Takeda a annoncé qu'EXKIVITY® (mobocertinib) a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de la Chine pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Exon20, dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. EXKIVITY a montré des réponses cliniquement significatives et durables chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec insertion de l'Exon20 de l'EGFR et est maintenant le premier et le seul traitement disponible pour cette population de patients en Chine. EXKIVITY, un inhibiteur oral de tyrosine kinase conçu pour cibler les insertions Exon20, a été examiné dans le cadre du programme Breakthrough Therapy de la NMPA.

L'approbation complète pour cette indication peut dépendre de la vérification du bénéfice clinique dans un essai de confirmation. Cette approbation est basée sur les résultats de la population ayant reçu un traitement à base de platine dans l'essai de phase 1/2 d'EXKIVITY, qui consistait en 114 patients atteints de CBNPC avec insertion Exon20 de l'EGFR ayant reçu un traitement antérieur à base de platine et traités à la dose de 160 mg. Les résultats ont démontré un ORR confirmé de 28% par IRC ainsi qu'une DoR médiane de 15,8 mois par IRC, une survie globale (OS) médiane de 20,2 mois et une survie sans progression (PFS) médiane de 7,3 mois par IRC.

Les réactions indésirables liées au traitement (TRAE) les plus courantes étaient la diarrhée (92 %), les éruptions cutanées (46 %), la paronychie (38 %) et la diminution de l'appétit (37 %). EXKIVITY est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) oral, premier de sa catégorie, conçu pour cibler sélectivement les mutations d'insertion de l'Exon20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). EXKIVITY est actuellement approuvé aux États-Unis, en Grande-Bretagne, en Suisse, en Corée du Sud, en Australie et en Chine pour le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutations d'insertion de l'Exon20 du R-EGF, dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.