Shionogi & Co., Ltd. a annoncé qu'elle avait lancé un essai clinique comparatif de phase 3 au Japon portant sur des anticorps neutralisants de contrôle actif d'un candidat vaccin prophylactique contre le COVID-19 (n° de code S-268019), causé par l'infection par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2). Par le passé, le développement de vaccins contre le COVID-19 a généralement nécessité des essais cliniques à grande échelle pour évaluer l'effet préventif de l'infection. Cependant, comme les vaccins efficaces ont été largement distribués et qu'une part de plus en plus importante de la population a été vaccinée, il est devenu difficile de mener des études sur la prévention de l'apparition de la maladie. Dans le même temps, la demande de doses de vaccin supplémentaires, voire initiales, reste importante à l'échelle mondiale ; il est donc nécessaire de développer de nouveaux vaccins sûrs et efficaces. Dans ces circonstances, pour faire progresser le développement d'un nouveau vaccin contre le COVID-19, le titre d'anticorps neutralisant après la vaccination peut être utilisé comme un indice de substitution pour l'effet de prévention de l'apparition de la maladie. Après des discussions au sein de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), les essais de comparaison des titres d'anticorps neutralisants visant à évaluer un nouveau vaccin par rapport aux vaccins approuvés ont été reconnus comme une méthode d'évaluation viable.1 L'essai clinique de phase 3 qui a débuté au Japon est une étude de comparaison des titres d'anticorps neutralisants utilisant un vaccin approuvé comme contrôle. Pour les adultes et les personnes âgées, l'étude compare le titre d'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 28 jours après la seconde inoculation du S-268019 ou du vaccin témoin (jRCT No.:2051210151). continuera de consulter étroitement le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et d'autres organisations concernant les demandes d'homologation en fonction de l'avancement et des résultats de l'essai clinique en cours. 2, 3, 4, 5 L'objectif principal et l'engagement de Shionogi est de protéger les gens dans le monde entier contre la menace des maladies infectieuses. Nous travaillons à la prise en charge totale des maladies infectieuses par la sensibilisation, la surveillance épidémiologique, la prévention, le diagnostic et la prise en charge des exacerbations, ainsi que le traitement de l'infection elle-même. Étant donné que le SRAS-CoV-2 continue d'avoir un impact majeur sur la vie des gens et représente une menace mondiale, nous chercherons à contribuer au rétablissement de la sécurité de la société en développant, livrant et produisant un vaccin contre le COVID-19 au Japon. Nous tiendrons toutes les parties prenantes informées de l'avancement des efforts.