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TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

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Takeda Pharmaceutical Company Limited annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis accepte et accorde une revue prioritaire à la demande de licence biologique pour TAK-003

22/11/2022 | 21:57

Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté et accordé une révision prioritaire de la demande de licence biologique (BLA) pour TAK-003, le candidat vaccin expérimental contre la dengue de la société. Aux États-Unis, TAK-003 est évalué pour la prévention de la dengue causée par tout sérotype du virus de la dengue chez les personnes âgées de 4 à 60 ans. La dengue est un virus transmis par les moustiques, endémique dans plus de 125 pays, y compris les territoires américains de Porto Rico, des îles Vierges américaines et des Samoa américaines.

L'incidence de la dengue a augmenté dans le monde entier au cours des deux dernières décennies et constitue une cause majeure de fièvre chez les voyageurs revenant d'Amérique latine, des Caraïbes et d'Asie du Sud-Est. Le BLA TAK-003 est soutenu par les données d'innocuité et d'efficacité de l'essai pivot de phase 3 TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), où le candidat vaccin contre la dengue a satisfait à son critère principal en prévenant 80,2% des cas de dengue symptomatiques à 12 mois. En outre, TAK-003 a atteint son critère secondaire en prévenant 90,4 % des hospitalisations à 18 mois et, dans une analyse exploratoire, il a démontré une protection contre la dengue jusqu'à 4,5 ans (54 mois) après la vaccination.

Les analyses exploratoires de TIDES ont montré que tout au long des 4,5 années de suivi de l'étude, TAK-003 a permis de prévenir 84 % des cas de dengue hospitalisés et 61 % des cas de dengue symptomatiques dans l'ensemble de la population, y compris les personnes séropositives et séronégatives. Actuellement, le TAK-003 n'a pas été approuvé par la FDA ou par toute autre autorité sanitaire en dehors de l'Indonésie. Après l'approbation de TAK-003 en Indonésie, Takeda continuera à faire progresser les dépôts réglementaires dans d'autres pays endémiques et non endémiques de la dengue.

En octobre 2022, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation du candidat-vaccin contre la dengue de Takeda, TAK-003, pour la prévention de la dengue causée par tout sérotype chez les personnes âgées de quatre ans et plus en Europe et dans les pays endémiques à la dengue participant à la procédure parallèle EU-M4all. L'étape finale sur la voie de l'approbation en Europe est une décision d'autorisation de mise sur le marché de l'EMA, qui est attendue dans les mois à venir. Les examens réglementaires progresseront également dans les pays d'Amérique latine et d'Asie où la dengue est endémique.


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CA 2023 3 943 Mrd 30 017 M 28 066 M
Résultat net 2023 317 Mrd 2 414 M 2 257 M
Dette nette 2023 3 132 Mrd 23 847 M 22 297 M
PER 2023 20,8x
Rendement 2023 4,30%
Capitalisation 6 501 Mrd 49 494 M 46 277 M
VE / CA 2023 2,44x
VE / CA 2024 2,36x
Nbr Employés 47 347
Flottant 96,5%
Graphique TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
Durée : Période :
Takeda Pharmaceutical Company Limited : Graphique analyse technique Takeda Pharmaceutical Company Limited | Zonebourse
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Ecart / Objectif Moyen 13,0%
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JOHNSON & JOHNSON-7.50%427 102
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