Le conseil d'administration de Simcere Pharmaceutical Group Limited a annoncé que, dans le cadre d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo (l'"Étude"), des comprimés sublinguaux de Sanbexin pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ("AIS"), qui a été développé conjointement par le Groupe et Nanjing Neurodawn Pharmaceutical Co. Ltd. ("Neurodawn"), a récemment terminé le verrouillage de la base de données (DBL). L'analyse préliminaire montre que, par rapport au placebo, les comprimés sublinguaux de Sanbexin ont amélioré de manière significative la récupération de la fonction neurologique et la capacité à vivre de manière autonome après le traitement chez les patients atteints d'AIS, atteignant les critères d'efficacité attendus avec un bon profil de sécurité.

Les résultats de cette étude devraient être publiés dans des revues et/ou conférences universitaires dans un avenir proche. L'étude a été menée par le troisième hôpital de l'Université de Pékin, avec la participation de plus de 900 patients atteints du syndrome d'AIS avec 48 heures d'apparition, inclus dans près de 40 centres de recherche dans tout le pays, qui a été conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés sublinguaux de Sanbexin pour le traitement des patients atteints du syndrome d'AIS. Le 28 juin 2021, l'étude a terminé le recrutement du premier patient (FPI) pour l'essai clinique.

Tous les enrôlements prévus ont été réalisés le 4 mai 2022, ce qui n'a pris qu'environ 10 mois. Tous les traitements et les visites ont été achevés en août 2022. Le succès de cette étude a démontré la valeur clinique des comprimés sublinguaux de Sanbexin dans le traitement des AIS, ce qui devrait apporter de nouvelles options de traitement pour les patients atteints d'AIS.

Les comprimés sublinguaux de Sanbexin (anciennement connus sous le nom de comprimés sublinguaux Y-2) sont une formulation solide orale contenant de l'edaravone et du dexborneol comme ingrédients actifs, qui peuvent se désintégrer rapidement sous la langue et peuvent être absorbés dans le sang par le plexus veineux sublingual, inhiber les inflammations, prévenir les radicaux libres et protéger la barrière hémato-encéphalique, minimisant ainsi les lésions ou l'altération des cellules cérébrales causées par les AIS. Cette forme galénique unique devrait augmenter la flexibilité du traitement de l'AVC et améliorer l'observance du traitement. Une thérapie séquentielle composée de comprimés sublinguaux de Sanbexin et du Sanbexin® (Edaravone et Dexborneol concentré en solution injectable) commercialisé par la société devrait permettre aux patients de recevoir un traitement complet.

Neurodawn est une entreprise innovante qui se concentre sur le développement et l'industrialisation de nouveaux médicaments dans le domaine des maladies du système nerveux central, et a été nommée Entreprise licorne cultivée de Nanjing. Le pipeline de projets de la société concerne principalement les accidents vasculaires cérébraux, les gliomes, les troubles cognitifs, les troubles affectifs, les douleurs neuropathiques, les maladies des petits vaisseaux cérébraux et d'autres maladies connexes, qui sont actuellement aux stades clinique et préclinique respectivement.