Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que l'étude clinique de phase III (NCT05341609) comparant l'efficacité et la sécurité du VV116 (JT001) et du nirmatrelvir/ritonavir (“PAXLOVID” ;) dans le traitement des patients atteints de COVID-19 léger à modéré et présentant un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris le décès, a atteint son critère d'évaluation primaire et son critère d'évaluation secondaire d'efficacité pré-spécifiés. Les résultats de l'étude montrent que, par rapport à PAXLOVID, le VV116 (JT001) a permis aux patients de bénéficier d'un temps médian plus court pour une récupération clinique soutenue, atteignant ainsi une supériorité statistique. Le VV116 (JT001) est un nouveau médicament expérimental oral analogue de nucléoside anti-SARS-CoV-2 développé conjointement par Junshi Biosciences et Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (“Vigonvita”).

Lors de précédents essais de phase I, le VV116 (JT001) a montré une bonne sécurité, une bonne tolérance et une bonne pharmacocinétique chez les sujets sains. À l'heure actuelle, l'essai de phase III en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans un centre multirégional international, évaluant le VV116 pour le traitement du COVID-19 léger à modéré qui présente un risque élevé de progression vers le COVID-19 sévère, y compris le décès, est en cours, et plusieurs études cliniques pour le COVID-19 léger, modéré et sévère sont également en cours. L'étude NCT05341609 est une étude de phase III multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée, évaluant l'efficacité et l'innocuité du VV116 (JT001) en comparaison avec le PAXLOVID dans le traitement précoce des patients atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère et de décès.

L'essai a été mené après communication avec les autorités réglementaires. Un total de 822 patients ont été enrôlés et une conception en simple aveugle a été adoptée afin de dissimuler la distribution des médicaments thérapeutiques aux investigateurs (y compris l'évaluateur du point final) et au sponsor de l'étude. Les résultats de cette étude de phase III, évaluant le VV116 (JT001) comme traitement pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré et présentant un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère et de décès, montrent que le critère d'évaluation primaire prédéterminé a été atteint.

En comparaison avec les patients du groupe PAXLOVID, ceux du groupe VV116 (JT001) ont montré un temps plus court de récupération clinique soutenue et ont atteint la supériorité statistique, un résultat qui démontre la capacité du VV116 (JT001) à accélérer le soulagement des symptômes du COVID-19.