Le conseil d'administration de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que la société a reçu l'avis d'approbation de la demande supplémentaire de médicament émis par l'Administration nationale des produits médicaux, approuvant la base de production située à Lingang, Shanghai (la "base de production de Shanghai Lingang") de Shanghai Junshi Biotechnology Co..., Ltd, une filiale à part entière de la Société, à fabriquer le lot commercial de Toripalimab injectable (nom commercial : TUOYI®, code produit : JS001) en parallèle avec la base de production de la Société située à Wujiang, Suzhou. Les informations pertinentes sont les suivantes : Nom du médicament : Toripalimab Injection Contenu de l'application : Recherche pharmaceutique : Demande d'ajout de Shanghai Junshi Biotechnology Co., Ltd. comme site de production de substances médicamenteuses et de préparations du produit sur la base du maintien de l'entreprise de production initialement confiée. L'échelle de culture cellulaire de la substance médicamenteuse du produit est élargie de 500L à 2 000L, et l'échelle de préparation est ajustée en conséquence.

Sur cette base, les procédures de fabrication et de vérification sont reformulées. N° d'acceptation : CXSB2101035 : Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. Conclusion de l'examen : Selon la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine et les règlements pertinents, après examen, le produit répond aux exigences pertinentes pour l'enregistrement des médicaments, et les demandes supplémentaires suivantes ont été approuvées : 1. Ajouter Shanghai Junshi Biotechnology Co., Ltd. comme site de production des substances et préparations médicamenteuses du produit ; 2. augmenter l'échelle de culture cellulaire des substances médicamenteuses de Shanghai Junshi Biotechnology Co., Ltd.* à 2 000L, ajuster l'échelle de préparation en conséquence, et réviser les procédures de fabrication et de vérification et les normes de qualité.