Le conseil d'administration de Sino Biopharmaceutical Limited annonce que le recrutement de tous les patients de l'essai clinique de phase III du " TQG203 " (facteur de coagulation humain recombinant VIIa pour injection), un produit biologique développé par le Groupe, pour le traitement à la demande de l'hémophilie avec inhibiteurs, est terminé. Le Groupe prévoit de soumettre la demande de communication de pré-NDA (New Drug Application) au Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine au plus tôt au deuxième trimestre 2023. TQG203 devrait être le premier produit de facteur de coagulation humain recombinant VIIa fabriqué localement à être approuvé. L'hémophilie est un trouble hémorragique héréditaire récessif lié au chromosome X, principalement classé en hémophilie A et hémophilie B, avec une déficience du facteur de coagulation VIII et du facteur de coagulation IX respectivement. Les manifestations cliniques sont principalement des saignements spontanés et irrépressibles après une blessure mineure ou des saignements graves après un traumatisme ou une intervention chirurgicale. Son traitement comprend la thérapie de remplacement, la thérapie adjuvante, la prophylaxie et le traitement par inhibiteurs de l'hémophilie. Le traitement de remplacement par des perfusions répétées de préparations de facteur de coagulation VIII et de facteur de coagulation IX peut entraîner la production endogène d'inhibiteurs du facteur correspondant, ce qui augmente la difficulté du traitement et le taux d'invalidité des patients. Le Facteur VIIa de coagulation humain recombinant pour injection est un coagulant actif complexe qui active le facteur X directement sur la surface des plaquettes activées au site de la blessure sans dépendre du facteur tissulaire, catalyse la conversion de la prothrombine en une grande quantité de thrombine, et initie les plaquettes et les facteurs de coagulation V et VIII au site de la blessure, entraînant une production accrue de fibrine et réalisant ainsi l'hémostase. Les études cliniques de phase I ont démontré que le TQG203 a un comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique similaire à celui du médicament de référence et présente un bon profil de sécurité. Le facteur de coagulation humain recombinant VIIa pour injection est un autre produit de facteur de coagulation recombinant pour l'hémophilie dont le Groupe demandera bientôt le lancement après le facteur de coagulation humain recombinant
VIII pour injection. En se concentrant sur les besoins cliniques non satisfaits et les médicaments pour le traitement de groupes de patients atteints de troubles rares, le Groupe a fait des percées dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments, et son pipeline de nouveaux médicaments est progressivement entré dans la phase de récolte.