société ne détient pas de participations ou de titres de placement négociables.

2.5.7. Assurance et couverture des risques

La Société estime que ces polices d'assurance couvrent de manière adaptée les risques assurables inhérents à ses activités et que sa politique d'assurance est cohérente avec les pratiques dans son secteur d'activité. Les polices d'assurance souscrites par la Société l'ont été auprès de compagnies bénéficiant d'une bonne notation financière et choisies pour leur capacité à accompagner le développement de la Société. La Société n'envisage pas de difficulté particulière pour conserver, à l'avenir, des niveaux d'assurance adaptés dans la limite des conditions du marché.

La Société ne peut cependant garantir qu'elle sera toujours en mesure de conserver, et le cas échéant d'obtenir, des couvertures d'assurances similaires à un coût acceptable, ce qui pourrait la conduire à accepter des polices d'assurances plus onéreuses et/ou à assumer un niveau de risque plus élevé. Ceci en particulier au fur et à mesure qu'elle développera ses activités. L'occurrence d'un ou de plusieurs sinistres importants, même s'ils étaient couverts par ses polices d'assurances, pourrait sérieusement affecter son activité et sa situation financière compte tenu de l'interruption de ses activités pouvant résulter d'un tel sinistre, des délais de remboursements par les compagnies d'assurances, des dépassements de plafonds de garantie et enfin du renchérissement des primes qui s'en suivrait. Les assurances en cours couvrent les multirisques industriels, les locaux, la responsabilité civile et pénale des dirigeants, la responsabilité civile professionnelle et d'exploitation, les essais cliniques, les véhicules des collaborateurs pendant leurs déplacements professionnels, l'assistance des personnes en cas de maladies ou blessures graves ou bien même de décès selon des conditions habituellement appliquées dans la profession.

2.5.8. Risques liés à l'absence de distributions de dividendes

La Société n'a, compte tenu de ses pertes, jamais procédé à une distribution de dividendes. Dans l'intérêt de ses actionnaires, la Société compte consacrer l'ensemble de ses ressources financières à l'augmentation de la valeur d'entreprise. La Société n'envisage donc pas de distribution de dividendes au cours des trois années à venir. Pour les exercices suivants, la politique de distribution de dividendes dépendra des résultats dégagés et de l'appréciation des moyens nécessaires pour assurer le développement de la Société.

2.5.9. Faits exceptionnels et litiges

La Société n'a été impliquée, au cours de la période de 12 mois précédant la date du présent document, dans aucune procédure administrative, pénale, judiciaire ou d'arbitrage qui soit susceptible d'avoir un effet défavorable significatif non reflété dans ses comptes sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou son développement, pas plus, à la connaissance de la Société. Aucun fait de nature exceptionnelle n'est par ailleurs survenu au cours de la même période entraînant à la connaissance de la Société, à sa charge, un risque supplémentaire ou des coûts supplémentaires non provisionnés.

3 Comptes semestriels au 30 juin 2020 et Annexe aux comptes semestriels

Voir document annexé

4 Rapport du Commissaire aux Comptes

Société par actions simplifiée au capital de 7.679.905,20 euros

Siège social : 375 rue du Professeur Joseph Blayac

34080 Montpellier

Comptes semestriels au 30 juin 2020 selon la norme IAS 34

ETAT DE LA SITUATION FINANCIERE

(Montants en euros)

	Note	30/06/2020	31/12/2019
ACTIF
Actifs non courants
Immobilisations incorporelles	3		668 106	720 640
Immobilisations corporelles	4		160 309	190 772
Droits d'utilisation	5		722 495	774 101
Actifs financiers non courants	6		38 835		38 835
Total des actifs non courants			1 589 745	1 724 348
Actifs courants

Autres actifs courants	7		2 047 409	5 946 864
Trésorerie et équivalents de trésorerie	8		30 654 310		30 428 319
Total des actifs courants			32 701 719	36 375 183
TOTAL DE L'ACTIF


		34 291 464	38 099 532
PASSIF

Capitaux propres
Capital social	9.1		5 856 305	3 224 726
Primes liées au capital	9.2		27 404 878	21 361 349
Réserves			148 538	728 630
Résultat			(4 718 994)		(12 096 181)
Total des capitaux propres			28 690 728	13 218 525
Passifs non courants

Avances conditionnées non courantes	10.1		1 179 233	1 237 691
Dettes locatives non courantes	5		634 563	684 088
Provisions non courantes	11		81 993		115 154
Total des passifs non courants			1 895 789	2 036 933
Passifs courants

Obligations convertibles	10.3		188 910	20 186 223
Avances conditionnées courantes	10.1		245 000	155 000
Dettes locatives courantes	5		99 558	97 579
Fournisseurs et comptes rattachés	12.1		1 671 100	1 605 054
Autres passifs courants	12.2		1 500 380		800 218
Total des passifs courants			3 704 948	22 844 074
TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES


34 291 464	38 099 532

				50

COMPTE DE RESULTAT ET ETAT DU RESULTAT GLOBAL

(Montants en euros)

		Au 30 juin
	Note	2020	2019
Produits opérationnels
Autres produits		902 203		1 042 407
Total des produits	13	902 203	1 042 407
Charges opérationnelles

Recherche et Développement		3 661 766	5 226 883
Frais Généraux		1 915 400		1 257 185
Total des charges	14	5 577 166		6 484 068
Résultat opérationnel


	(4 674 963)		(5 441 662)
Produits financiers
	27 461	38 489
Charges financières		(71 492)		(61 418)
Résultat financier	16	(44 031)		(22 929)
Résultat courant avant impôt


	(4 718 994)		(5 464 591)
Impôt sur les sociétés
	-		-
Résultat net
	(4 718 994)	(5 464 591)
Autres éléments du résultat global non recyclable

Ecarts actuariels sur les régimes de retraite		44 533	5 256
Résultat global

	(4 674 461)		(5 459 335)

Nombre moyen pondéré d'actions		52 910 973	13 821 501
Résultat net par action		(0,09)	(0,40)
Résultat dilué par action		(0,09)	(0,40)

TABLEAU DES FLUX DE TRESORERIE

(Montants en euros)

			Au 30 juin
	Note	2020		2019
Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
Résultat de l'exercice			(4 718 994)		(5 464 591)
Réconciliation du résultat net et de la trésorerie utilisée
pour les activités opérationnelles:
Amortissements et dépréciations			145 171		215 627
Charges calculées liées aux paiements en actions	15		146 215		170 423
Autres éléments exclus de la trésorerie			5 425		59 204
Contrat de location			51 606		-
Provisions sur Engagements de retraite			11 372		11 372
Capacité d'autofinancement avant résultat financier et impôt			(4 359 205)		(5 007 965)

Créances clients			-		-
Autres créances			3 902 142		983 938
Fournisseurs			66 046		986 687
Autres passifs courants			726 278		(156 529)
Flux de trésorerie net lié aux activités opérationnelles			335 261		(3 193 869)
Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement

Acquisitions d'immobilisations corporelles			(16 403)		-
Acquisitions d'immobilisations incorporelles			(45 770)		(19 215)
Acquisitions d'immobilisations financières			-		-
Autres flux liés aux opérations d'investissement			-		-
Flux de trésorerie nets liés aux activités d'investissement			(62 173)		(19 215)
Flux de trésorerie liés aux activités de financement

Emprunt obligataire convertible en actions			(20 000 000)		19 130 393
Augmentation (diminution) des dettes financières			1 000		-
Encaissement (décaissement) des avances remboursables			-		(65 000)
Paiements de dettes de loyers			(48 546)		(8 482)
Actions d'autocontrole			(3 387)		(76 143)
Augmentations de capital			20 003 837		3 859 200
Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement			(47 096)		22 839 968
Trésorerie, équivalents de trésorerie à l'ouverture			30 428 319		2 711 217
Trésorerie, équivalents de trésorerie à la clôture			30 654 310		22 338 101


(Diminution) / Augmentation de la trésorerie			225 991		19 626 884

ETAT DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES

(Montants en euros)

