Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a annoncé ce jour les résultats de deux études1,2 présentées à l'occasion du Migraine Trust International Symposium (MTIS) à Londres (Royaume-Uni), qui démontrent l'efficacité d'AJOVY▼ (frémanézumab) chez les patients souffrant de migraine associée à une dépression ou à de l'anxiété. AJOVY▼ (frémanézumab) est indiqué pour la prévention de la migraine chez les adultes cumulant au moins 4 jours de migraine par mois.8

Dans les deux études, une dose trimestrielle et mensuelle de frémanézumab a démontré son efficacité dans la diminution des crises migraineuses mensuelles de plus de 50 % par rapport à un placebo.1,2 Il s'agit d'un résultat important car les troubles psychiatriques sont des comorbidités courantes chez les patients atteints de migraine. Des échantillons de population de personnes souffrant de migraine montrent que 47 % présentent une dépression comorbide, et que jusqu'à 58 % présentent une anxiété comorbide4, et que de nombreux patients souffrent des deux.

La première étude1 portant sur cette cohorte de patients a été conduite par Richard Lipton, MD, du service de neurologie, psychiatrie et sciences du comportement de l' Albert Einstein College of Medicine, New York. L'étude a consisté en l'analyse de données regroupées issues de deux études préalables de six mois : HALO et FOCUS. Cette nouvelle étude qui sera présentée à l'occasion du MTIS vise à analyser l'efficacité d'une dose trimestrielle ou mensuelle de frémanézumab contre placebo chez des personnes souffrant de migraine ainsi que d'une ou plusieurs comorbidités psychiatriques.1

Les résultats à trois mois ont montré que 32 % des patients recevant une dose trimestrielle de frémanézumab (n=61) et 36 % des patients recevant une dose mensuelle de frémanézumab (n=75) ont atteint une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de migraine par mois (JMM) contre 19 % des personnes recevant un placebo (n=42), et que cette proportion augmentait chez ceux continuant ou passant à frémanézumab à compter du sixième mois.1

La deuxième étude2 consiste en une sous-analyse de patients tirée de l'étude FOCUS de phase 3b en double aveugle contrôlée contre placebo, conduite par Patricia Pozo-Rosich au sein du CHU Vall d'Hebron et de l'institut de recherche Vall d'Hebron de Barcelone. L'étude FOCUS visait à évaluer l'efficacité de l'administration trimestrielle ou mensuelle de frémanézumab auprès de patients souffrant de migraine chronique ou épisodique ayant déjà essayé en vain entre deux et quatre classes de médicaments préventifs contre la migraine. Cette sous-analyse a porté sur l'efficacité de traitement sur un sous-groupe de patients souffrant de migraine ainsi que d'une dépression comorbide.2

Des réductions ont été observées pour le nombre de jours de migraine mensuels comme pour le nombre de jours de maux de tête mensuels avec l'administration trimestrielle comme mensuelle de frémanézumab par rapport au placebo. Des différences ont également été notées pour les symptômes dépressifs rapportés par les patients à l'aide du questionnaire PHQ-9, un instrument d'auto-évaluation court incluant des critères de dépression reconnus ainsi que d'autres symptômes de dépression9. Ceci suggère que le traitement efficace de la migraine peut également avoir un impact positif sur les symptômes de dépressive chez les patients présentant cette comorbidité.

S'exprimant sur le résultat de son étude, le Dr Richard Lipton a déclaré : « Les cliniciens sont de plus en plus conscients de l'impact que les comorbidités peuvent avoir sur la prise en charge des patients souffrant de migraine. Je suis convaincu que nous devons nous orienter vers une plus grande personnalisation des traitements, qui doivent être adaptés au profil et aux comorbidités des patients. La dépression et l'anxiété sont couramment associées à la migraine, c'est pourquoi il sera très important que les traitements démontrent leur efficacité et leur innocuité chez les patients souffrant de migraine et présentant ces comorbidités. »

Le détail de la progression de l'inclusion dans l'étude UNITE a également été dévoilé à l'occasion du MTIS.10 Cette étude de 28 semaines, conduite par le Dr Richard Lipton et sponsorisée par Teva, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du frémanézumab chez des patients adultes souffrant de migraine chronique et épisodique ainsi que d'un trouble dépressif majeur.

Le Dr Lipton déclare au sujet de l'étude: « Nous sommes ravis d'indiquer qu'un total de 237 patients ont été inclus jusqu'ici dans l'étude UNITE, dont 19 % aux États-Unis, 61 % en Europe et 20 % dans le reste du monde. Évaluer l'efficacité du frémanézumab chez des patients souffrant de migraine et d'un trouble dépressif majeur va permettre de prendre des décisions thérapeutiques mieux éclairées pour améliorer le traitement de cette importante population de patients. Nous sommes impatients de partager les résultats finaux. »

D'après le Dr Dieter Schultewolter, vice-président, Affaires médicales mondiales pour les neurosciences, Teva : « Teva est fortement engagé à apporter son soutien aux recherches sur le rôle du frémanézumab dans la prise en charge de tous les profils de patients souffrant de migraine, y compris ceux présentant une dépression et une anxiété comorbides. Nous considérons cela comme une étape importante vers une approche thérapeutique personnalisée qui fait pour le moment défaut pour les personnes atteintes de crises migraineuses. »

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À propos d'AJOVY▼ (frémanézumab-vfrm) en injection

AJOVY est indiqué pour le traitement prophylactique de la migraine chez les adultes subissant au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY est disponible sous forme d'injection d'une dose unique de 225 mg/1,5 ml dans une seringue préremplie ou, dans certains pays, dans un stylo prérempli. Deux options de dosage sont disponibles : une dose de 225 mg administrée une fois par mois sous forme d'injection sous-cutanée (dosage mensuel), ou une dose de 675 mg tous les trois mois (dosage trimestriel), qui est administrée sous forme de trois injections sous-cutanées. AJOVY peut être administré soit par un professionnel de santé, soit à domicile par le patient ou un soignant. Aucune dose initiale n'est nécessaire pour commencer le traitement. AJOVY▼ Le résumé des caractéristiques du produit peut être consulté ici.

