SI-BONE, Inc. annonce le paiement d'un nouveau complément technologique pour un traitement révolutionnaire des déformations de la colonne vertébrale chez l'adulte
Le 19 avril 2022 à 14:00
Partager
SI-BONE, Inc. a annoncé que les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont proposé un New Technology Add-on Payment (NTAP) pour l'implant iFuse Bedrock Granite ;. L'implant Granite est destiné à assurer la fusion sacro-iliaque et la fixation sacropelvienne en tant qu'élément fondamental de la fusion spinale segmentaire. L'implant Granite a reçu la désignation Breakthrough Device Designation de la FDA et devrait recevoir l'autorisation réglementaire cette année.
En désignant l'implant Granite comme un dispositif révolutionnaire, la FDA a déterminé qu'il permettait un traitement plus efficace d'une condition débilitante irréversible que la norme de soins actuelle. Le programme NTAP, qui reconnaît les nouvelles technologies apportant une amélioration clinique substantielle par rapport aux thérapies déjà disponibles, est conçu pour soutenir l'accès rapide des bénéficiaires de Medicare à de telles technologies innovantes (DeepL). L'approbation du NTAP est soumise à l'autorisation de la FDA pour iFuse Bedrock Granite et à la finalisation de la règle proposée.
Une fois la règle finalisée, CMS remboursera aux hôpitaux un montant supplémentaire en plus du paiement Medicare Severity Diagnosis Related Group (MS-DRG).
SI-BONE, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui se consacre à la résolution des troubles musculo-squelettiques de l'anatomie sacro-pelvienne. La société est spécialisée dans les systèmes d'implants chirurgicaux mini-invasifs destinés à traiter les dysfonctionnements de l'articulation sacro-iliaque et à répondre aux besoins cliniques non satisfaits en matière de fixation pelvienne et de gestion des fractures pelviennes. Les produits de la société comprennent une série d'implants en titane brevetés et les instruments utilisés pour les implanter, ainsi que des produits osseux implantables. Ses produits comprennent iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ et iFuse Bedrock Granite. Aux États-Unis, iFuse, iFuse-3D et iFuse-TORQ sont homologués pour des applications dans les domaines du dysfonctionnement et de la fusion de l'articulation sacro-iliaque, de la déformation et de la dégénérescence de la colonne vertébrale chez l'adulte et des traumatismes pelviens. L'iFuse de première génération, un implant triangulaire usiné en titane, présente une section triangulaire qui résiste à la torsion ou à la rotation de l'implant. Le produit iFuse de deuxième génération de la société, l'implant iFuse-3D, est un implant en titane breveté.
SI-BONE, Inc. annonce le paiement d'un nouveau complément technologique pour un traitement révolutionnaire des déformations de la colonne vertébrale chez l'adulte