Capital social

	Nombre		Montant
	d'actions


Au 1er janvier 2019	13 065 932	1 306 593
Affectation du résultat
Augmentation de capital	19 181 331	1 918 133
Imputation du report à nouveau
Neutralisation des actions propres
Frais comptabilisés en moins de la prime d'émission
Recalcul Avances Remboursables
Emission de BSA
Ecarts actuariels
Résultat net
Paiements fondés sur des actions
Au 31 décembre 2019	32 247 263	3 224 726
Affectation du résultat
Augmentation de capital	26 315 789	2 631 579
Imputation du report à nouveau
Neutralisation des actions propres
Frais comptabilisés en moins de la prime d'émission
Ecarts actuariels
Résultat net
Paiements fondés sur des actions
Au 30 juin 2020	58 563 052	5 856 305

Primes liées au		Réserves		Résultat		Total capitaux
capital				propres


40 350 764	(25 797 020)	(12 350 021)	3 510 317
	(12 350 021)	12 350 021	-
20 413 443					22 331 576
(38 109 973)	38 109 973			-
	2 763			2 763
(1 296 485)					(1 296 485)
	12 340			12 340
3 600					3 600
	(7 779)			(7 779)
			(12 096 181)	(12 096 181)
		758 373				758 373
21 361 349	728 630	(12 096 181)	13 218 525
	(12 096 181)	12 096 181	-
17 368 421					20 000 000
(10 291 539)	10 291 539			-
	(3 387)			(3 387)
(1 033 352)	1 037 189			3 837
	44 533			44 533
			(4 718 994)	(4 718 994)
		146 215				146 215
27 404 879	148 538	(4 718 994)	28 690 728

NOTES AUX ETATS FINANCIERS

Note 1 : Faits marquants

1. Financement

Suite à cette opération, Invus détenait 20.591.259 actions et 42,29% du capital et des droits de vote de Sensorion.

Le 18 septembre 2020, Sensorion a annoncé, suite à son augmentation de capital, avoir placé 18 236 000 actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale unitaire de 0,10€ pour un montant brut total d'environ 31 millions euros par voie d'offre effectuée par construction accélérée d'un livre d'ordre réservée à des catégories déterminées de personnes (l'« Offre Réservée »).

la suite de l'émission des actions nouvelles, le capital social de la Société s'élèvera à 7 679 905,20 euros, soit 76 799 052 actions d'une valeur nominale unitaire de 0,10€.

2. Recherche et Développement

Collaboration avec l'Institut Pasteur sur des programmes de Thérapie Génique ciblant les pertes d'audition

Sensorion a lancé au second semestre 2019 en premier lieu deux programmes de thérapie génique préclinique ciblant le syndrome de Usher de type 1 et le déficit en Otoferline, deux formes monogéniques de surdité héréditaire. A ces programmes qui font partie de l'accord-cadre signé avec l'Institut Pasteur en mai 2019, pourront s'ajouter d'autres projets dans le domaine des formes monogéniques héréditaires de surdité. En effet, Sensorion dispose durant les cinq années du partenariat, d'un droit de préférence concernant l'ensemble des programmes de recherche de l'Institut Pasteur dans le domaine des maladies génétiques de l'oreille interne pour mettre en place une collaboration conduisant à une licence. Ces programmes sont menés sous l'égide du Professeur Christine Petit, directeur de l'Institut de l'Audition et présidente de notre Conseil scientifique.

Candidat médicament SENS-401

Le Comité indépendant de Surveillance et de Suivi des Données (DSMB) qui a réalisé le 5 juin 2020 une revue des données de sécurité pour les patients ayant été inclus l'étude clinique de phase 2, a confirmé l'absence de toute préoccupation quant à la sécurité du SENS-401 et a recommandé de poursuivre l'étude clinique comme prévue.

chez les patients bénéficiant de la pose d'implants cochléaires. Nous avons mené depuis 2018 avec succès des études d'innocuité supplémentaire pour évaluer la faisabilité d'un traitement de longue durée du SENS-401 éventuellement requis dans l'indication de pose d'implant cochléaire. Des données précliniques suite à ces études, sont attendues d'ici à la fin de l'année 2020.

Plateforme technologique

Point sur les impacts de la pandémie de Covid-19

Sensorion suit de très près l'évolution pandémique de COVID-19 et gère activement son impact potentiel sur les activités de la Société.

Evénements postérieurs à la clôture

Depuis le 30 juin 2020, la société a annoncé les éléments suivants :

Le 6 juillet 2020, Sensorion a annoncé la nomination d'Edwin Moses, ancien Président-directeur général d'Ablynx, au poste de Président de son Conseil d'Administration. Edwin Moses est reconnu au niveau international comme Directeur Général et Président du Conseil d'Administration de sociétés du secteur des sciences de la vie. Il a piloté pendant plus de 12 la société Ablynx et sa croissance rapide, d'une plateforme technologique à une société biopharmaceutique pleinement intégrée, avant son acquisition par Sanofi.

Le 18 septembre 2020, Sensorion a annoncé, suite à son augmentation de capital, avoir placé 18 236 000 actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale unitaire de 0,10€ pour un montant brut total d'environ 31 millions euros par voie d'offre effectuée par construction accélérée d'un livre d'ordre réservée à des catégories déterminées de personnes (l'« Offre Réservée »).

la suite de l'émission des actions nouvelles, le capital social de la Société s'élève à 7 679 905,20 euros, soit 76 799 052 actions d'une valeur nominale unitaire de 0,10€.

Continuité d'exploitation

A la suite de l'augmentation de capital du 18 septembre 2020 (levée de fonds pour un montant brut total d'environ 31 millions d'euros par voie d'une Offre Réservée) et à la date de ce jour, la société dispose de la trésorerie nécessaire pour assurer la couverture de ses frais courants et de son développement jusqu' au deuxième semestre 2022.

La Société prévoit d'utiliser sa trésorerie pour développer ses programmes de thérapie génique actuels (OTOF et USHER), élargir potentiellement son pipeline de thérapie génique, pour soutenir ses études cliniques et pharmacologiques dans le cadre du développement clinique du SENS-401, et pour ses besoins en fonds de roulement et besoins généraux.

Note 2 : Principes comptables

2.1 Référentiel comptable

Les états financiers sont présentés en euros.

La date de clôture des comptes semestriels résumés est fixée au 30 juin.

Les comptes semestriels résumés ont été présentés au Conseil d'administration du 20 octobre 2020.

Nouvelles normes IFRS

En application du règlement européen n°1606 / 2002 adopté le 19 juillet 2002 par le Parlement européen et le Conseil européen, les états financiers de la Société au 30 juin 2020 ont été établis en conformité avec le référentiel IFRS (International Financial Reporting Standard) tel qu'approuvé par l'Union européenne à la date de préparation de ces états financiers.

Le référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union européenne diffère sur certains aspects du référentiel IFRS publié par l'IASB. Néanmoins, la Société s'est assurée que les informations financières pour les périodes présentées n'auraient pas été substantiellement différentes si elle avait appliqué le référentiel IFRS tel que publié par l'IASB.

Les normes internationales comprennent les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), les normes IAS (International Accounting Standards) ainsi que les interprétations SIC (Standing Interpretations Committee) et IFRIC (International Financial Reporting Interpretations Committee).

Ces comptes constituent un jeu de comptes supplémentaire par rapport aux comptes sociaux historiques de la Société qui sont établis selon les principes comptables français.

Les comptes ont été établis conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'Union européenne en vigueur au 30 juin 2020 et ceci pour toutes les périodes présentées.

Ces dernières sont disponibles sur le site Internet de la Commission européenne :

https://ec.europa.eu/info/law/international-accounting-standards-regulation-ec-no-1606-2002/amending-and-supplementary-acts/acts-adopted-basis-regulatory-procedure-scrutiny-rps_en

Ces états financiers sont également conformes aux normes et interprétations adoptées par l'IASB à la même date.

2.2 Immobilisations incorporelles

En application des dispositions de la norme IAS 38, les immobilisations incorporelles acquises sont comptabilisées à l'actif du bilan à leur coût d'acquisition.

Frais de recherche et développement

Les frais de recherche sont systématiquement comptabilisés en charges.

