Shionogi & Co., Ltd. a annoncé que Shionogi a présenté les résultats de l'essai clinique japonais de phase 2/3 du S-268019, un vaccin à base de protéine recombinante contre le COVID-19, causé par le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), lors de la 96e réunion de l'Association japonaise des maladies infectieuses. Cet essai clinique a été conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du S-268019 chez des adultes japonais (y compris des sujets naïfs, des sujets vaccinés et des sujets ayant des antécédents d'infection) et des personnes âgées. Il s'agit d'un essai ouvert incluant plus de 3 000 patients.

La période d'évaluation est de 28 jours après la seconde inoculation (Jour 57), et la période d'observation est d'un an après la seconde inoculation. Les résultats peuvent être résumés comme suit : Sécurité : Au moment de l'analyse intermédiaire (évaluation du jour 57 terminée pour tous les sujets), des événements indésirables liés au traitement (TRAE) sollicités après l'inoculation ont été observés chez de nombreux sujets, mais aucun problème de sécurité grave n'a été constaté, et la tolérabilité a été confirmée. Il n'y a pas eu de différence significative dans l'incidence des TRAE sollicités chez 2 957 adultes naïfs, 76 adultes vaccinés et 68 ayant des antécédents d'infection.

118 sujets âgés naïfs ont été recrutés avec un taux d'ETR sollicités inférieur à celui des autres adultes naïfs. Immunogénicité : L'immunogénicité après la vaccination par le S-268019 a été confirmée chez les adultes (304 naïfs, 76 vaccinés, 68 avec des antécédents d'infection) et 115 personnes âgées naïves. Chez les adultes naïfs, la moyenne géométrique du titre d'anticorps (GMT) des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 14 jours après la seconde inoculation du S-268019 a été confirmée comme étant significativement plus élevée que le GMT dans le sérum des patients récupérés.

Chez les personnes âgées naïves, une augmentation du GMT du titre des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 a été confirmée 14 jours après la seconde inoculation du S-268019. Chez les sujets vaccinés et ceux ayant des antécédents d'infection, une augmentation du GMT du titre des anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 a été confirmée après la première inoculation du S-268019. Le taux de séro-réponse du titre d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2 28 jours après la seconde inoculation était : adultes naïfs : 95,9 %, adultes vaccinés : 100 %, sujets ayant des antécédents d'infection : 97,0 %, personnes âgées naïves : 85.5%.

Shionogi a mené cinq essais cliniques pivots sur le S-268019, dont cet essai. À partir de février 2022, la société a engagé des consultations préalables avec l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) en vue de préparer la demande d'autorisation au Japon. La société continuera à consulter étroitement le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, la PMDA et d'autres organisations en fonction des résultats de ces essais cliniques pivots.

Shionogi s'engage à "Protéger les gens dans le monde entier de la menace des maladies infectieuses" comme objectif clé. La société travaille à la prise en charge totale des maladies infectieuses, par la sensibilisation, la surveillance épidémiologique, la prévention, le diagnostic et la prise en charge des exacerbations, ainsi que le traitement de l'infection elle-même. Comme le SRAS-CoV-2 continue d'avoir un impact majeur sur la vie des gens et de représenter une menace mondiale, la société cherchera à contribuer au rétablissement de la sécurité de la société en développant, livrant et produisant, au Japon, un vaccin contre le COVID-19.