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Accueil Zonebourse  >  Actions  >  Tokyo Stock Exchange  >  Takeda Pharmaceutical Company Limited    4502   JP3463000004

TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

(4502)
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Takeda Pharmaceutical : présente des données probantes en monde réel à l'occasion du congrès de l'ASH 2020, démontrant son engagement de longue date en matière de personnalisation des traitements pour les troubles rares de la coagulation

08/12/2020 | 18:54
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- Les principales conclusions tirées des données en monde réel et des études rétrospectives de neuf résumés seront présentées lors du 62e congrès et exposition de l'ASH, organisé virtuellement cette année

- Takeda poursuit le recueil et l'application de preuves de la vie réelle dans le traitement de l'hémophilie, de la maladie de von Willebrand (MW) et de la drépanocytose (SCD), faisant ainsi progresser le traitement personnalisé dans le cadre de son engagement continu envers les personnes souffrant de troubles de la coagulation

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) (“Takeda”), a présenté aujourd'hui cinq posters d'hématologie et quatre résumés dans le cadre du 62e congrès annuel et exposition de l'American Society of Hematology (ASH). Takeda souligne ainsi son engagement à faire progresser les traitements des troubles rares de la coagulation. La société présentera également lors du congrès des données issues de son portefeuille plus large d'oncologie et de son programme de recherche en cours. Pour en savoir plus, cliquez ici.

Les données en monde réel démontrent l'importance des soins centrés sur le patient
Les données en monde réel (RWE - Real-world evidence) provenant d'études sur les troubles rares de la coagulation démontrent le rôle crucial que jouent la compréhension des modèles de soins et l'expérience globale du patient en dehors des études cliniques rigoureuses dans l'avancement du traitement axé sur le patient dans les troubles de la coagulation. Plusieurs des études de Takeda présentées lors du congrès de l'ASH apportent des données concrètes permettant de mieux appréhender la gestion clinique du traitement et les résultats associés à l'hémophilie A et à la maladie de von Willebrand.

"Les données en monde réel permettent aux professionnels de la santé de mieux comprendre les effets des médicaments dans la pratique clinique courante et peuvent faire progresser le traitement centré sur le patient dans les troubles hémorragiques", a déclaré le Dr Michael Tarantino, PDG, médecin-chef et président de l'Institut des troubles hémorragiques et de la coagulation et professeur de pédiatrie et de médecine au College of Medicine-Peoria de l'Université de l'Illinois. "Par exemple, les données en monde réel présentées lors du congrès de l'ASH décrivent les mesures de satisfaction des patients concernant ADYNOVATE. Ces données nous aident à mieux comprendre la véritable expérience des patients lors de l'utilisation de nos produits."

La perspective offerte par les données en monde réel sont présentées dans les posters suivants lors du congrès ASH 2020:

  • ADYNOVATE (Facteur antihémophilique (recombinant), pégylé) et hémophilie A:
    • L'affiche "ATHN-2: Dosing, Patient Satisfaction and Other Patient-Reported Outcomes after Switching to Rurioctocog Alfa Pegol in ATHN 2: A Longitudinal, Observational Study of Previously Treated Hemophilia Patients Switching Coagulation Replacement Factor Products," (poster #870) met en évidence les résultats d'une étude longitudinale de patients traités précédemment pour l'hémophilie A et ayant changé de traitement pour le rurioctocog alfa pegol, afin d'identifier les modèles de dosage, la satisfaction du patient par rapport au changement de traitement et l'impact sur la santé et la productivité en général.
  • ADVATE® (Facteur antihémophilique (recombinant)) et hémophilie A:
    • L'affiche "Effectiveness and safety outcomes in patients with hemophilia A receiving antihemophilic factor (recombinant) for at least 5 years in a real-world setting: 6-year interim analysis of the AHEAD International and German studies," (poster #2698) évalue l'efficacité et la sécurité à long terme chez les patients atteints d'hémophilie A (HA) traités avec ADVATE pendant plus de cinq ans dans la vie réelle.
  • FEIBA® (Complexe coagulant anti-inhibiteur)
    • L'affiche en ligne "Real-world clinical management of patients with congenital hemophilia and inhibitors: interim analysis of the FEIBA Global Outcome study (FEIBA GO)," (publiée exclusivement en ligne) évalue la sécurité à long terme et l'efficacité dans le monde réel du complexe prothrombique activé et concentré en tant que prophylaxie (aPCC) ou traitement à la demande, observé dans l'étude FEIBA GO chez les patients atteints d'hémophilie congénitale A ou B avec inhibiteurs (PwHI) au travers de différents environnements cliniques.
  • Maladie de von Willebrand : Affiches présentant des données de deux études visant à faire progresser les connaissances scientifiques et la compréhension de la maladie de von Willebrand (MW), y compris les analyses rétrospectives suivantes :
    • "Characterization of Hysterectomy in Women with VWD Using Data from a US Medical Claims Database," (poster #1794) qui utilise les données des demandes de remboursement pour évaluer les taux d'hystérectomie/AU chez les femmes avant et après le diagnostic de la MW et évaluer l'hystérectomie/AU (y compris l'âge au moment de l'intervention) chez les femmes atteintes de la MW par rapport aux femmes sans trouble de la coagulation.
    • "Retrospective chart review of gastrointestinal bleeding in patients with von Willebrand Disease" (publiée exclusivement en ligne) qui vise à décrire l'histoire naturelle du traitement et de la gestion des saignements GI chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, en comparant les patients présentant des antécédents de saignements GI à ceux qui ont eu leur premier saignement GI au cours des cinq années de cette revue de dossier.
  • Drépanocytose:
    • L'affiche "Prevalence of vaso-occlusive crises (VOCs) in patients with sickle cell disease: A retrospective US claims database analysis" (publiée exclusivement en ligne) est une analyse rétrospective de la base de données qui présente les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de drépanocytose.