Selon IAS 38, les frais de développement, sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si l'ensemble des critères suivants est satisfait :

faisabilité technique nécessaire à l'achèvement du projet de développement,
intention de la Société d'achever le projet et de le mettre en service,
capacité à mettre en service l'immobilisation incorporelle,
démonstration de la probabilité d'avantages économiques futurs attachés à l'actif,
disponibilité de ressources techniques, financières et autres afin d'achever le projet et
évaluation fiable des dépenses de développement.

En raison des risques et incertitudes liés aux autorisations réglementaires et au processus de recherche et développement, la Société considère que les 6 critères édictés par la norme IAS 38 ne sont pas encore remplis pour les projets en cours.

Brevet

Les coûts liés à l'acquisition des brevets sont inscrits à l'actif sur la base des coûts encourus pour les acquérir.

Ils sont amortis linéairement sur la période d'utilisation qui a été estimée à 5 ans.

Logiciels

Les coûts liés à l'acquisition des licences de logiciels sont inscrits à l'actif sur la base des coûts encourus pour acquérir et pour mettre en service les logiciels concernés.

Ils sont amortis linéairement sur une période de 1 an.

Licences

Les coûts liés à l'acquisition des licences sont inscrits à l'actif sur la base des coûts encourus pour acquérir les droits d'exploitation.

Ils sont amortis linéairement sur une durée correspondante à leur protection légale ou à leur durée de vie économique lorsqu'elle est inférieure.

2.3 Immobilisations corporelles

Les immobilisations corporelles sont enregistrées à leur coût d'acquisition ou, le cas échéant, à leur coût de production.

Les immobilisations corporelles sont amorties selon la méthode linéaire sur la durée d'utilisation estimée des biens. Les agencements de biens loués sont amortis sur la durée la plus courte de leur durée d'utilisation propre ou de la durée du contrat de location.

Les durées d'amortissement retenues sont les suivantes :

Agencements et aménagements des constructions ………………………3 ans,

Matériel de laboratoire …………………………………………………. 3 à 5 ans,

Mobilier…………………………………………………………………..5 ans,

Matériel de bureau et informatique………………………………………3 ans.

2.4 Instruments financiers

IFRS 9, instruments financiers : comptabilisation et évaluation, à compter de l'exercice 2018, et prend

en compte les trois aspects de la comptabilisation des instruments financiers : (a) classification et évaluation,

(b) dépréciation, (c) comptabilité de couverture.

Les prêts et emprunts sont, à l'entrée, évalués et comptabilisés à la juste valeur puis enregistrés à leur coût amorti.

Les variations de juste valeur sont comptabilisées dans les autres éléments du résultat global.

2.5 Valeur recouvrable des actifs incorporels et corporels non courants

Les actifs corporels et incorporels ayant une durée de vie déterminée sont soumis à un test de dépréciation lorsque la recouvrabilité de leur valeur comptable est mise en doute par l'existence d'indices de perte de valeur. Une perte de valeur est comptabilisée à concurrence de l'excédent de la valeur comptable sur la valeur recouvrable de l'actif. La valeur recouvrable d'un actif correspond à sa juste valeur diminuée des coûts de cession ou sa valeur d'utilité, si celle-ci est supérieure.

2.6 Trésorerie et équivalents de trésorerie

Les équivalents de trésorerie sont détenus dans le but de faire face aux engagements de trésorerie à court terme plutôt que dans un objectif de placement ou pour d'autres finalités. Ils sont facilement convertibles en un montant de trésorerie connu et soumis à un risque négligeable de changement de valeur. La trésorerie et équivalents de trésorerie sont constitués par des liquidités immédiatement disponibles, des placements à terme immédiatement mobilisables et sans pénalité et des valeurs mobilières de placement (OPCVM monétaires court terme).

Les valeurs mobilières de placement sont facilement convertibles en un montant de trésorerie connu et sont soumis à un risque négligeable de changement de valeur. Ils sont évalués à la juste valeur et les variations de valeur sont enregistrées en résultat financier.

2.7 Capital

Les actions ordinaires sont classées dans les capitaux propres. Les coûts des opérations en capital directement attribuables à l'émission d'actions ou d'options répondant à la définition d'instruments de capitaux propres sont comptabilisés dans les capitaux propres en déduction des produits de l'émission, net d'impôt.

2.8 Paiements en actions

Depuis sa création, la Société a mis en place plusieurs plans de rémunération dénoués en instruments de capitaux propres sous la forme de « bon de souscription de parts de créateurs d'entreprise » - BSPCE attribués gratuitement à des salariés et/ou dirigeants, de « bon de souscription d'actions » - BSA attribués à des consultants scientifiques ou prestataires de service et d'« actions gratuites » - AGA attribuées à des salariés.

Conformément à la norme IFRS 2 - Paiement fondé sur des actions, ces instruments sont évalués à leur juste valeur à la date d'attribution. Cette juste valeur est déterminée à partir du modèle d'évaluation le plus approprié au regard des caractéristiques de chaque plan.

La juste valeur des attributions est étalée linéairement sur chaque jalon composant la période d'acquisition des droits (période entre la date d'attribution et la date de maturité du plan) et comptabilisée au compte de résultat en contrepartie d'une augmentation correspondante des capitaux propres. Cette valeur est enregistrée en charges de personnel et est allouée par destination en fonction du rattachement analytique de chaque bénéficiaire.

chaque date de clôture, la Société réexamine le nombre de droits susceptibles d'être acquis, c'est-à- dire le nombre d'actions potentiellement distribuables. Le cas échéant, l'impact d'une révision d'estimation est comptabilisé au compte de résultat en contrepartie d'un ajustement correspondant dans les capitaux propres.

Les caractéristiques des instruments sont détaillées dans la note 9.2.

2.9 Subventions et avances conditionnées

La Société bénéficie d'un certain nombre d'aides, sous forme de subventions ou d'avances conditionnées. Le détail de ces aides est fourni en note 10.1.

Les subventions sont comptabilisées lorsqu'il existe une assurance raisonnable que :

la Société se conformera aux conditions attachées aux subventions et,
les subventions seront reçues.

Une subvention publique à recevoir soit en compensation de charges ou de pertes déjà encourues, soit à titre de soutien financier immédiat à la Société sans coûts futurs liés, est comptabilisée en produits de l'exercice au cours duquel la créance devient acquise.

Une subvention est comptabilisée en résultat en fonction de l'avancée réelle des projets pour lesquels elles sont accordées. Plus précisément, la subvention est comptabilisée en produits constaté d'avance et portée en résultat en fonction de de l'avancée des projets qui est appréciée en tenant compte d'une part du temps passé par les collaborateurs et d'autre part des charges de sous-traitance affectées aux projets et couvertes par la subvention.

Un prêt non remboursable sous conditions est traité comme une subvention publique s'il existe une assurance raisonnable que l'entreprise remplira les conditions relatives à la dispense de remboursement du prêt. Dans le cas contraire, il est classé en dettes et évalué au coût amorti. La différence entre l'évaluation au coût amorti du prêt et sa valeur nominale est comptabilisée en produits et étalée sur la durée du projet financé.

De la même manière, l'avantage tiré d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique, correspondant à la différence entre les montants perçus et la juste valeur de l'emprunt en fonction du taux d'intérêt du marché alors en vigueur. Cet avantage déterminé en appliquant un taux d'actualisation égal au taux d'endettement estimé de la société est comptabilisé en produit constaté d'avance et repris sur la durée de remboursement des avances.

En cas de modification de l'échéancier des flux de remboursement prévus des avances remboursables, la Société effectue un nouveau calcul de la valeur comptable nette de la dette résultant de l'actualisation des nouveaux flux futurs de trésorerie attendus au TIE d'origine. L'ajustement en résultant est comptabilisé au compte de résultat l'exercice au cours duquel la modification est constatée.

2.10 Provisions

Provisions pour risques et charges

Les provisions pour risques et litiges correspondent aux engagements résultant de litiges et risques divers, dont l'échéance et le montant sont incertains.

Une provision est comptabilisée lorsque la société a une obligation juridique ou implicite envers un tiers résultant d'un évènement passé dont il est probable ou certain qu'elle provoquera une sortie de ressources au bénéfice de ce tiers, sans contrepartie au moins équivalente attendue de celui-ci, et que les sorties futures de liquidités peuvent être estimées de manière fiable.

