Takeda a annoncé que dans l'essai AURORA, une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en double insu, contrôlée par un traitement actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du maribavir par rapport au valganciclovir pour le traitement de l'infection à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), le maribavir a démontré une efficacité cliniquement significative dans la clairance de la virémie confirmée à CMV*, mais n'a pas atteint son critère principal de non-infériorité par rapport au valganciclovir (maribavir 69,6 % [190/273] vs. valganciclovir (maribavir 69,6 % [190/273] vs valganciclovir 77,4 % [212/274] ; différence ajustée, -7,7 % ; IC à 95 % : -14,98, -0,36), selon la marge de non-infériorité préspécifiée de 7 %.

Le critère d'évaluation principal a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une clairance confirmée de la virémie CMV (ADN CMV plasmatique 1. A la semaine 16, le critère d'évaluation secondaire clé, 8 semaines après la fin du traitement, une proportion numériquement plus élevée de patients traités par maribavir (52,7% [144/273]) a maintenu la clairance de la virémie CMV et le contrôle des symptômes obtenus à la semaine 8 par rapport au valganciclovir (48,5% [133/274] ; différence ajustée, 4,4% ; IC 95% : -3,91, 12,76). Ce maintien comparable de l'effet avec le maribavir était constant à toutes les évaluations post-traitement à la semaine 12 de l'étude (maribavir 59,3 % [162/273] vs. valganciclovir 57,3 % [157/274]) et à la semaine 20 de l'étude (maribavir 43,2 % [118/273] vs.

valganciclovir 42,3 % [116/274]). L'analyse des données d'innocuité de l'étude AURORA a réaffirmé le profil d'innocuité favorable du maribavir par rapport au valganciclovir, qui a été associé à une neutropénie survenant en cours de traitement dans 63,5% [174/274] contre 21,2% [58/273] avec le maribavir et a conduit à un arrêt prématuré du traitement dans 17,5% [48/274] avec le valganciclovir contre 4% [11/273] avec le maribavir.

4 % [11/273] avec le maribavir. Les nausées (27,5%) et la dysgueusie (25,6%) ont été les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le maribavir. AURORA était la plus grande étude clinique de phase 3, randomisée et contrôlée, sur le maribavir comme traitement du CMV post-transplantation, après l'étude pivotale SOLSTICE, une étude de supériorité mondiale, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par un traitement actif, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un traitement par maribavir ou par un traitement antiviral conventionnel chez 352 receveurs de HSCT et de transplantations d'organes solides (SOT) atteints d'une infection à CMV réfractaire, avec ou sans résistance, à un ou à une combinaison des traitements antiviraux conventionnels : ganciclovir, valganciclovir, foscarnet ou cidofovir.