Teleflex Incorporated a annoncé un rappel mondial des lots concernés des produits Gibeck® Iso-Gard® Filter mentionnés ci-dessous. Le filtre Gibeck® Iso-Gard® est un filtre bactérien et viral, destiné à être raccordé aux appareils respiratoires dans les unités de soins intensifs et les salles d'opération afin de protéger l'équipement contre les contaminants potentiels en suspension dans l'air. Si le filtre se fend ou se détache pendant l'utilisation, la fonctionnalité et l'efficacité du dispositif peuvent être compromises, ce qui peut entraîner une fuite et une alimentation en air insuffisante du patient avec une désaturation potentielle.

Les produits concernés par le rappel sont énumérés ci-dessous avec leurs codes produit et leurs noms commerciaux respectifs : 19012, Iso-Gard® Filter S avec Expandi-Flex/Elbow ; 19012T, Iso-Gard® Filter S avec Expandi-Flex/Elbow, Tethered Cap ; 191667-000100, Filter + Catheter Mount ; 19211 ; 19212, Iso-Gard® Filter S ; 19261 ; 19272, Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex ; 19261T ; 19262T ; 19272T, Iso-Gard® Filter S with Expandi-Flex, Tethered Cap ; 19211T ; 19212T, Iso-Gard® Filter S, Tethered Cap. Ce rappel concerne des lots spécifiques des codes produits susmentionnés. Teleflex a lancé ce rappel volontaire le 29 août 2022 en raison de rapports reçus indiquant que le dispositif s'est fendu ou détaché pendant l'utilisation.

Teleflex procède actuellement à une extension de ce rappel afin d'inclure des lots supplémentaires. Certains lots du dispositif fabriqués entre le 17 décembre 2019 et le 26 mars 2022 sont concernés par ce rappel et son extension. Teleflex demande aux utilisateurs de vérifier immédiatement dans leur inventaire s'il existe des produits entrant dans le cadre de ce rappel.

Les utilisateurs doivent immédiatement mettre en quarantaine le produit concerné, cesser de l'utiliser et de le distribuer, et suivre les instructions supplémentaires décrites dans la lettre de rappel. En date du 6 octobre 2022, un total de 38 plaintes signalant l'éclatement ou le détachement du filtre ont été reçues pour les produits concernés par ce rappel. Sur ces 38 plaintes, 4 plaintes ont fait état de blessures, notamment de désaturation du patient.

Aucun décès ni aucune blessure à long terme chez les patients n'ont été signalés pour l'instant. Le 14 octobre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a classé le rappel des filtres Gibeck® Iso-Gard® comme un rappel de classe I. La FDA définit un rappel de classe I comme, une situation dans laquelle il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation ou l'exposition à un produit en infraction entraîne des conséquences graves pour la santé ou la mort.

Les personnes qui possèdent le produit concerné doivent immédiatement identifier tous les patients qui sont actuellement exposés à ce produit, cesser de l'utiliser et renvoyer tous les produits concernés à Teleflex.