Le montant comptabilisé en provision est la meilleure estimation de la dépense nécessaire à l'extinction de l'obligation.

Engagement de retraite

Les salariés de la Société bénéficient des prestations de retraites prévues par la loi en France :

obtention d'une indemnité de départ à la retraite, versée par la Société, lors de leur départ en retraite (régime à prestations définies) ;
versement de pensions de retraite par les organismes de Sécurité Sociale, lesquels sont financés par les cotisations des entreprises et des salariés (régime d'Etat à cotisations définies).

Pour les régimes à prestations définies, les coûts des prestations de retraite sont estimés en utilisant la méthode des unités de crédit projetées. Selon cette méthode, le coût des retraites est constaté dans le résultat de manière à le répartir sur la durée de services des employés. Les engagements de retraite sont évalués à la valeur actuelle des paiements futurs estimés en retenant, pour l'actualisation, le taux de marché fondé sur les obligations à long terme des entreprises de première catégorie avec une durée correspondante à celle estimée pour le versement des prestations.

La Société fait appel à des actuaires externes pour réaliser une revue annuelle de la valorisation de ces plans.

La différence entre le montant de la provision à l'ouverture d'un exercice et à sa clôture est comptabilisée en charge de personnel pour le service rendu, en charge financière pour les intérêts financiers et en autres éléments du résultat global pour les écarts actuariels.

Les paiements de la Société pour les régimes à cotisations définies sont constatés en charges du compte de résultat de la période à laquelle ils sont liés.

2.11 Produits des activités ordinaires

La Société n'a pas encore de produits des activités ordinaires.

2.12 Autres produits

Crédit d'impôt recherche

Le Crédit d'Impôt Recherche (CIR) est octroyé aux entreprises par l'administration fiscale afin de les inciter à réaliser des recherches d'ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, au sein de la Communauté européenne ou dans un autre État partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d'assistance administrative) bénéficient d'un crédit d'impôt qui peut être utilisé pour le paiement de l'impôt sur les sociétés dû au titre de l'exercice de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire. Les dépenses prises en compte pour le calcul du crédit d'impôt recherche concernent uniquement les dépenses de recherche.

La Société bénéficie du crédit d'impôt recherche depuis sa création.

En 2020, la Société a reçu le remboursement du crédit d'impôt recherche de l'année 2018 et 2019. Le remboursement du crédit d'impôt recherche 2020 est attendu en 2021 en application du régime des PME communautaires.

2.13 Contrats de location

L'impact de l'adoption de la norme IFRS 16 "Contrats de location" à compter du 1er janvier 2019 est décrit ci-dessous.

Cette norme IFRS 16 remplace IAS 17 et les interprétations qui y sont liées (IFRIC 4, SIC 15 et SIC 27).

La nouvelle norme élimine la distinction location simple/ location financement en imposant au locataire de comptabiliser un actif représentatif du droit d'utilisation de l'actif loué en contrepartie d'une dette représentant l'obligation de payer ce droit.

Les contrats de location tels que définis par la norme IFRS 16 sont comptabilisés au bilan, ce qui se traduit par la constatation :

D'un actif qui correspond au droit d'utilisation de l'actif loué pendant la durée du contrat ; D'un passif au titre de l'obligation de paiement.

Evaluation du droit d'utilisation des actifs

A la date de prise d'effet d'un contrat de location, le droit d'utilisation est évalué à son coût et comprend

le montant initial du passif auquel sont ajoutés, s'il y a lieu, les paiements d'avance faits au loueur, nets le cas échéant, des avantages reçus du bailleur ;
le cas échéant, les coûts directs initiaux encourus par le preneur pour la conclusion du contrat. Il s'agit des coûts marginaux qui n'auraient pas été engagés si le contrat n'avait pas été conclu ;
les coûts estimés de remise en état et de démantèlement du bien loué selon les termes du contrat. A la date de comptabilisation initiale du droit d'utilisation, le preneur ajoute à ces coûts, le montant actualisé de la dépense de remise en état et/ou de démantèlement en contrepartie d'un passif ou d'une provision de restitution.

Le droit d'utilisation est amorti sur la durée d'utilité des actifs sous-jacents (durée du contrat de location).

Evaluation de la dette de loyer

A la prise d'effet du contrat, la dette de location est comptabilisée pour un montant égal à la valeur actualisée des loyers sur la durée du contrat.

Les montants pris en compte au titre des loyers dans l'évaluation de la dette sont :

les loyers fixes (y compris les loyers fixes en substance, en ce que, même s'ils contiennent une variabilité dans la forme, ils sont en substance inévitables).
les loyers variables indexés en retenant le taux ou l'index à la date de prise d'effet du contrat ;
les paiements à effectuer par le preneur en vertu d'une garantie de valeur résiduelle ;
les pénalités à verser en cas d'exercice d'une option de résiliation ou de non-renouvellement du contrat, si la durée du contrat a été déterminée en faisant l'hypothèse que le preneur l'exercerait.

L'évolution de la dette liée au contrat de location est la suivante :

elle est augmentée à hauteur des charges d'intérêts déterminées par application du taux d'actualisation à la dette, à l'ouverture de la période ;
et diminuée du montant des paiements effectués.

Les charges d'intérêts de la période ainsi que les paiements variables, non pris en compte lors de l'évaluation initiale de la dette, et encourus au cours de la période considérée, sont comptabilisés en charges financières.

Par ailleurs, la dette peut être réévaluée dans les situations suivantes :

révision de la durée de location ;

modification liée à l'évaluation du caractère raisonnablement certain (ou non) de l'exercice d'une option ;
réestimation relative aux garanties de valeur résiduelle ;
révision des taux ou indices sur lesquels sont basés les loyers lorsque l'ajustement des loyers a lieu.

Le taux d'actualisation utilisé dans l'évaluation initiale de la dette locative est de 2%.

L'application d'IFRS 16 au 1er janvier 2019 a eu comme effet la reconnaissance au 30 juin 2020 à l'actif de droits d'utilisation net pour 722K€ et au passif de dettes locatives pour 733K€.

Les impacts de l'application d'IFRS 16 au 1er janvier 2019 sont développés dans la note 5.

Ne sont pas éligibles à un traitement comptable selon la norme IFRS 16, les contrats ou les actifs qui présentent les caractéristiques suivantes :

Contrats qui n'excèdent pas douze mois, option de renouvellement économiquement incitative comprise.
Contrats avec option d'achat sont exclus de cette catégorie.
Actif utilisable seul (ou avec des ressources facilement disponibles) ni dépendant, ni fortement lié, à d'autres actifs.
Valeur à neuf de l'actif sous-jacent faible sur une base absolue (<5 KUSD à neuf)

Typologie des contrats de location capitalisés

Contrats de location "Biens immobiliers"

La Société a identifié des contrats de location au sens de la norme pour les locations de bâtiments de bureaux et de bâtiments propres à l'activité de recherche et développement. La durée de location correspond à la période non résiliable du contrat, les contrats ne comprennent pas d'options de renouvellement.

Le taux d'actualisation utilisé pour calculer la dette de loyer est déterminé, pour l'ensemble des biens, en fonction du taux marginal d'endettement à la date de commencement du contrat. Ce taux correspond au taux d'intérêt qu'obtiendrait le preneur, au commencement du contrat de location, pour emprunter sur une durée, une garantie et un environnement économique similaires, les fonds nécessaires à l'acquisition de l'actif. Ce taux a été obtenu par la banque de la Société et est spécifique à l'objet du financement, au montant du crédit, à la nature du crédit, et la durée du crédit.

2.14 Impôts

Impôt sur les bénéfices

Les impôts différés sont constatés pour toutes les différences temporelles provenant de la différence entre la base fiscale et la base comptable des actifs et passifs figurant dans les états financiers. Les différences temporelles principales sont liées aux pertes fiscales reportables. Les taux d'impôts ayant été entérinés par un texte de loi à la date de clôture sont retenus pour déterminer les impôts différés.