Les progrès du traitement personnalisé des troubles de la coagulation
Au-delà de la série de données en monde réel présentées lors du congrès de l'ASH 2020, Takeda souligne son engagement à faire évoluer le traitement individualisé dans le domaine de l'hématologie rare, en insistant sur l'importance d'un modèle de posologie adapté à l'hémophilie en fonction des différents profils pharmacocinétiques (PC) des patients, des préférences des patients dans le traitement de l'hémophilie A et de la démographie clinique des patients atteints de drépanocytose. Pour la maladie de von Willebrand, si nous sommes loin d'avancer un régime de dosage guidé par la pharmacocinétique, nous examinons néanmoins diverses caractéristiques personnelles, comme le poids corporel, afin de faire progresser la pharmacocinétique dans le traitement de la maladie de von Willebrand.

"Les traitements personnalisés sont susceptibles de produire de meilleurs résultats tout en améliorant à la fois l'expérience du patient et celle du professionnel soignant", commente Wolfhard Erdlenbruch, DM, PhD, vice-président, responsable des affaires médicales mondiales en hématologie. "Dans le cas des troubles rares de la coagulation, la modélisation de la pharmacocinétique a permis de mettre en place une approche plus personnalisée de la thérapie du facteur, même si le chemin vers la personnalisation est encore en cours de définition, comme l'indiquent les données présentées cette année à l'ASH".

Quelques autres informations présentées lors du congrès de l'ASH 2020 :

  • Maladie de von Willebrand :
    • L'affiche "Assessment of rVWF pharmacokinetics in overweight and obese VWD patients using a population pharmacokinetic model," (poster #859) vise à comprendre comment la relation entre l'IMC et la pharmacocinétique (PC) du facteur von Willebrand (FVW) chez les patients en surpoids et obèses pourrait contribuer à optimiser le dosage dans ces populations.
  • Hémophilie A :
    • L'affiche "Patient preferences for hemophilia A treatments: A discrete choice experiment," (poster #1623) a mesuré les préférences des patients pour différents traitements de l'hémophilie A, y compris les nouveaux traitements comme la thérapie génique. Les résultats d'une étude menée auprès de patients atteints d'hémophilie A modérée ou sévère et n'ayant pas d'antécédents d'inhibiteurs du FVIII ont révélé que la fréquence, la voie et le lieu d'administration ainsi que les frais à la charge du patient étaient les caractéristiques du traitement qui influençaient le plus les préférences des patients pour le traitement de l'hémophilie A.
    • L'affiche "Assessing Patient Experiences with Prophylactic Treatments for Hemophilia A: Concept Elicitation for Gene Therapy," (publiée exclusivement en ligne) cherche à mieux connaître les expériences de vie des patients atteints d'hémophilie A, l'impact des traitements traditionnels de l'hémophilie A et la perception des patients quant à la valeur potentielle de la thérapie génique par rapport aux traitements prophylactiques classiques.

À propos d'ADYNOVATE/ADYNOVI
ADYNOVATE [facteur antihémophilique (recombinant), pégylé] a tout d’abord été homologué par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) aux États-Unis, puis au Japon, au Canada et en Colombie, et est approuvé sous la dénomination ADYNOVI® dans les 28 États membres de l’Union européenne (UE) ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein, en Norvège et en Suisse. En Europe, ADYNOVI est approuvé pour le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients atteints d’hémophilie A, âgés de 12 ans ou plus.

