SGS : France teste les dispositifs et emballages médicaux pour la sécurité des patients et utilisateurs

« Notre mission est d'accompagner les fabricants à s'adapter à l'univers complexe des réglementations internationales pour faciliter leur accès aux différents marchés, tout en garantissant un niveau de sécurité élevé aux patients et aux professionnels de santé. SGS dispose de la légitimé et des outils pour mener à bien l'évaluation des dispositifs et emballages médicaux, »explique Malika Moukaideche, Responsable commerciale, Dispositifs Médicaux, SGS CRS.

De nouvelles obligations seront imposées aux fabricants/mandataires, importateurs et distributeurs (y compris officines et grande distribution) :

• Pour les organismes notifiés, une meilleure harmonisation des pratiques sera adoptée, notamment en matière de compétences - ex : que le personnel ait au moins 4 ansd'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception,
• Des nouvelles obligations de procédures, seront mises en place - ex : visites inopinées chez les fabricants, contrôles de produits, …
• L'évaluation avant mise sur le marché, sera renforcée - ex : données cliniques (Eudamed)
• Et pour assurer une meilleure transparence et traçabilité, chaque dispositif devra porter un N° unique d'identification (UDI)

Par ses accréditations et expertises multidisciplinaires, SGS France est à même d'accompagner les fabricants dans toutes les complexités engendrées par ces nouveaux règlements.

Dans son laboratoire d'Aix-en-Provence (13), SGS teste tous lesdispositifs médicaux électriquestels deséchographes pour lesquels les experts réalisent des mesures d'échauffement des sondes, ou encore des équipements de rééducation fonctionnels, sur lesquels sont testés les températures, courant de fuite ; des tests de stabilité et résistance mécanique, … et pour les produits connectés (pompe à insuline, électrocardiogramme (ECG), sonde de rééducation périnéale…) de nombreux essais de performance.

SGS est n°1 sur les mesures ultrasonsen France

Travaillant de concert avec les équipes d'ingénieurs des fabricants, SGS les aide à réaliser les mesures nécessaires tout au long du cycle de développement de l'équipement. Ex : pour les échographes - des tests d'indices mécaniques et thermiques.

La cybersécurité des dispositifs électro-médicaux fait également partie des domaines d'expertise de SGS. L'objectif étant de garantir la sécurité des équipements connectés, en passant par l'évaluation des logiciels. D'ailleurs, SGS a mis en place une équipe dédiée dont la mission est d'essayer de pirater les logiciels des clients pour en vérifier la vulnérabilité. Ex : hackage d'un pacemaker via l'introduction d'un malware.

Dans son laboratoire de Cestas (33), ce sont les emballages médicaux/pharmaceutiques et dispositifs « non électriques » qui sont testés. Les emballages à barrière stérile subissent des essais de stabilité, vieillissement et performance (fuites, chutes). Les experts caractérisent également les matériaux utilisés, par des essais mécaniques, d'épaisseur, de perméabilité, ou des contrôles dimensionnels. Des tests de simulation de transportsont également possibles : essais climatiques, de chutes, de compression et impact localisé, ...Les emballages pharmaceutiquespassent, quant à eux, par la caractérisation chimique des matériaux(extractibles / relargables, essais selon les pharmacopées…selon les réglementations américaines…), jusqu'aux essais de performance(perméabilité, mesure de couple de serrage, d'étanchéité, de résistance à la compression et aux chocs).

Les étiquettes sont également testées selon les plans de validation des fabricants, les normes définies par la FINA, et aussi les normes internationales en vigueur (ISO, EN, NF, DIN, ASTM). Ex : toute étiquette doit rester lisible (marquage visible dans le temps).

Les dispositifs à usage unique: pansements, compresses, prothèses, seringues, gants, semelles… subissent des essais mécaniques dit « de fatigue » : torsions, tractions …

Depuis 50 ans, Lumibird conçoit, fabrique et distribue des lasers haute performance à usage scientifique, industriel et surtout médical. SGS France réalise pour sa filiale, Quantel Medical, les essais de conformité de sécurité électrique de leurs équipements à ultrasons et lasers ophtalmologiques pour l'accès au marché Européen ou International.

« Nous travaillons avec SGS France depuis 2017. Chaque année, nous leur confions 5 à 7 équipements pour s'assurer de la conformité en sécurité électrique et performances essentielles, et nous permettre d'exporter sur nos différents marchés. Leurs différents laboratoires bénéficient des accréditations requises, moyens d'essais et expertise technique avec l'obtention des rapports de conformité reconnus, dans les meilleures conditions et délais. Le fait qu'ils fassent partie d'un Groupe leader mondial, nous rassure également sur leur capacité à respecter les exigences au niveau international. L'ensemble de nos dispositifs sont conformes à ces standards pour la sécurité de tous. » explique Bruno Pages, Directeur Qualité du Groupe Lumibird

LA PRESSE EN PARLE

ESSAIS & SIMULATIONS : SGS France se renforce dans le test des dispositifs et des emballages médicaux