Les actifs d'impôt différé ne sont comptabilisés que dans la mesure où il est probable que les bénéfices futurs seront suffisants pour absorber les pertes reportables. Compte tenu de son stade de développement et des incertitudes sur la date de réalisation d'un bénéfice imposable, la Société n'a pas reconnu au bilan d'actif d'impôt différé.

2.15 Information sectorielle

La Société opère sur un seul secteur opérationnel : la conduite de recherche et développement pour l'identification de médicaments traitant les pathologies de l'oreille interne en vue de leur commercialisation future. Les actifs, passifs et la perte opérationnelle réalisés sont localisés en France.

2.16 Autres éléments du résultat global

Les éléments de produits et de charges de la période qui ne sont pas comptabilisés en résultat comme prévu par les normes applicables, sont présentés, le cas échéant, dans la rubrique « Autres éléments du résultat global ».

2.17 Estimations et jugements comptables déterminants

Les estimations et les jugements, auxquels la direction procède dans la mise en œuvre des méthodes comptables décrites ci-avant, sont fondés sur les informations historiques et sur d'autres facteurs, notamment les anticipations d'événements futurs jugés raisonnables au vu des circonstances. Ces estimations et jugements portent essentiellement sur :

L'évaluation de la juste valeur des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise attribués à des salariés et/ou dirigeants et des bons de souscription d'actions octroyés à des membres du Conseil d'administration non-salariés et des consultants scientifiques et à des prestataires de services est effectuée sur la base de modèles actuariels ; ces modèles requièrent l'utilisation par la Société de certaines hypothèses de calcul telle que la volatilité attendue du titre. Cf. note 15.

L'estimation de la durée d'utilisation, l'identification des indices de perte de valeur et la réalisation le cas échéant des tests de dépréciation relatifs aux immobilisations incorporelles. Cf. note 2.2.

Note 3 : Immobilisations incorporelles

Les immobilisations incorporelles s'analysent comme suit :

IMMOBILISATIONS INCORPORELLES

(Montants en euros)
	30/06/2020		31/12/2019
Brevets, licences, marques	1 533 973	1 488 203
Logiciels	32 522		32 522
Total coût historique	1 566 495	1 520 725

Amort. cumulés des brevets, licences, marques	866 641	769 362
Amortissements cumulés des logiciels	31 749		30 723
Amortissements cumulés	898 390	800 085

Total net	668 106	720 640

Sur les 2 exercices présentés, les acquisitions d'immobilisations incorporelles correspondent principalement aux coûts immobilisés de dépôt et de maintien des brevets.

Il n'y a pas eu de constatation de pertes de valeur sur les exercices présentés en application de la norme IAS 36.

Note 4 : Immobilisations corporelles

Les immobilisations corporelles s'analysent comme suit :

	01/01/2020		Augmentation	Diminution	30/06/2020
Matériel industriel et de laboratoire	608 572	5 196	-	613 768
Agencement des constructions	-	-	-	-
Matériel informatique	49 405	11 207	-	60 612
Mobilier de bureau	21 890		-	-		21 890
Total brut	679 867	16 403	-	696 269

Amortissement cumulé du matériel industriel et de laboratoire	439 351	41 665	-	481 016
Amortissement cumulé des agencements des constructions	-	-	-	-
Amortissement cumulé du matériel informatique	27 854	5 201	-	33 055
Amortissement cumulé du mobilier de bureau	21 890		-	-		21 890
Total des amortissements cumulés	489 095	46 866	-	535 961
Total net	190 772					160 309

	01/01/2019		Augmentation	Diminution		31/12/2019
Matériel industriel et de laboratoire	608 572	-		-	608 572
Agencement des constructions	-	-		-	-
Matériel informatique	60 336	22 650		33 581	49 405
Mobilier de bureau	21 890		-		-		21 890
Total brut	690 798	22 650		33 581	679 867

Amortissement cumulé du matériel industriel et de laboratoire	351 675	87 676		-	439 351
Amortissement cumulé des agencements des constructions	-	-		-	-
Amortissement cumulé du matériel informatique	48 120	13 315		33 581	27 854
Amortissement cumulé du mobilier de bureau	21 890		-		-		21 890
Total des amortissements cumulés	421 684		100 991		33 581		489 095
Total net	269 113					190 772

Les immobilisations corporelles sont constituées de matériels de laboratoire et d'équipements techniques ainsi que du matériel informatique et du mobilier.

Note 5 : Contrats de locations

La société a adopté IFRS 16 à compter du 1er janvier 2019 en utilisant la méthode d'adoption rétrospective simplifiée.

Les mouvements relatifs aux droits d'utilisation locatifs sur le semestre se détaillent comme suit :

DROITS D'UTILISATION

(Montants en euros)
Biens immobiliers		30/06/2020	31/12/2019
Contrats		877 315	877 315
Total brut	877 315	877 315

Amortissements		154 820	103 214
Total Amortissements	154 820	103 214

Total net	722 495	774 101

Les mouvements relatifs aux passifs locatifs sur le semestre se détaillent comme suit :

DETTES DE LOYERS

	(Montants en euros)
au 31 décembre 2019	Non courant	Courant		Total
Dettes de loyers immobiliers	684 088	97 579		781 667
Total brut	684 088	97 579	781 667

				-
au 30 juin 2020	Non courant		Courant		Total
Dettes de loyers immobiliers	634 563		98 558		733 121
Total brut	634 563	98 558	733 121

Les droits d'utilisation de biens immobiliers s'élèvent au 30 juin 2020 à 877 K€ brut et 722 K€ nets.

Leur durée résiduelle à compter du 30 juin 2020 est de 7 ans.

La dotation sur droits d'utilisation sur le 1er semestre 2020 s'élève à 155 K€, l'amortissement en capital des passifs locatifs à 52 K€ et les intérêts financiers à 8 K€. L'annulation de la charge de location liée et décaissée sur le semestre est de 4 k€.

Aucune transaction de cession-bail n'est intervenue sur le semestre. Aucune convention de sous-location n'est en vigueur sur le semestre.

Il n'existe pas de restrictions ou covenants inclus dans les contrats de location de la Société.

Les charges comptabilisées relatives aux locations de courte durée et aux locations d'actifs de faible valeur unitaire non retraités selon IFRS 16 ne sont pas significatives sur le semestre.

Note 6 : Actifs financiers non-courants

Les actifs financiers non-courants comprennent uniquement le dépôt de garantie versé dans le cadre du contrat de location des locaux de la Société.

Note 7 : Autres actifs courants

Les autres actifs courants s'analysent comme suit :

AUTRES ACTIFS COURANTS

(Montants en euros)
		30/06/2020		31/12/2019
Avances et acomptes	54 370		7 975
Etat, Crédit Impôt Recherche	886 444		4 676 612
Etat, TVA	478 424		689 314
Contrat de liquidité	8 849		6 446
Charges constatées d'avance	617 745		566 518
Autres	1 577		(0)

Total net	2 047 409		5 946 864

EVOLUTION DE LA CREANCE DE
CREDIT IMPOT RECHERCHE
(Montants en euros)
				Montant
Créance au 1/1/2020			4 676 612
Produit d'exploitation			877 444
Paiement reçu			(4 671 675)
Correction CIR 2018			(4 937)

Créance au 30/06/2020			877 444

Autres produits de créances Etat Réduction Impôt	9 000

Créance au 30/06/2020			886 444

Crédit d'impôt recherche

La Société bénéficie des dispositions des articles 244 quater B et 49 septies F du Code Général des Impôts relatives au crédit d'impôt recherche. Conformément aux principes décrits en note 3.12 des états financiers en norme IFRS au 31 décembre 2019, le crédit d'impôt recherche est comptabilisé en « autres produits » au cours de l'année à laquelle se rattachent les dépenses de recherche éligibles.

Le remboursement du crédit d'impôt recherche 2018 et 2019, soit 4.672,7 milliers d'euros a été reçu au cours du premier semestre 2020 en application du régime des PME communautaires. Le remboursement du crédit d'impôt recherche 2020, dont, pour le premier semestre 2020, 872,5 milliers d'euros, sera demandé début 2021 pour un remboursement attendu courant 2021.