ADYNOVATE informations importantes

ADYNOVATE (Facteur antihémophilique [recombinant] pégylé): information importante

Indications et restrictions d'utilisation
ADYNOVATE est un facteur antihémophilique humain indiqué chez les enfants et les adultes atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) pour :

  • Le traitement à la demande et le contrôle des épisodes de saignement
  • La prise en charge périopératoire
  • La prophylaxie de routine pour réduire la fréquence des épisodes de saignement

ADYNOVATE n'est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES SUR LES RISQUES IMPORTANTS

CONTRE-INDICATIONS
Réaction anaphylactique antérieure à ADYNOVATE, à la molécule d'origine (ADVATE [Facteur antihémophilique (recombinant)]), aux protéines de la souris ou du hamster ou aux excipients d’ADYNOVATE (par ex. tris, mannitol, tréhalose, glutathion et/ou polysorbate 80).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sont possibles avec ADYNOVATE. Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, dont l’anaphylaxie, ont été signalées avec d’autres produits à base de facteur VIII antihémophilique recombinant, notamment avec la molécule d'origine, ADVATE. Les signes précoces de réactions d'hypersensibilité pouvant évoluer vers une anaphylaxie peuvent inclure: œdème de Quincke, serrement de poitrine, dyspnée, respiration sifflante, urticaire et prurit. Interrompre immédiatement l’administration du médicament et initier un traitement approprié si des réactions d'hypersensibilité surviennent.

Anticorps neutralisants
Une formation d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII peut survenir suite à l’administration d’ADYNOVATE. Suivre régulièrement les patients afin de déceler le développement possible d’inhibiteurs du facteur VIII en effectuant des observations cliniques appropriées et des tests en laboratoire. Réaliser un examen pour mesurer la concentration de l'inhibiteur du facteur VIII si le taux de facteur VIII plasmatique n’augmente pas comme prévu, ou s’il n’est pas possible de contrôler les saignements avec la dose prévue.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus courants (≥1 % des sujets) signalés dans les études cliniques ont été les maux de tête et les nausées.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de l'ADYNOVI, disponible ici.

Pour des informations de sécurité spécifiques aux États-Unis, veuillez vous référer à l'information de prescription ADYNOVATE US en cliquant ici.

À PROPOS D'ADVATE
ADVATE est un produit recombinant de FVIII complet (dérivé du gène FVIII complet) élaboré sans aucun additif à base de sang. ADVATE est approuvé dans l'UE pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII) de toutes les tranches d'âge.

ADVATE est actuellement approuvé dans plus de 70 pays dans le monde, dont: États-Unis, Canada, 28 pays de l'Union européenne, Algérie, Argentine, Australie, Bahreïn, Brésil, Brunei, Chili, Chine, Colombie, Équateur, CCG, Hong Kong, Islande, Inde, Irak, Israël, Japon, Kazakhstan, Koweït, Macao, Malaisie, Mexique, Maroc, Nouvelle-Zélande, Norvège, Panama, Porto Rico, Qatar, Russie, Arabie Saoudite, Serbie, Singapour, Corée du Sud, Suriname, Suisse, Taiwan, Thaïlande, Tunisie, Turquie, EAU, Ukraine, Uruguay, Venezuela, Vietnam.

ADVATE informations importantes

ADVATE (Facteur antihémophilique [recombinant] : Information importante

Indications
ADVATE est un facteur antihémophilique recombinant indiqué chez les enfants et les adultes atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) pour :

  • Le traitement et le contrôle des épisodes de saignement
  • La prise en charge périopératoire
  • La prophylaxie de routine pour éviter ou réduire la fréquence des épisodes de saignement

ADVATE n'est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES SUR LES RISQUES IMPORTANTS

CONTRE-INDICATIONS
Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité mortelle, y compris l'anaphylaxie, aux protéines de souris ou de hamster ou à d'autres composants du produit.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, dont l’anaphylaxie, ont été signalées avec ADVATE.

Les symptômes incluent les vertiges, la paresthésie, les éruptions cutanées, les bouffées de chaleur, le gonflement du visage, l'urticaire, la dyspnée, le prurit et les vomissements. Arrêtez ADVATE si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent et administrez un traitement d'urgence approprié.

