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STEMLINE THERAPEUTICS, INC.

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L'Elacestrant de Menarini Groupֆa reçu une revue prioritaire de la FDA américaine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-.

11/08/2022 | 10:00

Le groupe Menarini et Stemline Therapeutics ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour l'elacestrant, un dégraisseur sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD) expérimental, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. La FDA a accordé à la demande une revue prioritaire et lui a attribué une date PDUFA du 17 février 2023. La FDA accorde la désignation Priority Review aux médicaments qu'elle considère comme ayant le potentiel d'apporter des améliorations significatives par rapport au SOC actuel en matière de sécurité et d'efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention d'affections graves.

La FDA a accordé la désignation Fast Track pour l'elacestrant en 2018. La demande de NDA a été soutenue par les résultats des données de phase 3 de l'étude EMERALD. L'étude EMERALD a satisfait à ses deux critères d'évaluation primaires pré-spécifiés de survie sans progression (PFS) dans la population globale et chez les patients présentant la mutation ESR1 (mESR1) par rapport à une monothérapie endocrine SOC ; les bras de comparaison de l'essai étaient le choix des investigateurs entre le fulvestrant ou un inhibiteur de l'aromatase.

Le taux de SSP à 12 mois avec l'élacestrant était de 22,32% contre 9,42% avec SOC dans la population globale, et de 26,76% contre 8,19% dans la population présentant une mutation ESR1.

Les données de l'essai clinique ont montré que l'elacestrant réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 30% chez tous les patients et de 45% chez les patients présentant une mutation ESR1. Les données ont également montré un profil de sécurité gérable. L'elacestrant est un composé expérimental et n'est approuvé par aucune autorité réglementaire.

La demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) a également été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en juillet 2022.


© S&P Capital IQ 2022
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