Note 8 : Trésorerie et équivalents de trésorerie

Le poste trésorerie et équivalents de trésorerie s'analyse comme suit :

TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE

	(Montants en euros)
		30/06/2020		31/12/2019
Disponibilités	24 653 810		25 428 319
Dépôts à terme	6 000 500		5 000 000

Total net	30 654 310		30 428 319

Les dépôts à terme ont une durée initiale inférieure à 18 mois et peuvent être libérés chaque mois

Note 9 : Capital

9.1 Capital émis

Le capital social, au 30 juin 2020, est fixé à la somme de 3.487.884,19 euros (Trois millions quatre cent quatre-vingt-sept mille huit cent quatre-vingt-quatre euros et dix-neuf centimes). Il est divisé en 34.878.842 actions entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,10 euro.

Ce nombre s'entend hors Bons de Souscription d'Actions ("BSA"), Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise ("BSPCE") et Stock-options ("SO") attribués à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société.

Toutes les actions donnent droit à leurs titulaires à une part proportionnelle des résultats et de l'actif net de la Société.

Le tableau ci-dessous présente l'historique du capital pour les deux périodes présentées :

	Solde du Capital au 30 juin 2020
Date	Nature des opérations		Capital			Prime	Nombre	Nominal
			d'émission			d'actions


	Solde au 31 décembre 2019	3 224 726,30	€	21 327 248,76	€	32 247 263	0,10 €
07 février 2020	Augmentation de capital par conversion d'OCA	1 644 736,80	€	10 855 263,20	€	16 447 368	0,10 €
12 février 2020	Augmentation de capital par conversion d'OCA	986 842,10	€	6 513 157,90	€	9 868 421	0,10 €
20 mai 2020	Imputation Report à nouveau sur Prime d'émission					-10 291 539,34 €
	Sous total au 30 juin 2020	5 856 305,20	€	28 404 130,52	€	58 563 052	0,10 €
	Frais comptabilisés en déduction de la prime d'émission					-1 033 352,03 €

	Solde au 30 juin 2020	5 856 305,20	€	27 370 778,49	€	58 563 052	0,10 €

9.2 Bons de souscription d'actions, bons de souscription de parts de créateur d'entreprise, actions gratuites

La Société a émis des bons de souscription d'actions (BSA) et des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise (BSPCE) comme suit :

BSA :

				Nombre de		Nombre			Nombre		Nombre		Nombre
Type		Date			de bons			de bons		de bons en		d'actions
		bons émis
					exercés			caducs		circulation		potentielles


BSA 2011	30/04/2014	1 000			-	-	1 000	10 000
BSA 2015	28/09/2015	5 000			-	-	5 000	5 000
BSA 2016	26/04/2016	3 750			-	-	3 750	3 750
BSA 2016	19/05/2017	20 000			-	5 000	15 000	15 000
BSA2018	30/07/2019	30 000			-	-	30 000	30 000
Total au 30/06/2020			59 750			-	5 000	54 750	63 750

BSA émis le 17 juin 2014

Chaque BSA donne le droit à son titulaire de souscrire à dix actions ordinaires à un prix de souscription de 2,40 euros par action.

Les BSA émis le 17 juin 2014 sont émis au prix de 2,40 euros par BSA.

Les bons pourront être exercés jusqu'à la dixième année révolue à partir de la date d'attribution sans condition de présence ni de performance.

BSA émis le 28 septembre 2015

Chaque BSA donne le droit à son titulaire de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 10,78 euros par action.

Les BSA émis le 28 septembre 2015 sont émis au prix de 1,07 euros par BSA.

Les bons pourront être exercés jusqu'à la septième année révolue à partir de la date d'attribution. Les conditions d'exercice sont les suivantes :

1/3 à la souscription
1/3 au 28 septembre 2016
1/3 au 28 septembre 2017

BSA émis le 26 avril 2016

Chaque BSA donne le droit à son titulaire de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 6.31€ par action.

Les bons pourront être exercés jusqu'au 2 février 2023. Les conditions d'exercice sont les suivantes :

16.67% au 2 février 2017

16.67% au 2 février 2018
16.67% au 2 février 2019
25% en cas d'opération de croissance externe avant le 2 février 2019
25% au franchissement d'une capitalisation boursière de la Société supérieure à 150 millions d'euros

BSA émis le 19 mai 2017 et le 30 mai 2017

Chaque BSA donne le droit à son titulaire de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 4.31€ par action.

Les bons pourront être exercés jusqu'au 18 mai 2024. Les conditions d'exercice sont les suivantes :

16.67% au 19 mai 2018
16.67% au 19 mai 2019
16.67% au 19 mai 2020
25% en cas d'opération de croissance externe avant le 31 mai 2020
25% au franchissement d'une capitalisation boursière de la Société supérieure à 175 millions d'euros

BSA émis le 30 Juillet 2018

Chaque BSA donne le droit à son titulaire de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 1.20€ par action.

Les bons pourront être exercés jusqu'au 28 avril 2026. Les conditions d'exercice sont les suivantes :

35% si signature de l'accord avec l'institut Pasteur
22,5% si financement de la Société à hauteur de 12,5 M€ avant le 31.07.2019 - 1ere Partie
22,5% si financement de la Société à hauteur de 12,5 M€ avant le 31.12.2019 - 2eme Partie
10% si validation d'un partenariat sur SENS-401 avant le 31.12.2020
10% si validation d'un partenariat sur SENS-111 avant le 31.12.2020

BSPCE :

				Prix de			Nombre de		Nombre		Nombre		Nombre de		Nombre
Type		Date		souscription				de bons		bons en		d'actions
			bons émis		de bons
				par action					caducs		circulation		potentielles
								exercés


BSPCE 2009	12/10/2010	2,40	€	3 500	-	-	3 500	35 000
BSPCE 2011	17/01/2012	2,40	€	2 500	-	-	2 500	25 000
BSPCE 2012	05/03/2012	2,40	€	13 029	-	-	13 029	130 290
BSPCE 2013	18/01/2013	2,40	€	9 350	-	-	9 350	93 500
BSPCE 2014-2	17/06/2014	2,40	€	900	-	-	900	9 000
BSPCE 2014-M	20/11/2014	2,40	€	13 600	-	-	13 600	136 000
BSPCE 2014-3	07/07/2015	4,54	€	4 000	-	-	4 000	4 000
BSPCE 2014-3	28/09/2015	10,00	€	178 334	-	-	178 334	178 334
BSPCE 2014-3	02/02/2016	6,31	€	60 000	-	-	60 000	60 000
BSPCE 2014-3	02/02/2016	6,31	€	37 500	-	12 500	25 000	25 000
BSPCE 2014-3	15/03/2016	6,31	€	19 500	-	-	19 500	19 500
BSPCE 2016	19/05/2017	4,31	€	106 000	-	12 500	93 500	93 500
BSPCE 2017	30/05/2017	4,31	€	260 000	-	65 000	195 000	195 000
														74

BSPCE 2017	30/05/2017	2,50 €	67 500	-	2 500	65 000	65 000
BSPCE 2018	29/04/2019	1,20 €	452 500	-	-	452 500	452 500
BSPCE 2019	06/09/2019	1,28 €	347 235	-	-	347 235	347 235
Total au 30/06/2020			1 575 448	-	92 500	1 482 948	1 868 859

Conditions générales d'exercice:

Les BSPCE peuvent être exercés dans un délai de 10 ans à compter de la date de leur émission à l'exception des BSPCE 2014-3 émis le 28 septembre 2015 qui ont une durée de 7 ans.

Les BSPCE émis entre le 12 octobre 2010 et le 20 novembre 2014 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à dix actions ordinaires à un prix de souscription de 2,40 euros par action.

Les BSPCE 2014-2 émis le 7 juillet 2015 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à dix actions ordinaires à un prix de souscription de 4,54 euros par action.

Les BSPCE 2014-3 émis le 7 juillet 2015 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 4,54 euros par action.

Les BSPCE 2014-3 émis le 28 septembre 2015 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 10,00 euros par action.

Les BSPCE 2014-3 émis les 2 février 2016 et 15 mars 2016 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 6,31 euros par action.

Les BSPCE 2016 émis le 19 mai 2017 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 4,31 euros par action.