Anticorps neutralisants
Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) ont été signalés à la suite de l'administration d'ADVATE, principalement chez des patients n'ayant pas été traités auparavant (PUP) et chez des patients ayant été traités de façon minimale (MTP). Surveillez tous les patients pour le développement des inhibiteurs du facteur VIII au moyen d'une observation clinique appropriée et de tests de laboratoire. Si les niveaux d'activité plasmatique du facteur VIII prévus ne sont pas atteints, ou si les saignements ne sont pas contrôlés avec la dose prévue, effectuer un test qui mesure la concentration d'inhibiteurs du facteur VIII.

EFFETS INDÉSIRABLES

  • Les effets indésirables graves observés avec ADVATE sont des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, et le développement d'inhibiteurs de haut niveau nécessitant des traitements alternatifs au facteur VIII.
  • Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques (> 5 % des patients) étaient la pyrexie, les maux de tête, la toux, la nasopharyngite, l'arthralgie, les vomissements, l'infection des voies respiratoires supérieures, les lésions des membres, la congestion nasale et la diarrhée.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit d'ADVATE en cliquant ici.

Pour des informations de sécurité spécifiques aux États-Unis, veuillez vous référer à l'information de prescription ADVATE US en cliquant ici.

À propos de VEYVONDI/VONVENDI
VEYVONDI est indiqué chez les adultes (18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MW), lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule se révèle inefficace ou n'est pas indiqué pour le traitement des hémorragies et le traitement/la prévention des hémorragies chirurgicales. Le VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.1

Pour obtenir le résumé complet des caractéristiques des produits de l'UE, y compris la ou les indications approuvées et les informations importantes sur la sécurité des produits commercialisés, veuillez cliquer ici.

Aux États-Unis, le produit a été approuvé sous le nom commercial VONVENDI® [facteur von Willebrand (recombinant)] et est indiqué pour une utilisation chez les adultes (18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand pour le traitement à la demande et le contrôle des épisodes de saignement ou la prise en charge périopératoire des saignements.

VONVENDI Informations importantes

VONVENDI [facteur von Willebrand (recombinant)] informations importantes

Indications
VONVENDI [facteur von Willebrand (recombinant)] est un facteur von Willebrand recombinant (rVWF) indiqué pour les adultes (18 ans et plus) atteints de la maladie de von Willebrand (MW) :

  • Traitement à la demande et contrôle des épisodes hémorragiques
  • La prise en charge périopératoire des saignements

Informations détaillées sur les risques importants

CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles à VONVENDI ou à ses composants (citrate tri-sodique dihydraté, glycine, mannitol, tréhalosedihydraté, polysorbate 80 et protéines de hamster ou de souris).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Embolie et thrombose
Des réactions thromboemboliques, notamment la coagulation intravasculaire disséminée, la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral, peuvent se produire, particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque connus de thrombose, y compris de faibles taux d'ADAMTS13. Surveiller les signes et symptômes précoces de la thrombose tels que la douleur, le gonflement, la décoloration, la dyspnée, la toux, l'hémoptysie et la syncope, et mettre en place des mesures prophylactiques contre la thromboembolie en se basant sur les recommandations actuelles.

Chez les patients nécessitant des doses fréquentes de VONVENDI en association avec le facteur VIII recombinant, surveillez les niveaux plasmatiques de l'activité du FVIII:C, car des niveaux plasmatiques de facteur VIII excessifs et soutenus peuvent augmenter le risque d'événements thromboemboliques.

Un des 80 patients traités par VONVENDI lors des essais cliniques a développé une thrombose veineuse profonde proximale en période périopératoire après une arthroplastie totale de la hanche.

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées avec VONVENDI. Ces réactions peuvent inclure un choc anaphylactique, une urticaire généralisée, un angio-œdème, une oppression thoracique, une hypotension, un choc, une léthargie, des nausées, des vomissements, une paresthésie, un prurit, une agitation, une vision trouble, une respiration sifflante et/ou une détresse respiratoire aiguë. Arrêter VONVENDI si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent et administrer un traitement d'urgence approprié.

Anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Des inhibiteurs du FVW et/ou du facteur VIII peuvent se manifester. Si les niveaux plasmatiques prévus de l'activité du VWF (VWF:RCo) ne sont pas atteints, effectuer un test approprié pour déterminer si des inhibiteurs anti-VWF ou anti-facteur VIII sont présents. Envisagez d'autres options thérapeutiques et orientez le patient vers un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de von Willebrand ou de l'hémophilie A.

