Synthetic Biologics, Inc. a annoncé des données positives sur l'innocuité de son essai clinique de phase 1, contrôlé par placebo, à double insu et à doses multiples ascendantes (MAD) sur la phosphatase alcaline intestinale (PAI) SYN-020. L'étude MAD de phase 1 a recruté 32 volontaires adultes en bonne santé répartis en quatre cohortes. Le SYN-020 a été administré par voie orale à des doses allant de 5 mg à 75 mg deux fois par jour pendant 14 jours avec une évaluation de suivi au 35ème jour. Chaque cohorte comprenait six sujets qui ont reçu SYN-020 et deux qui ont reçu un placebo.

Les analyses des données préliminaires ont démontré que SYN-020 a maintenu un profil de sécurité favorable et a été bien toléré à tous les niveaux de dose. Il y a eu quelques événements indésirables liés au traitement, et tous étaient légers (grade 1) et se sont résolus sans intervention médicale. L'événement indésirable le plus fréquent, la constipation, est survenu chez trois sujets sur 24 dans le groupe de traitement et chez un sujet sur huit dans le groupe placebo.

Aucun événement indésirable n'a conduit à l'arrêt du médicament de l'étude et il n'y a pas eu d'événements indésirables graves. Les niveaux de SYN-020 étaient inférieurs à la limite de quantification dans tous les échantillons de plasma à tous les points temporels de l'étude. Des analyses supplémentaires, y compris les niveaux fécaux de SYN-020 et les niveaux d'anticorps anti-médicament sont en cours.

L'étude de phase 1 à dose unique ascendante (SAD) précédemment rapportée et l'étude MAD actuelle ont toutes deux pour but de soutenir le développement du SYN-020 dans de multiples indications cliniques. La société continue d'évaluer les principales indications potentielles, qui peuvent inclure la maladie cœliaque, la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et l'entéropathie radique, ainsi que des indications pour traiter et prévenir les troubles métaboliques et inflammatoires associés au vieillissement. Ce dernier groupe d'indications cliniques liées au vieillissement est soutenu par la collaboration de la société avec le Massachusetts General Hospital.