Les BSPCE 2017 émis le 30 mai 2017 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 4,31 euros par action.

Les BSPCE 2017 émis le 30 mai 2018 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 2,50 euros par action.

Les BSPCE 2018 émis le 29 avril 2019 donnent droit à leurs titulaires de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 1,20 euros par action.

Les BSPCE 2019 émis le 6 septembre 2019 donnent droit à leurs titulaires des souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 1,28 euros par action.

L'incidence sur le résultat net des paiements fondés sur des actions est présentée en note 15.

SO :

Prix de

Nombre

Type

Date

souscription

d'instruments

par action

émis

exercés

caducs

en circulation

SO 2020

20/05/2020

0,76 €

100 000

Total au 30/06/2020

100 000

Le 20 mai 2020, le Conseil d'administration de la Société a attribué 100.000 stock-options pour un seul bénéficiaire. Ces options donnent droit à son titulaire de souscrire à une action ordinaire à un prix de souscription de 0,76 euro par action.

Ces options pourront être exercés jusqu'au 19 mai 2027 sans condition d'exercice.

Note 10 : Emprunts et dettes financières

10.1 Avances remboursables

Les avances conditionnées auprès des collectivités publiques font l'objet de contrats avec Bpifrance financement (anciennement OSEO Innovation) et la région Languedoc-Roussillon.

Au 30 juin 2020, la Société bénéficie d'un contrat d'avances. Ces avances ne portent pas intérêt et sont remboursables à 100% à leur valeur nominale en cas de succès technique et/ou commercial.

La part à plus d'un an des avances conditionnées est enregistrée en passifs non courants, tandis que la part à moins d'un an est enregistrée en passifs courants.

Le tableau ci-dessous présente le détail des dettes inscrites au bilan (montants en euros) :

	Bpifrance
Bilan Dette au 31/12/2019	486 611
+ encaissements	-
- remboursements	-
Produit constaté d'avance	82 932
Charge financière	35 121
Bilan Dette au 30/06/2020	604 665

Bpifrance Financement et la région Languedoc-Roussillon ont accordé à Sensorion une aide de 860.000 euros le 27 juillet 2014 pour une étude de développement d'une solution thérapeutique innovante protégeant des atteintes lésionnelles de l'oreille interne. Les principales étapes de cette avance sont les suivantes :

680.000 euros (240.000 euros sur fonds innovation plus de la région Languedoc-Roussillon et 440.000 euros sur fonds Bpifrance) ont été versés à la société en juillet 2014 à la signature du contrat ;
180.000 euros (60.000 euros sur fonds innovation plus de la région Languedoc-Roussillon et 120.000 euros sur fonds Bpifrance) ont été versés à la société en aout 2016 lors du constat de fin de programme.

Le montant total des avances remboursables remboursées par Sensorion atteint 225 000 euros en Juin 2020.

Le solde du remboursement de cette aide à l'innovation devra s'effectuer selon les modalités suivantes en valeur nominale :

Montant des		Date d'échéance des
remboursements		remboursements
115 000 €	30/09/2020
40 000 €	31/12/2020
40 000 €	31/03/2021
50 000 €	30/06/2021
50 000 €	30/09/2021
50 000 €	31/12/2021
50 000 €	31/03/2022
60 000 €	30/06/2022
60 000 €	30/09/2022
60 000 €	31/12/2022
60 000 €	31/03/2023

10.2 Prêt à Taux Zéro pour l'Innovation

La Société a reçu le 13 janvier 2017 un prêt à taux zéro pour l'innovation (PTZI) délivré conjointement par Bpifrance financement et la région Occitanie. Ce prêt d'un montant de 950.000 euros est remboursable en 20 échéances trimestrielles de 47.500 euros. La première échéance a été remboursée en janvier et la seconde le sera sur le second semestre 2020 suite au report de 6 mois de l'ensemble des paiements à Bpifrance dans le cadre des mesures COVID-19 mises en place par le gouvernement français.

10.3 Obligations convertibles en Actions

OCA 2019 : OC0321

Sensorion a réalisé le 11 mars 2019 une émission obligataire d'un montant nominal de 4,7 millions d'euros, composée d'une (i) émission d'obligations convertibles pour un montant nominal de 3,4 millions d'euros (3.440.862 obligations convertibles d'une valeur nominale chacune d'un euro) souscrits par plusieurs nouveaux investisseurs européens ainsi que d'une (ii) émission d'obligations simples d'un montant nominal de 1,3 million d'euros (1.290.325 obligations simples d'une valeur nominale chacune d'un euro). Les obligations n'ont pas fait l'objet d'une demande d'admission aux négociations sur Euronext Growth.

Les obligations convertibles et les obligations simples ont été souscrites à 93% de leur valeur nominale soit un encaissement de 4,4 M€, elles ne portent pas intérêts et viennent à échéance le 7 mars 2021. Le prix de conversion des obligations convertibles sera fonction du cours de bourse au moment de la conversion. Le prix de conversion des OC sera égal au plus bas entre 1,30€ et un cours de bourse moyen pondéré de l'action Sensorion précédant la décision de conversion des OC diminué d'une décote de 10%, dans le respect des plafonds des autorisations. Les obligations sont garanties par un nantissement octroyé par la Société sur les droits de propriété intellectuelle détenus en propre par la Société étant précisé que le nantissement est accordé sous réserve des licences et droits d'exploitation consentis ou à consentir par la Société sur les droits nantis.

Le Conseil d'administration, a décidé lors de sa séance du 11 juin 2019, faisant usage des autorisations consenties par les actionnaires en assemblée générale, d'autoriser la transformation des obligations simples émises en mars 2019 en obligations convertibles dans des termes identiques aux OC 0321 (émises le 11 mars 2019).

OCA 2019 : OC0624

Sensorion a réalisé le 18 juin 2019 une émission d'obligations convertibles en actions ordinaires de la Société de 20 millions d'euros de valeur nominale auprès d'Invus Public Equities LP et de Sofinnova Crossover I SLP qui s'inscrivent comme partenaires long terme dans la transformation de Sensorion. L'emprunt obligataire convertible d'un montant nominal de 20.000.000 € est représenté par 20.000.000 d'OC d'une valeur nominale chacune d'un euro entièrement souscrit pour un prix unitaire d'un euro. Ces obligations ne portent pas intérêt et seront obligatoirement converties en actions à la date de maturité (13 juin 2024). Les obligations n'ont pas fait l'objet d'une demande d'admission aux négociations sur Euronext Growth.

Le 10 février 2020, Invus Public Equities LP a converti en actions ordinaires l'intégralité des 12.500.000 obligations convertibles souscrites en juin 2019. Le 13 février 2020, Sofinnova Crossover I SLP a converti en actions ordinaires l'intégralité des 7.500.000 obligations convertibles souscrites en juin 2019.

Note 11 : Provision non courantes

Les provisions non courantes s'analysent comme suit :

PROVISIONS NON COURANTES

	(Montants en euros)
		30/06/2020	31/12/2019
Engagements de retraite	81 993	115 154

Total net	81 993	115 154

Engagement indemnités de départ en retraite

	Montants (€)
Au 1er Janvier 2019	(84 631)
Coût des services rendus (charge opérationnelle)	(21 414)
Charge d'intérêt	(1 330)
Prestation payée	-
Ecarts actuariels	(7 779)
Au 31 décembre 2019	(115 154)
Coût des services rendus (charge opérationnelle)	(10 707)
Charge d'intérêt	(665)
Prestation payée	-
Ecarts actuariels	44 533
Au 30 juin 2020	(81 993)

Note 12 : Dettes fournisseurs et autres passifs courants

12.1 Fournisseurs et comptes rattachés

Sur les fournisseurs et comptes rattachés, aucune actualisation n'a été pratiquée dans la mesure où les montants ne présentaient pas de délais de paiement supérieurs à un an à la fin de chaque période présentée.

