Le conseil d'administration de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. a annoncé que le produit VV116 comprimé (code de projet : JT001/VV116, "VV116"), un médicament oral analogue aux nucléosides anti-SARS-CoV-2 développé conjointement par Shanghai JunTop Biosciences Co., Ltd. (JunTop Biosciences), une filiale contrôlée par la société, et Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. (Vigonvita), a atteint son critère principal dans une étude clinique d'enregistrement de phase III (NCT05341609) du VV116 par rapport au comprimé de nirmatrelvir/ritonavir (à savoir PAXLOVID) pour le traitement précoce de la maladie à coronavirus légère à modérée 2019 ("COVID-19"). La société communiquera avec l'autorité réglementaire concernant la soumission de la demande de nouveau médicament ("NDA") dans un avenir proche. A PROPOS DU VV116 : En septembre 2021, JunTop Biosciences a conclu un accord de développement coopératif avec Vigonvita pour entreprendre conjointement le développement clinique et la commercialisation du VV116 sur le territoire de coopération, soit le monde entier à l'exception des quatre territoires suivants, à savoir les cinq pays d'Asie centrale (Kazakhstan, Ouzbékistan, Kirghizistan, Tadjikistan et Turkménistan), la Russie, l'Afrique du Nord (Égypte, Libye, Tunisie, Algérie, Maroc et Soudan) et le Moyen-Orient (19 pays dont l'Arabie saoudite, l'Iran, l'Irak, la Turquie, Israël, etc.).

Le VV116 a montré une bonne sécurité, une bonne tolérance et une bonne pharmacocinétique chez les sujets sains, et les résultats des trois études cliniques de phase I ont été publiés en ligne dans Acta Pharmacologica Sinica, une revue renommée dans le domaine pharmaceutique. Actuellement, le VV116 fait l'objet d'études cliniques internationales multicentriques de phase III, et plusieurs études cliniques pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré et modéré à sévère sont en cours. À propos de l'avancement de l'étude clinique (Nct05341609) : L'étude NCT05341609 est une étude clinique de phase III multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du VV116 par rapport au comprimé de nirmatrelvir/ritonavir (à savoir PAXLOVID) pour le traitement précoce des patients atteints de COVID-19 léger à modéré.

L'investigateur principal de l'étude est l'académicien Ning Guang de l'hôpital Ruijin affilié à la faculté de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, et 822 patients ont été effectivement recrutés. Son critère d'évaluation principal est le "temps jusqu'à la guérison clinique durable", et ses critères d'évaluation secondaires comprennent, entre autres, le "pourcentage de participants qui présentent une progression du COVID-19 (définie comme la progression vers un COVID-19 sévère et/ou critique ou le décès de toute cause) au jour 28". Les résultats de l'étude clinique ont montré que le VV116 pour le traitement précoce du COVID-19 léger à modéré a atteint le critère principal de l'étude clinique.

Selon les lois et règlements relatifs à l'enregistrement des médicaments de la RPC, le médicament doit faire l'objet d'une recherche clinique, et d'un examen et d'une approbation de l'Administration nationale des produits médicaux avant sa production et sa commercialisation. La société communiquera avec l'autorité de réglementation des médicaments en ce qui concerne la soumission de la NDA dans un avenir proche.