Takeda a annoncé avoir reçu l'autorisation de fabrication et de commercialisation du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales pour l'injection intramusculaire de Nuvaxovid, un nouveau vaccin COVID-19 à base de protéine recombinante, pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Novavax a accordé une licence et transféré ses technologies de fabrication pour permettre à Takeda de développer et de fabriquer le vaccin dans son usine de Hikari. Takeda commencera la distribution des doses de Nuvaxovid achetées par le gouvernement du Japon dès que possible.

L'approbation est basée sur la soumission de la New Drug Application (NDA) de Takeda qui incluait les résultats provisoires d'une étude de phase 1/2 menée par Takeda au Japon et plusieurs études menées par Novavax, y compris deux essais cliniques pivots de phase 3 au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Mexique, et des études de phase 1/2 en Australie et aux États-Unis. Les résultats provisoires de l'étude de phase 1/2 au Japon étaient positifs et conformes aux résultats des essais cliniques rapportés précédemment. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé dans cette étude et le vaccin candidat a été bien toléré. Des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité ont été soumises pour soutenir l'immunisation de rappel, y compris une étude de phase 2 menée par Novavax en Afrique du Sud évaluant une dose de rappel administrée 6 mois après la primo-vaccination.

Nuvaxovid est stocké à une température réfrigérée de 2 -8 ? et sera transporté en utilisant une chaîne d'approvisionnement de vaccins conventionnelle. Takeda a reçu des fonds pour le transfert de technologie et la recherche et le développement pour fabriquer Nuvaxovid dans son usine de Hikari par le biais du MHLW et de l'Agence japonaise pour la recherche et le développement médical.