Les fournisseurs et comptes rattachés s'analysent comme suit :

FOURNISSEURS ET COMPTES RATTACHES

(Montants en euros)
	30/06/2020		31/12/2019
Fournisseurs et comptes rattachés	1 671 100	1 605 054

Total net	1 671 100	1 605 054

12.2 Autres passifs courants

Les autres passifs courants s'analysent comme suit :

AUTRES PASSIFS COURANTS

	(Montants en euros)
		30/06/2020	31/12/2019
Dettes sociales	919 475	674 902
Dettes fiscales	48 016	5 911

Autres dettes	10 357	10 357
Produits constatés d'avance	522 532	109 048

Total net	1 500 380	800 218

Les produits constatés d'avance comprennent des avances reçues suite à l'octroi d'une subvention ainsi que les produits générés par l'actualisation des avances remboursables.

Note 13 : Produits opérationnels

Les produits opérationnels se détaillent de la manière suivante :

AUTRES PRODUITS

	(Montants en euros)
		30/06/2020	30/06/2019
Crédit d'impôt recherche	872 507	1 009 384
Subventions	29 696	33 023
Avances remboursables	-

Total net	902 203	1 042 407

Note 14 : Charges opérationnelles

Les dépenses de recherche et développement se ventilent comme suit :

DEPENSES DE R&D

(Montants en euros)
		30/06/2020	30/06/2019
Frais de personnel	883 642	878 754
Etudes précliniques et cliniques	2 095 551	3 637 702
Redevances brevets	31 120	28 293
Honoraires	291 740	307 952
Location immobilière et charges locatives	88 941	89 443
Fournitures de Recherche	43 733	41 936
Congrès, Frais de déplacement	45 611	54 640
Dotations aux provisions et amortissements	145 171	150 386
Autres	36 258	37 777

Total net	3 661 766	5 226 883

Par nature, la répartition des frais généraux est la suivante :

FRAIS GENERAUX

(Montants en euros)
	30/06/2020		30/06/2019
Personnel	969 018	472 600
Honoraires	541 220	480 501
Frais de représentation et déplacement	135 425	91 930
Frais bancaires	9 688	8 684
Jetons de présence	92 500	36 505
Dotations aux provisions et amortissements	-	46 781
Frais postaux et de télécommunication/data room	34 008	31 420
Location immobilière et charges locatives	80 164	38 102
Assurances	10 451	10 748
Fournitures administratives, Petit équipements	3 003	4 182
Autres	39 923	35 732

Total net	1 915 400	1 257 185

Charges de personnel

La Société employait 24 personnes au 30 juin 2020 contre 18 personnes 30 juin 2019. Les frais de personnel s'analysent comme suit :

DEPENSES DE PERSONNEL

(Montants en euros)
	30/06/2020		30/06/2019
Salaires et traitements	1 218 609	849 314
Charges sociales	477 130	320 911
Charges sur engagement de retraite	10 707	10 707
Paiement fondé sur des actions	146 215	170 423

Total net	1 852 660	1 351 355

Note 15 : Paiements en actions

Les paiements en actions concernent tous les bons (BSPCE et BSA) et stock-options (SO) attribués à des salariés et membres du Conseil d'administration non-salariés.

Le tableau ci-après fournit le résultat des évaluations :

					30 juin 2020							31 décembre 2019
En euros		R&D				G&A		Total			R&D			G&A	Total

BSA		0				(6 572)		(6 572)			0			(14 379)	(14 379)

26/04/2016	0		0		0		0			(93)		(93)
19/05/2017	0		(3 677)	(3 677)		0		(11 209)		(11 209)
30/05/2017	0		0		0		0			9 528		9 528
30/07/2019	0		(2 895)	(2 895)		0		(12 604)		(12 604)
BSPCE		(230)			(97 413)		(97 643)			(150 892)			(593 103)	(743 995)

02/02/2016							0			0			16 411	16 411
02/02/2016							0			0			(916)	(916)
15/03/2016							0			(3 022)			(252)	(3 273)
19/05/2017	4 380	(10 510)	(6 130)		(69 047)		177		(68 870)
30/05/2017	0		(10 340)	(10 340)		0		(386 749)		(386 749)
30/05/2018	(2 653)		(125)	(2 778)		(17 189)		(733)		(17 922)
29/04/2019	(921)		(33 731)	(34 652)		(53 569)		(190 050)		(243 619)
06/09/2019	(1 036)		(42 707)	(43 743)		(8 064)		(30 992)		(39 057)
SO		0			(42 000)		(42 000)			0			0	0

20/05/2020	0		(42 000)	(42 000)		0		0		0

Total		(230)			(145 984)		(146 215)			(150 892)			(607 482)	(758 373)
															83

Les principales hypothèses utilisées pour la détermination de la charge résultant de paiements en actions par application du modèle Black-Scholes de valorisation des bons sont les suivantes :

Taux d'intérêt sans risque : 0.18% à 0.20%,
Dividende : néant,
Volatilité : 72.32 %, correspondant à la moyenne des volatilités historiques d'un panel de sociétés cotées comparables,
Maturité : 2 à 7 ans.

L'information détaillée sur le nombre d'options par catégories et les prix d'exercice est présentée en note 10.2.

Note 16 : Produits et charges financiers

Les produits et charges financiers s'analysent comme suit :

PRODUITS ET CHARGES FINANCIERS

	(Montants en euros)
		30/06/2020	30/06/2019
Produits financiers	27 461	38 489
Charges financières	(71 492)	(61 418)

Total net	(44 031)	(22 929)

Note 17 : Engagements hors-bilan

La Société n'a pas identifié d'engagements hors-bilan significatifs au 30 juin 2020.

Note 18 : Relations avec les parties liées

Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres du Conseil d'administration de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des exercices présentés :

RELATION AVEC LES PARTIES LIEES

(Montants en euros)
	30/06/2020		30/06/2019
Salaires et traitements	398 133	290 036
Jetons de présence	92 500	32 500
Paiement fondé sur des actions	137 051	105 668

Total net	627 684	428 204

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Sensorion SA published this content on 21 October 2020 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 21 October 2020 07:49:07 UTC

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Graphique Sensorion

Durée

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Profil Société

Sensorion est une société de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de la perte auditive, un besoin médical largement insatisfait au niveau mondial. Sensorion a construit une plateforme technologique de R&D afin d'élargir sa compréhension de la pathophysiologie et l'étiologie des maladies liées à l'oreille interne, ce qui lui permet de sélectionner les meilleures cibles et modalités pour les candidats médicaments. Son portefeuille en phase clinique comprend un produit de phase 2 : SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept (PoC) dans l'ototoxicité par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Sensorion a conclu une collaboration stratégique avec l'Institut Pasteur. Elle a deux programmes de thérapie génique, au stade préclinique, visant à corriger des formes héréditaires de surdité, notamment la surdité causée par une mutation du gène codant pour l'Otoferline, et la perte auditive liée à une mutation du gène GJB2.

Secteur

Recherche biotechnologique et médicale

Agenda

19/09/2024 - Q2 2024 Publication de résultats (estimation)

Plus d'informations sur la société

Evolution du Compte de Résultat

Plus de données financières

Notations pour Sensorion

Note Trading

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ESG Refinitiv

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Consensus des Analystes

Vente

Achat

Recommandation moyenne

ACHETER

Nombre d'Analystes

Dernier Cours de Cloture

0,722 EUR

Objectif de cours Moyen

2,375 EUR

Ecart / Objectif Moyen

+228,95 %

Consensus

Révisions de BNA

Révisions des Estimations

Bénéfices trimestriels - Taux de surprise

Agenda de la société

Secteur Recherche biotechnologique et médicale - Autres

	Varia. 1 janv.	Capi.
SENSORION	+67,91 %	213 M
IQVIA HOLDINGS INC.	+3,13 %	43,43 Md
LONZA GROUP AG	+47,87 %	41,69 Md
MODERNA, INC.	+8,49 %	41,31 Md
CELLTRION, INC.	-10,82 %	27,14 Md
ICON PUBLIC LIMITED COMPANY	+8,26 %	25,28 Md
ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC.	-23,69 %	18,47 Md
CHARLES RIVER LABORATORIES INTERNATIONAL, INC.	+1,58 %	12,33 Md
MEDPACE HOLDINGS, INC.	+32,83 %	12,59 Md
UNITED THERAPEUTICS CORPORATION	+6,63 %	11,03 Md

Recherche biotechnologique et médicale - Autres