Chez les patients présentant des niveaux élevés d'inhibiteurs du FVW ou du facteur VIII, le traitement au VONVENDI peut se révéler inefficace et la perfusion de cette protéine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité graves. Étant donné que les anticorps inhibiteurs peuvent se produire en même temps que les réactions anaphylactiques, il faut évaluer les patients qui subissent une réaction anaphylactique pour déterminer la présence d'inhibiteurs.

EFFETS INDÉSIRABLES
Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés sur ≥2% des sujets (n=80) étaient le prurit généralisé, les vomissements, les nausées, les vertiges et les étourdissements. Un sujet traité au VONVENDI en milieu périopératoire a développé une thrombose veineuse profonde après une opération de remplacement total de la hanche.

Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit VEYVONDI en cliquant ici.

Pour des informations d'innocuité spécifiques aux États-Unis, veuillez consulter les informations de prescription de VONVENDI US en cliquant ici.

À propos de FEIBA (Inhibiteur du facteur VIII contournant l'activité)

FEIBA® (un inhibiteur du facteur VIII contournant l'activité) est indiqué pour le traitement des hémorragies spontanées et la prise en charge des interventions chirurgicales chez les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII et chez les non-hémophiles avec inhibiteurs du facteur VIII acquis ainsi que pour la prophylaxie chez les patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs à forte réponse et hémorragies articulaires fréquentes.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de FEIBA ici avant toute prescription, notamment en ce qui concerne la posologie et le suivi du traitement.

Les contre-indications sont l'hypersensibilité au produit, la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et la thrombose ou embolie aiguë (y compris l'infarctus du myocarde).

Les effets indésirables des médicaments (EIM) les plus fréquents (fréquents, supérieurs ou égaux à 1/100 à <1/10) étaient l'hypersensibilité, les maux de tête, les vertiges, l'hypotension, les éruptions cutanées, les anticorps de surface de l'hépatite B positifs.

Les autres symptômes des réactions d'hypersensibilité aux produits dérivés du plasma sont notamment la léthargie et l'agitation.

Indications et informations détaillées sur les risques importants concernant FEIBA [Complexe coagulant anti-inhibiteur]

Indications pour FEIBA

FEIBA est un complexe coagulant anti-inhibiteur indiqué pour une utilisation chez des patients atteints d’hémophilie A ou B avec des inhibiteurs pour :

  • Contrôle et prévention des épisodes hémorragiques
  • Prise en charge périopératoire
  • Prophylaxie de routine pour éviter ou réduire la fréquence des épisodes de saignement.

FEIBA n’est pas indiqué pour le traitement des épisodes de saignement résultant de déficits en facteur de coagulation en l’absence d’inhibiteurs du facteur VIII de coagulation ou du facteur IX de coagulation.

Informations détaillées sur les risques importants concernant FEIBA

MISE EN GARDE : ÉVÉNEMENTS THROMBOEMBOLIQUES

 

  • Des événements thromboemboliques ont été signalés pendant la surveillance post-commercialisation suite à une perfusion de FEIBA, en particulier suite à l’administration de doses élevées (plus de 200 unités par kilo de poids corporel et par jour) et/ou chez des patients présentant des facteurs de risque de thrombose.
  • Surveiller les patients recevant FEIBA pour déceler tout signe ou symptôme d’événement thromboembolique.  

CONTRE-INDICATIONS

FEIBA est contre-indiqué chez les patients avec:

  • Des antécédents de réactions anaphylactiques ou d’hypersensibilité sévère à FEIBA ou à l’un de ses composants, dont les facteurs du système de production de kinine
  • Une coagulation intravasculaire disséminée (CID)
  • Une thrombose et/ou embolie aiguë (y compris infarctus du myocarde)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Des événements thromboemboliques (notamment thrombose veineuse, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde et AVC) peuvent survenir, en particulier suite à l’administration de doses élevées (>200 unités/kg/jour) et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose.

Les patients souffrant de CID, d’une maladie athérosclérotique avancée, d’une lésion par écrasement, d’une septicémie ou suivant un traitement concomitant avec le facteur VIIa recombinant présentent un risque accru de développer des événements thrombotiques dus à un facteur tissulaire circulant ou à une coagulopathie prédisposante. Le bénéfice potentiel du traitement doit être mis en balance avec le risque potentiel de ces événements thromboemboliques.

La perfusion ne doit pas dépasser une dose unique de 100 unités/kg et des doses quotidiennes de 200 unités/kg. Le débit d'injection ou de perfusion maximum ne doit pas dépasser 2 unités/kg/minute. Surveiller les patients recevant plus de 100 unités par kilo pour déceler le développement éventuel d’une CID, d'une ischémie coronarienne aiguë ou de signes ou symptômes d’autres événements thromboemboliques. Si des signes ou symptômes cliniques apparaissent, tels que douleur ou oppression thoracique, essoufflement, altération de la conscience, de la vision ou de l’élocution, gonflement et/ou douleurs dans les membres ou l'abdomen, interrompre la prise de FEIBA et prendre des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées.