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance additionnelle. Il est demandé de rapporter tout effet indésirable. Des formulaires de signalement et de plus amples informations sont disponibles sur www.hpra.ie. Les effets indésirables doivent également être rapportés à Teva UK Limited par téléphone au +44 (0) 207 540 7117 ou par e-mail à l'adresse medinfo@tevauk.com

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit depuis plus d'un siècle des médicaments visant à améliorer la vie des patients. Nous sommes un leader mondial des médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et sont fournies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans les génériques, nous disposons de services de recherche et opérationnels innovants de grande envergure qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, visitez le site www.tevapharm.com

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et attentes actuelles de la direction et sont soumis à d'importants risques et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces énoncés prospectifs. Vous pouvez identifier ces énoncés prospectifs par l'utilisation de mots tels que « devrait », « s'attendre à », « anticiper », « estimer », « cibler », « pourrait », « projeter », « indication », « a l'intention de », « prévoir »”, « penser » et d'autres mots et termes ayant un sens similaire, et d'expressions en relation avec une quelconque discussion portant sur la performance opérationnelle ou financière future. Les facteurs importants susceptibles de provoquer de telles différences, ou d'y contribuer, incluent les risques liés à la croissance et à la réussite commerciale d'AJOVY ; notre capacité à faire face à la concurrence sur le marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques, la concurrence pour nos produits spécialisés, dont AUSTEDO®, AJOVY et COPAXONE® ; notre capacité à atteindre les résultats attendus de nos investissements dans notre portefeuille de produits, notre capacité à développer et à commercialiser d'autres produits pharmaceutiques, et l'efficacité de nos brevets et autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle ; notre endettement important ; notre activité et nos opérations en général, dont les incertitudes concernant la pandémie de COVID-19 et les réponses gouvernementales et sociétales à celle-ci ; notre capacité à mener à bien et à maintenir les activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et les coûts associés ; les coûts et retards résultant de l'abondante réglementation dans le secteur pharmaceutique à laquelle nous sommes soumis ou l'allongement des délais de traitement par les gouvernements en raison de restrictions de déplacement et de travail liées à la pandémie de COVID-19 ; les questions de conformité, de réglementation et de contentieux, notamment notre incapacité à nous conformer à des environnements juridiques et réglementaires complexes ; d'autres risques financiers et économiques ; ainsi que d'autres facteurs examinés dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2022 et dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2021, y compris dans la section intitulée « Risk Factors ». Les énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date à laquelle ils sont formulés, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser un quelconque énoncé prospectif ou autre information figurant aux présentes, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs.

Références :

  1. Lipton et al. Efficacy of Quarterly and Monthly Fremanezumab in Patients With Migraine and Psychiatric Comorbidities. Abstract accepté pour le MTIS 2022. MTIS2022-229
  2. Pozo-Rosich et al. Fremanezumab Efficacy in Migraine Patients With Prior Inadequate Response to ≥3 Preventive Migraine Medication Classes and Depressive Symptoms. Abstract accepté pour le MTIS 2022. MTIS2022-230
  3. Lanteri-Minet et al. Anxiety and depression associated with migraine: Influence on migraine subjects' disability and quality of life, and acute migraine management. Pain. 2005; 118: 319- 326.
  4. Minen et al. Migraine and its psychiatric comorbidities. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 741- 749.
  5. Lipton et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Patients with Chronic Migraine and Comorbid Moderate to Severe Depression. Présenté lors du 61e Congrès annuel de l'American Academy of Neurology à Philadelphie, Pennsylvanie (États-Unis) du 4 au 10 mai 2019. P144
  6. Winner et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Chronic and Episodic Migraine Patients Who Failed at Least One Prior Migraine Preventive Medication: Results of a 1-Year Study. Présenté lors du 61e Congrès scientifique annuel de l'American Headache Society, Philadelphie, Pennsylvanie (États-Unis) du 11 au 14 juillet 2019. P151
  7. Silberstein et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Chronic and Episodic Migraine Patients with Acute Medication Overuse at Baseline: Results of a 1-Year Study. Présenté lors du 61e Congrès scientifique annuel de l'American Headache Society, Philadelphie, Pennsylvanie (États-Unis) du 11 au 14 juillet 2019. P107
  8. Résumé des caractéristiques du produit d'Ajovy https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ajovy-epar-product-information_en.pdf [consulté le 26 août 2022]
  9. Outil d'évaluation PHQ-9. https://www.apa.org/pi/about/publications/caregivers/practice-settings/assessment/tools/patient-health [consulté le 26 août 2022]
  10. Lipton et al. A Phase 4 Study of Fremanezumab for Preventive Migraine Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Baseline Patient Characteristics in UNITE. Abstract accepté pour le MTIS 2022. MTIS2022-231

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