Le conseil d'administration de Simcere Pharmaceutical Group Limited annonce que le 28 janvier 2023, le médicament innovant XIANNUOXIN (Simnotrelvir Tablets/Ritonavir Tablets (co-packaged)), qui a été développé conjointement par le Groupe avec le Shanghai Institute of Materia Medica et le Wuhan Institute of Virology (l'aWIV'), Académie chinoise des sciences (l'aCAS'), a été conditionnellement approuvé pour la commercialisation en Chine par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) avec un examen et une approbation urgents dans le cadre de l'examen spécial et de l'approbation des médicaments (approbation n°. H2 0230001). XIANNUOXIN TM sera utilisé pour le traitement des patients adultes infectés par le COVID-19 léger à modéré et sa posologie recommandée est de 0,750g de Simnotrelvir (0,375g×2 comprimés) en association avec 0,1g de Ritonavir (0,1g×1 comprimé) par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours consécutifs.

Une étude clinique de phase II/III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée en Chine (l'aStude') pour évaluer l'efficacité et la sécurité de XIANNUOXIN TM a satisfait au critère primaire d'efficacité pré-spécifié. L'étude a randomisé 1 208 patients adultes présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19. Les résultats ont montré que XIANNUOXIN TM était efficace pour accélérer le rétablissement des symptômes et raccourcir la durée de la maladie par rapport au placebo : une réduction significative du temps jusqu'à la première apparition du rétablissement soutenu de 11 symptômes cibles du COVID-19 d'environ 1,5 jour, avec une réduction significative d'environ 2,4 jours pour la population du sous-groupe présentant au moins un facteur de risque élevé de progression vers le COVID-19 sévère, tandis que les données suggèrent une efficacité supérieure de XIANNUOXIN TM avec une utilisation précoce.

XIANNUOXIN TM démontre également des effets antiviraux significatifs : la charge virale a diminué rapidement et de manière significative après l'administration ; la charge virale a diminué jusqu'à plus de 96% (différence de traitement dans le changement par rapport à la ligne de base 1,43 log 10 copies/mL) par rapport au placebo au jour 5 après l'administration ; et le temps de conversion des acides nucléiques a été raccourci d'environ 2,2 jours. Les données de sécurité montrent que XIANNUOXIN TM est sûr et bien toléré par les patients chinois infectés par le COVID-19 léger à modéré. Les données détaillées de l'étude devraient être publiées dans des journaux ou des conférences universitaires à l'avenir.

Les résultats de l'étude ont démontré que XIANNUOXIN TM est sûr et efficace pour les patients adultes infectés par le COVID-19 léger-modéré et présente des valeurs cliniques étendues. En tant que premier médicament innovant anti-SARS-CoV-2 à cible 3CL disposant de droits de propriété intellectuelle indépendants en Chine, la commercialisation réussie de XIANNUOXIN TM devrait apporter aux patients chinois une option de traitement plus efficace.