L'innocuité et l'efficacité de FEIBA pour les saignements intermenstruels chez les patientes recevant de l’émicizumab n’a pas été établie. Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été signalés dans un essai clinique dans lequel les sujets ont reçu FEIBA dans le cadre d’un régime de traitement pour des saignements intermenstruels suite à un traitement par émicizumab. Tenir compte des bénéfices et des risques avec FEIBA si ce médicament est jugé nécessaire pour les patients recevant une prophylaxie par émicizumab. Si un traitement par FEIBA est requis pour des patients recevant de l’émicizumab, le médecin traitant l'hémophilie doit surveiller étroitement l’apparition de tout signe ou symptôme de MAT. Aucun cas de MAT n’a été signalé dans les études cliniques sur FEIBA.

Des réactions d'hypersensibilité et allergiques, notamment des réactions anaphylactoïdes sévères, peuvent survenir. Les symptômes incluent: urticaire, œdème de Quincke, manifestations gastro-intestinales, bronchospasme et hypotension. Les réactions peuvent être sévères et systémiques (par ex. anaphylaxie avec urticaire et œdème de Quincke, bronchospasme et choc circulatoire). D’autres réactions liées à la perfusion, comme des frissons, de la pyrexie et de l’hypertension, ont également été signalées. Si des signes ou symptômes de réactions allergiques sévères surviennent, interrompre immédiatement la prise de FEIBA et prodiguer des soins de soutien appropriés.

Étant donné que FEIBA est fabriqué à partir de plasma humain, il peut présenter un risque de transmission d’agents infectieux, comme par ex. des virus, l’agent de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et, théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

FEIBA contient des isohémagglutinines de groupes sanguins (anti-A et anti-B). La transmission passive d’anticorps aux antigènes érythrocytaires, par ex. A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, comme le test à l'antiglobuline (test de Coombs).

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins 5 % des sujets dans l’essai de prophylaxie ont été: anémie, diarrhée, hémarthrose, résultat positif pour l’antigène de surface du virus de l'hépatite B, nausées et vomissements.

Les effets indésirables graves observés ont été des réactions d'hypersensibilité ou des événements thromboemboliques, notamment: AVC, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Envisager la possibilité d’événements thrombotiques lorsque des antifibrinolytiques systémiques tels que l’acide tranexamique ou l'acide aminocaproïque sont utilisés conjointement avec FEIBA. Aucune étude adéquate et bien contrôlée concernant l’utilisation combinée ou séquentielle de FEIBA et du facteur VIIa recombinant, d’antifibrinolytiques ou d’émicizumab n’a été effectuée. L’utilisation d’antifibrinolytiques dans les 6 à 12 heures suivant l'administration de FEIBA n’est pas recommandée.

L’expérience clinique tirée d’un essai clinique sur l’émicizumab suggère qu’une potentielle interaction médicamenteuse pourrait exister avec l’émicizumab.

Veuillez lire les informations de prescription complètes pour FEIBA, notamment l'encadré
MISES EN GARDE concernant les événements thromboemboliques

Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit de FEIBA ici.

Pour des informations de sécurité spécifiques aux États-Unis, veuillez consulter les informations de prescription américaines de FEIBA ici.

À propos de l'hémophilie
L'hémophilie est une maladie chronique qui provoque des saignements plus longs que la normale en raison de l'absence ou de l'insuffisance du facteur de coagulation dans le sang.1 L'hémophilie A est plus courante que l'hémophilie B; en 2018, l'hémophilie A touchait environ 158 225 personnes, tandis que l'hémophilie B touchait environ 31 247 personnes dans le monde.2 Les personnes atteintes d'hémophilie, qui travaillent en étroite collaboration avec leurs professionnels de la santé, peuvent mener une vie saine avec des soins appropriés et un traitement adéquat. Les schémas thérapeutiques comprennent généralement des perfusions prophylactiques à la demande ou des perfusions prophylactiques régulières de facteur de remplacement pour contrôler ou prévenir le risque hémorragique.1,2

