Shionogi & Co., Ltd. a annoncé qu'elle a déposé une demande d'autorisation de fabrication et de vente du S-268019, un vaccin préventif à base de protéine recombinante, pour une utilisation en doses d'amorçage et de rappel (3e), contre le COVID-19, causé par l'infection par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2). Le S-268019 est produit à l'aide d'une technologie unique et fiable de vaccin protéique recombinant, "BEVS", établie par UMN Pharma Inc, une filiale de Shionogi. Le vaccin protéique recombinant contient la protéine purifiée de l'antigène cible, produite en utilisant l'information génétique du virus, et produite par la technologie BEVS, qui est utilisée dans des vaccins déjà approuvés et commercialisés, tels qu'un vaccin prophylactique contre la grippe.

Le dépôt de la demande est basé sur les résultats positifs de cinq essais cliniques menés au Japon.1-5 Dans l'essai clinique principal, qui a testé l'administration de la dose d'amorçage, l'essai de comparaison des titres d'anticorps neutralisants de phase 3 a satisfait aux critères du critère principal. Le critère d'évaluation primaire de cette étude était une comparaison de supériorité du titre d'anticorps moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant du SRAS-CoV-2 à 28 jours après la 2e vaccination du S-268019 par rapport au groupe recevant le ChAdOx1 nCoV-19. En ce qui concerne l'étude clinique d'administration de la dose de rappel (3e dose), le critère d'évaluation principal a également été atteint, la non-infériorité du groupe S-268019 par rapport au groupe COMIRNATY (souche originale) ayant été confirmée dans une comparaison du TGM du titre d'anticorps neutralisants, ainsi que du taux de séroréponse du titre d'anticorps neutralisant du SRAS-CoV-2, mesuré le 29e jour (28 jours après l'inoculation) entre les groupes dans lesquels le S-268019 ou COMIRNATY a été administré comme 3e dose de vaccin chez les adultes, 6 mois ou plus après avoir reçu deux inoculations de COMIRNATY.

En ce qui concerne la sécurité, il n'y a pas eu de problème clinique majeur dans aucun des cinq essais. À partir de février 2022, une consultation préalable a été lancée auprès de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) en vue de la demande d'autorisation au Japon. Shionogi a déjà soumis des données non cliniques et cliniques pour examen, et continuera à le faire au fur et à mesure de l'obtention d'informations supplémentaires. Shionogi s'engage à "Protéger les gens dans le monde entier de la menace des maladies infectieuses" comme objectif clé.

Nous travaillons à la prise en charge totale des maladies infectieuses, par la sensibilisation, la surveillance épidémiologique, la prévention, le diagnostic et la prise en charge des exacerbations, ainsi que le traitement de l'infection elle-même. Comme le SRAS-CoV-2 continue d'avoir un impact majeur sur la vie des gens et de représenter une menace mondiale, cherchera à contribuer au rétablissement de la sécurité de la société en développant, livrant et produisant, au Japon, un vaccin contre le COVID-19.