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SOFTOX SOLUTIONS AS

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SoftOx Solutions AS annonce la fin de l'étude clinique de phase 1 de SBE pour le traitement des plaies chroniques

05/09/2022 | 01:18

SoftOx Solutions AS a annoncé la fin de l'étude clinique de phase 1 du SoftOx Biofilm Eradicator (SBE-01) (n° EudraCT 2021-000314-42), la solution antimicrobienne de SoftOx pour le traitement des plaies chroniques. SBE-01 est une première étude sur l'homme qui examine la sécurité, la tolérance et l'efficacité antimicrobienne de doses uniques et multiples du SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) chez des patients souffrant d'ulcères veineux de la jambe.

Dans la phase 1b, la société a traité les plaies une et deux fois par jour pendant 5 jours. La conception initiale de l'étude prévoyait une administration trois fois par jour pendant cinq jours ; cependant, la société s'attend à ce que les données des deux premiers groupes soient suffisantes pour documenter la sécurité, la tolérance et l'efficacité antimicrobienne dans des calendriers de traitement cliniquement pertinents dans les plaies chroniques. La SBE est en cours de développement clinique comme traitement anti-infectieux des plaies chroniques, conçu spécifiquement pour pénétrer et tuer les agents pathogènes au sein des biofilms. Grâce à son large spectre et à ses effets antimicrobiens multi-cibles, il a été démontré que le SBE tue les bactéries résistantes aux antibiotiques dans les biofilms sans induire de nouvelle résistance antimicrobienne in vitro.

SoftOx a déjà publié des données cliniques soutenant l'association entre la réduction de la charge bactérienne et l'amélioration de la cicatrisation des plaies. Ces associations seront étudiées plus en détail dans l'étude prévue de phase 2 de SBE (SBE-02). Comme indiqué précédemment, le recrutement de l'étude SBE-01 a été retardé dans les premières phases de l'essai en raison de la grève des infirmières danoises en 2021.

Pour maintenir les délais globaux de développement clinique, SoftOx a pris la décision d'omettre le traitement trois fois par jour, d'arrêter le recrutement de nouveaux patients et de mettre fin à l'essai.


© S&P Capital IQ 2022
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