À propos de la maladie de von Willebrand (MW)
La maladie de von Willebrand est la maladie hémorragique héréditaire la plus répandue, affectant jusqu'à 1 % de la population américaine.3 La maladie de von Willebrand est causée par une déficience ou un dysfonctionnement du facteur von Willebrand (FVW), un des nombreux types de protéines présentes dans le sang et nécessaires pour faciliter une bonne coagulation du sang.3 Du fait de ce défaut ou de cette carence en FVW, le sang n'est pas capable de coaguler efficacement chez les personnes atteintes de la maladie de von Willebrand, ce qui peut entraîner des règles abondantes, des contusions fréquentes ou des saignements de nez.3 Les saignements causés par la maladie de von Willebrand sont très variables chez les patients souffrant de cette maladie.4

À propos de Takeda Hematology
Takeda est un chef de file dans le domaine de l'hémophilie avec la plus longue tradition et le plus important portefeuille de produits leaders du marché, appuyé par des profils d'innocuité et d'efficacité établis et des décennies d'expérience dans le monde réel. Nous avons plus de 70 ans d'expérience au service de l'innovation pour les patients et un vaste portefeuille de 11 produits couvrant des troubles de la coagulation multiples.9 Notre expérience en tant que chef de file dans le domaine de l'hématologie nous permet d'être bien préparés à répondre aux besoins actuels tout en poursuivant les développements futurs en matière de traitement des troubles de la coagulation. De concert avec le milieu de l'hématologie, nous suscitons des attentes pour l'avenir, notamment un diagnostic précoce, une protection anticipée et complète contre les hémorragies et des soins plus personnalisés aux patients.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et fondé sur des valeurs, ayant son siège social au Japon qui s'engage à améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la science en médicaments très innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: l’oncologie, la gastroentérologie (GI), les neurosciences et les maladies rares. Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à changer la vie des personnes en repoussant les limites des nouvelles options de traitement, et en tirant profit de notre moteur de R&D collaboratif perfectionné et de nos capacités pour créer un robuste pipeline aux modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions.

Pour de plus amples renseignements, visitez https://www.takeda.com.

Références

  1. World Federation of Hemophilia. Introduction to hemophilia: what is hemophilia?. World Federation of Hemophilia website. Disponible sur : https://elearning.wfh.org/elearning-centres/introduction-to-hemophilia/#what_is_hemophilia. Dernière consultation en octobre 2020.
  2. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2018. World Federation of Hemophilia website. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1731.pdf. Dernière consultation en octobre 2020.
  3. National Hemophilia Foundation. "Von Willebrand Disease." National Hemophilia Foundation website. https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Types-of-Bleeding-Disorders/Von-Willebrand-Disease. Dernière consultation en octobre 2020.
  4. “Rare Diseases.” Site Web de Takeda. https://www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/rare-diseases/. Dernière consultation en octobre 2020.

Avis important

Aux fins de la présente communication, "communiqué de presse" signifie le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions-réponses et tout document écrit ou oral commenté ou distribué par Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") relatif à ce communiqué. Le présent communiqué de presse (y compris tout exposé oral et toute séance de questions-réponses y afférent) n’est pas destiné à, ne constitue pas, ne représente pas et ne fait pas partie d’une quelconque offre, invitation ou sollicitation d’une offre d’achat, d’acquisition d'une autre manière, de souscription à, d’échange, de vente ou d’aliénation d’une autre manière d’une quelconque valeur mobilière ou la sollicitation de tout vote ou approbation dans une quelconque juridiction. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est proposée au public au moyen de ce communiqué de presse. Aucune offre de valeurs mobilières ne doit être faire aux États-Unis, sauf si une inscription a été effectuée dans le cadre de la loi américaine Securities Act de 1933, telle que modifiée, ou en cas de dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse est distribué (conjointement avec toute autre information pouvant être fournie au destinataire) à la condition qu’il ne sera utilisé par le destinataire qu’à des fins d’information (et pas pour évaluer un quelconque investissement, acquisition, cession ou autre transaction). Tout manquement à ces restrictions peut constituer une violation des lois sur les valeurs mobilières en vigueur.

