Shionogi & Co., Ltd. dépose une demande d'approbation du S-217622, un médicament thérapeutique pour COVID-19, au Japon
Le 25 février 2022 à 04:30
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Shionogi & Co, Ltd. a annoncé que Shionogi a terminé l'analyse des principaux critères d'évaluation dans la partie phase 2b d'un essai clinique de phase 2/3 du S-217622, un médicament antiviral administré par voie orale pour le COVID-19, et a déposé une demande d'autorisation de fabrication et de vente, en demandant un examen dans le cadre du système d'autorisation précoce conditionnelle au Japon. a) Variation du titre viral du SRAS-CoV-2 par rapport aux valeurs initiales au jour 4 (après la 3e dose) ; b) Variation moyenne pondérée dans le temps du score total des 12 symptômes du COVID-19 depuis le début de l'administration (jour 1) jusqu'à 120 heures (jour 6). Cette partie de la phase 2b de l'essai clinique de phase 2/3 est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, menée chez 428 sujets infectés par le SRAS-CoV-2 présentant des symptômes légers/modérés (419 au Japon et 9 en Corée du Sud). Cette étude a été menée principalement chez des patients infectés après la vague de la variante Omicron de l'épidémie, et son objectif principal est de confirmer l'effet antiviral et l'amélioration des symptômes cliniques du S-217622 (2 groupes de doses) lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours. Effet antiviral : Aux deux doses, les bras S-217622 ont montré une différence significative au jour 4 (après la 3ème dose), par rapport au bras placebo, en ce qui concerne chacun des points suivants : Réduction rapide du titre viral (critère d'évaluation primaire atteint). La proportion de sujets présentant un titre viral positif, qui était inférieure à 10 % dans les bras traités par le S-217622, et qui a diminué dans une plus grande mesure que celle observée dans la partie phase 2a, par rapport au bras placebo. Amélioration des symptômes cliniques : Aucune différence significative dans le changement moyen pondéré dans le temps du score total de 12 symptômes COVID-19 depuis le début de l'administration jusqu'à 120 heures, alors qu'ils ont changé dans le sens d'une amélioration (critère principal non atteint). Sur les 12 symptômes, un effet d'amélioration significatif du score total des symptômes respiratoires (nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement), symptômes très caractéristiques de la population recrutée dans cette étude, a été observé aux deux doses. Sécurité : Les TEAE et TEAE liés au traitement étaient cohérents avec ceux observés dans la partie phase 2a, et aucun nouvel événement indésirable préoccupant n'a été observé au moment de cette analyse. Shionogi soumettra rapidement des analyses supplémentaires des données de cette étude à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) afin de pouvoir fournir ce médicament thérapeutique au Japon le plus tôt possible. Parallèlement, Shionogi accélérera la partie de l'étude de phase 3 en cours chez les patients présentant des symptômes légers/modérés (nombre de sujets cible : 1 260) et la partie de l'étude de phase 2b/3 chez les patients présentant des symptômes asymptomatiques/seulement légers (nombre de sujets cible : 300 à 600) et soumettra ces données de manière séquentielle à la PMDA, au fur et à mesure qu'elles seront obtenues.
Shionogi & Co., Ltd. est spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques. L'activité s'organise autour de 3 familles de produits :
- produits de prescription : médicaments destinés au traitement des maladies cardio-vasculaires et infectieuses, du diabète, des réactions allergiques, etc. ;
- produits OTC : produits analgésiques, vitamines et fortifiants, etc. ;
- produits de diagnostic : destinés essentiellement au dépistage et au traitement des maladies cardiovasculaires et du système immunitaire.