Le conseil d'administration de Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. a annoncé que le produit Iberis® multi-electrode RDN system (RDN) de la société a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Ruijin Hainan et qu'il fera bientôt une demande d'accès officiel et de commercialisation auprès de l'Administration des produits médicaux de Hainan et de la Commission de la santé de la province de Hainan. Conformément à la politique de la zone pilote de tourisme médical international de Hainan Lecheng et en référence à l'" Avis du gouvernement populaire de la province de Hainan sur l'impression et la distribution des " Règlements sur la gestion des dispositifs médicaux importés dont l'utilisation clinique est urgente dans la zone pilote de tourisme médical international du port de libre-échange de Hainan Boao Lecheng et l'"Notice on Several Measures to Further Optimize Regulatory Services to Support the High-Quality Development of Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, l'acceptation du produit RDN à l'hôpital Ruijin Hainan a été appliquée sur la base des besoins cliniques urgents des institutions médicales de la zone pilote et de la politique innovante pour les médicaments ou les dispositifs médicaux dont la commercialisation a été approuvée aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et dans d'autres pays ou régions, mais dont l'enregistrement n'a pas été approuvé en RPC et qui ne peuvent pas être remplacés par des produits commercialisés au niveau national. Selon Frost & Sullivan, comme indiqué dans le prospectus de la société publié le 13 décembre 2021, le nombre total de patients souffrant d'hypertension en Chine en 2019 était d'environ 317,4 millions.

Afin que les produits RDN de la société profitent le plus rapidement possible aux patients souffrant d'hypertension en Chine, la société a répondu à la politique pour effectuer l'application. La technologie RDN apportera un nouvel espoir aux patients qui ne peuvent pas atteindre le niveau de pression artérielle idéal par le biais d'un traitement médicamenteux, et devrait permettre d'obtenir un contrôle de la pression artérielle durable, stable et ininterrompu pendant 24 heures, de réduire l'utilisation de médicaments et de briser la situation difficile dans laquelle les patients ne peuvent compter que sur les médicaments pour faire baisser leur pression artérielle. Le produit RDN de Bio-heart a obtenu la certification CE en 2016.

Au cours de ce processus d'application, les avantages du produit, à savoir l'ablation circonférentielle multiélectrodes, la possibilité d'accéder aux branches de l'artère rénale pour l'ablation et la possibilité de réaliser l'intervention par des approches transradiales et transfémorales, ont été unanimement reconnus par le comité d'examen des experts. Si la demande finale est acceptée, le produit sera approuvé pour une utilisation clinique urgente dans la zone pilote de Hainan Boao. D'une part, on s'attend à ce que cela aide la société à atteindre plus tôt les revenus du produit. D'autre part, la société espère saisir cette opportunité pour construire un centre de formation en chirurgie RDN à Boao, Hainan, afin de mener à bien la formation en chirurgie et l'éducation des patients à l'avance.

L'application est stratégiquement importante pour les produits RDN de la société.