Les sociétés dans lesquelles Takeda détient directement ou indirectement des investissements sont des entités séparées. Dans le présent communiqué de presse, "Takeda" est parfois utilisé par commodité lorsqu’il est fait référence à Takeda ou à ses filiales en général. De même, les termes "nous, notre et nos" sont également utilisés pour désigner des filiales en général ou les personnes qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsque l’identification de telle(s) société(s) ne sert aucun but utile.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse et tous les documents distribués en relation avec celui-ci sont susceptibles de contenir des énoncés prospectifs, des convictions ou avis concernant les activités futures, le positionnement futur et les résultats des opérations de Takeda, cela peut être des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans pour Takeda. En particulier, le présent communiqué de presse contient des prévisions et estimations de la direction concernant la performance financière et opérationnelle de Takeda, dont les déclarations concernant les prévisions relatives au chiffre d’affaires, au bénéfice d’exploitation, à l’EBITDA ajusté, au bénéfice avant impôts, au bénéfice net attribuable aux propriétaires de Takeda, au bénéfice de base par action, à l’amortissement et à la dépréciation et aux autres recettes/dépenses, au revenu sous-jacent, à la marge bénéficiaire de base sous-jacente, au BPA de base sous-jacent et à l’endettement net. Les énoncés prospectifs incluent souvent, mais sans s'y limiter, des termes tels que "cible, planifie, pense que, espère, continue, s’attend à, ambitionne, prévoit, anticipe, estime, projette", l’emploi de verbes au futur ou au conditionnel, de mots ou termes de nature similaire ou leur formulation négative. Tous les énoncés prospectifs figurant dans le présent document sont fondés sur les hypothèses et convictions actuelles de Takeda à la lumière des renseignements dont dispose actuellement la société. De tels énoncés prospectifs ne constituent pas une garantie de la part de Takeda ou de sa direction quant à la performance future; ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs incluant, sans s’y limiter: le contexte économique entourant les activités de Takeda, y compris la situation économique générale au Japon, aux États-Unis et à travers le monde; les pressions et avancées de la concurrence; les lois et réglementations en vigueur; la réussite ou l’échec des programmes de développement de produits; les décisions des autorités de réglementation et le calendrier de celles-ci; l’évolution des taux de change; les réclamations et problèmes concernant l’innocuité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats; ainsi que l’intégration post-fusion avec des sociétés rachetées; l’un quelconque de ces éléments étant susceptible de provoquer un écart sensible entre les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière réels de Takeda et les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière futurs de la société exprimés ou sous-entendus dans lesdits énoncés prospectifs. Pour de plus amples informations au sujet de ces facteurs, ainsi que d’autres, susceptibles d’affecter les résultats, la performance, les réalisations ou la situation financière de Takeda, veuillez consulter la rubrique "Item 3. Key Information—D. Risk Factors" dans la déclaration d’enregistrement de Takeda sur formulaire 20-F déposée auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la "SEC"), disponible sur le site Internet de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Ni Takeda ni sa direction ne donne une quelconque garantie que les attentes exprimées dans ces énoncés prospectifs s'avéreront exactes; les résultats, la performance ou les réalisations réels pourraient donc différer sensiblement des attentes. Les personnes recevant ce communiqué de presse ne doivent pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Takeda ne s'engage aucunement à mettre à jour l’un quelconque des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou l’un quelconque des autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de formuler. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats de Takeda figurant dans le présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs de ses résultats futurs, et ne sont pas une estimation, une prévision ou une projection de ceux-ci.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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CA 2021 3 226 Mrd 29 905 M 24 970 M
Résultat net 2021 233 Mrd 2 157 M 1 801 M
Dette nette 2021 4 113 Mrd 38 129 M 31 837 M
PER 2021 30,0x
Rendement 2021 4,76%
Capitalisation 5 909 Mrd 54 940 M 45 745 M
VE / CA 2021 3,11x
VE / CA 2022 2,93x
Nbr Employés 47 495
Flottant 99,1%
Graphique TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
Durée : Période :
Takeda Pharmaceutical Company Limited : Graphique analyse technique Takeda Pharmaceutical Company Limited | Zone bourse
Graphique plein écran
Tendances analyse technique TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesHaussièreNeutreNeutre
Evolution du Compte de Résultat
Consensus
Vente
Achat
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Nombre d'Analystes 14
Objectif de cours Moyen 5 227,69 JPY
Dernier Cours de Cloture 3 780,00 JPY
Ecart / Objectif Haut 82,5%
Ecart / Objectif Moyen 38,3%
Ecart / Objectif Bas -3,17%
Révisions de BNA
Dirigeants et Administrateurs
Nom Titre
Christophe Weber President, CEO & Representative Director
Constantine Saroukos Chief Financial Officer & Director
Andrew S. Plump Director, Research & Development President
Michael E. Mendelsohn Chief Medical & Scientific Officer
Mwana Lugogo Chief Ethics & Compliance Officer
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapitalisation (M$)
TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED0.67%55 485
JOHNSON & JOHNSON-0.74%410 652
ROCHE HOLDING AG-3.30%279 515
NOVARTIS AG-3.43%198 777
PFIZER INC.-8.97%191 873
ABBVIE INC.-0.41%188 437